Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitering Kognitive svækkelser efter kemoterapi-gennemførlighedsundersøgelse (TCIFCF)

27. april 2022 opdateret af: Bright Cloud International Corp

Hjemmebaseret Virtual Reality-system til behandling af kemoterapi-relaterede kognitive svækkelser - Feasibility Study

Udvikl et spilbaseret motorisk og kognitivt rehabiliteringssystem for øvre ekstremiteter ved hjælp af brugerdefinerede og tilpasningsdygtige virtual reality-simuleringer på en bærbar enhed forbedret med biosensorer.

Deltagerne er fase II og fase III brystkræftoverlevere med varige kognitive svækkelser efter deres første runde af kemoterapi. De vil blive randomiseret 1:1 i en forsøgsgruppe og en falsk kontrolgruppe. Hver gruppe træner i hjemmet i 8 uger, hvor de udfører op til 4 genoptræningssessioner/uge (baseret på tolerance). Hver session starter med, at vitals bliver målt og logget. Hver gruppe vil have tre kliniske evalueringer: 1) ved baseline; 2) 8 uger efter baseline; og 3) 16 uger fra baseline til opfølgning.

Eksperimentelle gruppeforløb vil bestå af stadigt sværere kognitive træningsopgaver i form af simulerede opgaver. Biosensorer vil blive udtaget, mens deltagerne interagerer med disse spil, mens de bærer computersystemet.

Sham-kontrolgruppen vil have det samme antal, suration og hyppighed af sessioner, men de vil spille webspil, mens de bærer nogle af de samme biosensorer.

Pårørende i alle fag vil modtage en bærbar computer, der skal bruges til at udfylde subjektive evalueringsskemaer og sende beskeder til forskerholdet. Træning vil være i hjemmet, så pårørende skal støtte forsøgene ved at sikre overholdelse af protokollen.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå standardiserede kliniske evalueringer ved baseline, 8 uger og 16 uger fra baseline. Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil have computeriserede foranstaltninger under hver session og vil udfylde subjektive evalueringsskemaer hver 4. uges aktiv træning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne del af undersøgelsen er beregnet til at give information vedrørende gennemførligheden af ​​det eksperimentelle system til fjernintegrativ (kognitiv og motorisk) terapi af brystkræftoverlevere (stadie II eller III) med varige kognitive svækkelser efter deres første kemoterapiregime og levevis. i fællesskabet med en pårørende.

Vi sigter primært på at bestemme eventuelle kliniske fordele i forbedret kognition (primært inden for eksekutivfunktionsdomænet), men også øget uafhængighed i ADL'er og forbedret humør (reduceret depression). Et andet resultat er graden af ​​teknologiaccept hos målgruppen. Der vil blive trænet i hjemmet, således vil der også blive rekrutteret medboende plejere.

Specifikke mål er:

  1. test af en bærbar enhed modificeret med tilføjede biosensorer af brystkræftoverlevere med CRCI.
  2. ny teknologi accept og brugervenlighed derhjemme af disse personer;
  3. klinisk fordel for forbedret kognition (primært eksekutive funktioner og kognitiv udholdenhed), når eksperimentel terapi føjes til daglig rutine kontra daglig rutine plus webbaserede kognitive spil;
  4. et terapeutkonsolmodul og forbedret automatisk sessionsrapport, der tillader fjernovervågning af patientens træning og offline databehandling og gennemgang.

Deltagerne vil blive randomiseret ligeligt i en forsøgsgruppe eller en falsk kontrolgruppe. Forsøgspersoner vil modtage computerbaseret terapi af stigende varighed og intensitet i op til 4 sessioner/uge i 8 uger. Længden af ​​sessioner øges fra 15 minutter i uge 1 til 40 minutters faktisk spil i uge 8. De længere sessioner vil også træne kognitiv udholdenhed, eller evnen til vedvarende kognitiv indsats. Alle forsøgspersoner vil få deres træningsvarighed og intensitetsdata logget ind i databasen, og efterforskere vil overvåge dem på afstand. Et softwarelag med kunstig intelligens (AI) i systemet vil udvikle spilvanskeligheder baseret på succes i spillene såvel som på graden af ​​kognitivt engagement, som estimeret af biosensorerne. Højere kognitive vanskeligheder vil være tegn på forbedret kognition, og dermed fremskridt med at lindre kognitive svækkelser efter kemoterapi. Derudover vil træningens varighed også blive logget, ligesom træningshyppigheden. Længere sessioner vil være udtryk for evnen til at opretholde kognitivt engagement længere. Yderligere input vil blive indhentet fra pårørende i form af periodiske spørgeskemaer.

