中国人被験者におけるZN-c3の第1b相試験

包含基準:

1. -標準治療とは見なされない研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
2. -インフォームドコンセント時の18歳以上の年齢または法定成人の最低年齢（どちらか大きい方）。

3. -次の基準で定義される適切な血液学的および臓器機能：

   1. ANC≧1.5×109/L；フィルグラスチム/サルグラモスチムの連日投与後 7 日以内、またはペグフィルグラスチム投与後 3 週間以内に得られた測定値を除く。
   2. 血小板数≧100×109/L；血小板輸血後 3 日以内に得られた測定値を除く。
   3. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×正常上限（ULN）。 肝機能異常が根底にある肝転移によるものである場合、AST および ALT ≤ 5 x ULN。
   4. -総血清ビリルビン≤1.5×ULNまたはギルバート病の場合は≤3×ULN。
   5. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス（CrCl）≥60 mL /分。
4. -出産の可能性のある女性被験者は、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査が陰性でなければなりません。
5. 出産の可能性のある男性被験者および女性被験者は、最初の投与前およびZN-c3の最後の投与後90日間、施設の基準に従って効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
6. -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
7. 適切な日焼け止めを実践する意思がある（日焼け止めまたは日焼け止め服の使用、または日光への露出の制限）。
8. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
9. 被験者は、進行性または転移性疾患を伴う固形腫瘍を持っている必要があり、標準治療に難治性であるか、標準治療が利用できない人、または被験者は標準治療の対象外です。
10. RECISTバージョン1.1による測定可能または評価可能な疾患。
11. -進行性または転移性疾患を有する被験者、標準治療に難治性、または標準治療が利用できない被験者、または被験者が標準治療に不適格である。

除外基準:

1. サイクル1の1日目より前の指定された時間枠内の次の治療介入のいずれか:

   1. -28日以内の大手術（治験薬投与前に外科的切開を完全に治癒する必要があります）。
   2. 21日以内の放射線療法;ただし、放射線ポータルが骨髄予備の 5% 以下をカバーしている場合、被験者は放射線療法の終了日に関係なく適格です。
   3. -停止日に関係なく、以前の全身療法はありますが、被験者は以前の毒性から適格レベルまで回復している必要があります。
   4. -3か月以内の自家または同種幹細胞移植。
   5. -治験薬の最初の投与によってクリアされるとは予想されない、または長期にわたる副作用があることが実証されている治験薬の現在の使用。 被験者は、副作用からグレード 0 または 1 まで回復している必要があります (脱毛症を除く)。

2. 以下を含むがこれらに限定されない深刻な病気または病状：

   1. -即時の治療を必要とする、または臨床的または放射線学的に不安定な脳転移（すなわち、1か月未満で安定している）。 ステロイドを投与されている場合、登録前の少なくとも 1 週間は、コルチコステロイドの投与量が安定して減少している必要があります。
   2. 即時治療を必要とする、または必要と予想される軟髄膜疾患。
   3. 何らかの原因による心筋障害 (例: 心筋症、虚血性心疾患、重大な弁機能不全、高血圧性心疾患、およびうっ血性心不全) が、ニューヨーク心臓協会の基準 (クラス III または IV) による心不全を引き起こします。
   4. -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で被験者を参加に不適切にするこの研究に。
   5. -経口