Træthed vil blive selvrapporteret under ugentlige opfølgningsopkald af en klinisk koordinator. Deltagerne vil træne mens de sidder, og (hvis nødvendigt) kan deres arme støttes på et bord. Hvileperioder kan indføres efter behov for yderligere at afbøde træthed.

I slutningen af ​​hver anden uge vil deltagerne og deres pårørende i forsøgsgruppen udfylde et subjektivt evalueringsspørgeskema, der har til formål at måle opfattede fordele og mulige tekniske vanskeligheder ved brug af BrightGo-systemet. Spørgsmålene vil blive bedømt på en 5-punkts Likert-skala.

Kontrolgruppen vil udføre en lige stor mængde webbaseret spil af tildelte kognitiv-orienterede spil.

Alle deltagere vil gennemgå screening for kognitive svækkelser (for at bekræfte mild kognitiv svækkelse ved baseline). Derefter vil de fortsætte med deres daglige rutine under deres 8-ugers træning og vil gennemgå en anden klinisk evaluering i slutningen af ​​disse 8 uger. Alle deltagere vil derefter gennemgå en tredje (opfølgende) evaluering 8 uger efter endt træning.

Pårørende vil støtte træningen ved at hjælpe med at sikre overholdelse af protokollen og vil udfylde subjektive evalueringsskemaer for at vurdere den opfattede fordel ved træning for den person, de holder af.

Alle deltagere vil modtage et ugentligt opkald fra den kliniske koordinator for at rapportere om eventuelle sundhedsproblemer og systemproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
      • North Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08902
        • Rekruttering
        • Bright Cloud Int'l Corp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Grigore C Burdea, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Rekruttering vil være på Robert Wood Johnson Medical School og på Rutgers NJ Cancer Institute.

INKLUSIONSKRITERIER FOR KRÆFTOVERLEVENDE MED CRCI EFTER KEMOTERAPI

  • Kvinde, der overlever brystkræft;
  • Alder 20 til 65 år;
  • Mindst 12 års formel uddannelse;
  • Ikke deltagelse i andre undersøgelser;
  • Generelt sund og aktiv prædiagnose (baseret på selvrapportering);
  • Kemoterapirelaterede kognitive svækkelser med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score 10-25, hvilket indikerer mild til moderat svækkelse [Chapman 2016];
  • Har haft invasiv (stadier II og III) brystkræft;
  • Havde gennemført standardforløb med kemoterapi med antracykliner: doxorubicin (Adriamycin) & epirubicin (Ellence), eller Taxanes: docetalex (Taxotere) og paclitaxel (Taxol), eller kombinationsbehandlinger med som carboplatin, cyclophosphamid (Cytoxan) og fluorouracil (5-FUouracil) ).
  • Mindst en måned efter afslutning af første kemoterapibehandling.
  • Engelsktalende for at forstå spilinstruktioner, feedbackformularer, kliniske eksamensspørgeskemaer og neuropsykologiske tests;
  • Voksne omsorgspersoner, mænd eller kvinder, kan enten være ægtefælle, barn eller en væsentlig anden, der bor i samme hjem og er til rådighed for undersøgelsen;
  • Fravær af lymfødem eller anden komorbiditet, der begrænser overekstremitetsfunktionen;
  • Lav tilbøjelighed til simulationssyge (målt ved simulationssyge-spørgeskema);
  • Bor i samfundet i det centrale Jersey for at gøre det lettere for forskere at rejse hjem til systeminstallation og/eller reparationer,
  • At bo med en omsorgsperson, der er villig til at støtte forsøg og være til stede under sessioner;
  • God motorisk funktion i overekstremiteterne, i stand til at bevæge arme (mindst 30 grader skulder, 30 grader albue og 30 grader pegefinger); 20
  • Villig til at give hjemmeinspektioner mulighed for at fastslå internetforhold i hjemmet, for at bestemme den bedste placering for forsøgssystemet, for at installere og fjerne systemet og til at udføre reparationer, hvis det er nødvendigt.

EXKLUSIONSKRITERIER FOR DELTAGERE MED CRCI POST-KEMOTERAPI

  • Han;
  • Kvindelige deltagere under 20 eller ældre end 65;
  • Høj tilbøjelighed til simulationssyge (som bestemt ved screening af simuleringssygespørgeskema);
  • Dem med alvorlig visuel forsømmelse eller juridisk blinde;
  • Dem med alvorligt høretab eller døvhed;
  • Dem med ukontrolleret hypertension (>190/100 mmHg);
  • Dem med svær kognitiv svækkelse (MoCA-score <10);
  • Nuværende diagnose af moderat-svær depression (Beck Depression Inventory II-score på 17-63);
  • en historie med psykiatrisk sygdom, defineret som alvorlig psykiatrisk sygdom såsom bipolar stemningslidelse og skizofreni, eller som kræver psykiatrisk indlæggelse.
  • en historie med eller aktuelt stofmisbrug;
  • en tidligere hovedskade, der resulterer i tab af bevidsthed;
  • en forudgående diagnose af neurologisk sygdom;
  • en aktuel eller tidligere diagnose af hjernekræft;
  • ikke-engelsktalende;
  • De, der af en eller anden grund ikke er i stand til at være pålidelige, deltager i vurderingen før undersøgelsen;
  • Dem med komorbiditeter, der begrænser arm- og nakkemotorisk funktion (f. lymfødem, kronisk smerte, svær arthritis);
  • Mindre end 1 måned efter første kemoterapibehandling eller start af kemoterapi i løbet af 16 uger efter screening (da kemoterapi under studiedeltagelse er en forvirrende faktor);
  • Dem med stadium IV (metastatisk) brystkræft vil blive udelukket;
  • Dem, der viser sig med flere kræftformer, såsom bryst- og armknoglekræft eller bryst- og hjernekræft;
  • De, der ikke er villige til at tillade en hjemmeinspektion for at fastslå internetkvaliteten, bestemmer den bedste placering for eksperimentelle eller falske systemer, for installation og fjernelse af systemerne og nødvendige reparationer.

INKLUSIONSKRITERIER FOR PÅLEGERE AF DELTAGERE MED CRCI POST-KEMOTERAPI

  • Alder 18 eller ældre;
  • Generelt ved godt generelt helbred; 21
  • Kunne tale på engelsk;
  • Villig og i stand til at deltage i undersøgelsen;
  • Bor sammen med individet med CRCI efter kemoterapi, eller kommer mindst 4 dage om ugen eller i det mindste til stede under hjemmesessioner;
  • villig til at rapportere om standardbehandling (f.eks. enhver anden behandling i løbet af undersøgelsen) på en ugentlig basis, mens du er tilmeldt;
  • Villig til at rapportere om eksperimentelle systemproblemer og til at udfylde periodiske evalueringsspørgeskemaer.

EXKLUSIONSKRITERIER FOR PÅLEGERE AF PERSONER MED CRCI POST-KEMOTERAPI

  • Hjerte, ortopædiske, neurologiske, psykiatriske symptomer, der begrænser deltagelse;
  • Demens;
  • Aggressiv adfærd (observation);
  • Indenlandske tvister eller ustabilt hjemmemiljø, der begrænser hjemmebaseret træning.

Årsager til udelukkelse baseret på disse funktionsnedsættelser relaterer sig til karakteren af ​​den virtuelle genoptræningstræning, hvor deltagerne skal kunne opfatte den grafiske scene på et hovedmonteret display, være i stand til at holde spilcontrollere i begge hænder og interagere med terapeutiske spil, høre simuleringslydene, være opmærksom på deres omgivelser og være i stand til at opretholde hurtige arm-/fingrebevægelser. Mens det foreslåede system anses for sikkert, kan maligniteter i overkroppen, hjerte-, ortopædiske eller neurologiske problemer udgøre kropslige risici på grund af intens aktivitet, risici som vi ønsker at minimere. Graviditet er en udelukkelse, da gravide kvinder er mere tilbøjelige til simulationssyge. Evalueringsinstrumenterne er på engelsk, så forsøgspersoner, der ikke taler sproget, vil ikke forstå evalueringsspørgsmålene eller instruktionerne, hvilket vil påvirke svarene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telerehabiliteringsforsøgsgruppe
Eksperimentel træning vil foregå i hjemmet. Den eksperimentelle træning vil vare 8 uger, hver uge med op til 4 sessioner med terapeutisk spil (baseret på tolerance). Hver session starter med, at vitals bliver målt og logget. Data vil blive uploadet på en sikker cloud-server, som klinikere vil have adgang til.

Eksperimentel træning vil foregå i hjemmet. Den eksperimentelle træning vil vare 8 uger, hver uge med op til 4 sessioner med terapeutisk spil (baseret på tolerance). Hver session starter med, at vitale og subjektivt smerteniveau bliver målt og logget.

De vil bære et computersystem modificeret med biosensorer og derefter lave motoriske og kognitive baselines. Efterfølgende vil deltagerne spille et stigende antal spil, rettet mod kognitive domæner af eksekutiv funktion (primær), hukommelse og opmærksomhed. Ved slutningen af ​​hver session vil vitale og subjektive smerter blive målt og logget.

Klinisk koordinator vil ringe hjem ugentligt for at konstatere generel sundhed og problemer med deltagelse.

I slutningen af ​​uge 4 og 8 vil deltagere og deres pårørende i forsøgsgruppen udfylde et subjektivt evalueringsspørgeskema for at måle opfattede fordele og tekniske vanskeligheder ved brug af det eksperimentelle system. Spørgsmålene vil blive bedømt på en 5-punkts Likert-skala.

Sham-komparator: Telerehabiliteringskontrolgruppe
Deltagerne vil udføre webbaseret spil, mens de bærer falsk udstyr. Varigheden af ​​sessioner vil være fast, og hyppigheden af ​​sessioner vil svare til den eksperimentelle gruppetræning. Over den samlede træning vil kontrolgruppen have samme træningsvarighed som forsøgsgruppen.

Sham-kontrolgruppen vil træne i at spille webspil, mens de bærer en biosensor forbundet til en medfølgende bærbar, og viser web-spillene. Biosensordata vil dog ikke blive brugt til at kontrollere spillets sværhedsgrad.

Sham-gruppekontroller starter hver session med vitale og subjektive smerteniveauer, der bliver målt og logget. Derefter vil deltagerne spille den samme frekvens og varighed af sessioner, men de vil bestå af webspil, der træner de samme domæner (hukommelse, fokusering, udøvende funktion). Interaktion vil foregå via en mus, og data vil blive downloadet til en server, der vedligeholdes af virksomheden, der laver web-spillene. Data vil derefter blive overført til forskerholdet.

Ved slutningen af ​​hver session vil vitale og subjektive smerteniveauer igen blive målt og logget.

En gang om ugen vil den kliniske koordinator ringe til hjemmet for at konstatere det generelle helbred og afgøre, om der var problemer med den pågældende uges deltagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Skift fra screening ved baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline
Mål for ændring i kognitiv svækkelse for kræftoverlevere og deres pårørende
Skift fra screening ved baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline
Ændring i test af præmorbid funktionsevne
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline
Mål kognitive evner [Pearson Education 2017]
Skift fra baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline
Ændring i NAB Attention Module
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline
Mål for vedvarende opmærksomhed [Hartman 2006]
Skift fra baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline
Ændring i NAB Functioning Word Module
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline
Mål for ordgenerering [White and Stern 2003]
Skift fra baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline
Ændring i Trail Making Test
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline
Et mål for eksekutiv funktion [Raitan 1958]
Skift fra baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline
Ændring i Hopkins Verbal Learning Test Revideret
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline
Verbal/auditiv hukommelsestest [Brandt 1991];
Skift fra baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline
Ændring i kort visuo-spatial hukommelsestest, revideret (BVMT-R)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline
Visuel hukommelsestest [Benedict et al., 1996];
Skift fra baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetspatient/kræftoverleverversion (QOL-CSV)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline

Livskvalitet for kræftpatienter [Ferrell, et al 2012]. Formen omfatter 41 elementer, der repræsenterer de fire livskvalitetsdomæner, der inkorporerer fysisk, psykologisk, socialt og åndeligt velvære.

Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 10.

Skift fra baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline
Caregiver Quality of Life-Cancer (CQOL-C)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline
Spørgeskema til plejepersonalets onkologiske livskvalitet [Weitzner et al 1999]
Skift fra baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline
Ændring i Beck Depression Inventory II
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline
Mål for sværhedsgraden af ​​depression [Beck 1996]
Skift fra baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline
Ændring i gribestyrke (Jamar dynamometer)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline
mål for vedvarende gribekraft
Skift fra baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline
Ændring i skulderstyrke (håndledsvægte)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline
mål for vedvarende skulderstyrke
Skift fra baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline
Ændring i bevægelsesområde (goniometer)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline
mål for den øvre ekstremitets bevægelsesområde
Skift fra baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline
Ændring i Jebsen test af håndfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline
Tidsindstillet batteri af simulerede ADL'er
Skift fra baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline
Ændring i Chedokee test (CAHAI-9)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline
Tidsstyret batteri af simulerede bimanuelle ADL'er
Skift fra baseline til 8 uger og til 16 uger fra baseline
Ændring i spillets ydeevne
Tidsramme: Ændring i daglig præstation i løbet af 8 ugers eksperimentel terapi
Objektiv måling af deltagerens præstation i de terapeutiske spil.
Ændring i daglig præstation i løbet af 8 ugers eksperimentel terapi
Ændring i Subjektiv evalueringsspørgeskema
Tidsramme: ændring i score efter 4 uger og 8 uger fra baseline
subjektiv evaluering på en Likert-skala af system og opfattede fordele af deltager og pårørende
ændring i score efter 4 uger og 8 uger fra baseline
biosensor data
Tidsramme: ved hver session i løbet af 8 ugers eksperimentel terapi efter baselining
mål for hudens ledningsevne (indikerende for sved) som en indirekte indikation af kognitivt engagement, blinkehastighed og blik.
ved hver session i løbet af 8 ugers eksperimentel terapi efter baselining
Ændring i subjektiv smertevurderingsskala
Tidsramme: Ændring i subjektiv smertevurderingsscore fra baslie til slutningen af ​​8 ugers eksperimentel terapi og ved evalueringssessioner
10-trins skala vurderer smertens sværhedsgrad
Ændring i subjektiv smertevurderingsscore fra baslie til slutningen af ​​8 ugers eksperimentel terapi og ved evalueringssessioner

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cybersyge modtagelighedsspørgeskema til deltager
Tidsramme: Screening ved samtykke
Formular brugt ved screening efter samtykke til at bestemme en deltagers tilbøjelighed til simulationssyge [Freiwald et al., 2020]. Spørgeskemaet stiller deltagerne 26 spørgsmål. De første 13 spørgsmål fastslår emnets generelle helbred og kondition og har Ja/Nej-svar. De resterende 13 spørgsmål er scoret på en 5-punkts Likert-skala, med fempunkts Likert-skalaer, med henvisning til hyppigheden af ​​hver klages forekomst. Disse skalaer går fra 0 til 4 med etiketterne "meget sjældent", "sjældent", "lejlighedsvis", "hyppigt" og "meget ofte".
Screening ved samtykke
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Ændring i hjertefrekvens fra baseline til slutningen af ​​8 ugers træning målt hver session.
Puls (puls) målt med en medicinsk måler ved start og afslutning af hver træningssession
Ændring i hjertefrekvens fra baseline til slutningen af ​​8 ugers træning målt hver session.
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Ændring i hjertefrekvens fra baseline til slutningen af ​​8 ugers træning målt hver session.
Blodtryk (systolisk og diastolisk) målt med en medicinsk måler ved start og afslutning af hver træningssession
Ændring i hjertefrekvens fra baseline til slutningen af ​​8 ugers træning målt hver session.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud Int'l Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Telerehab CH Feasibility
  • R43CA232936 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive anonymiseret og gjort tilgængelige gennem videnskabelige publikationer.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner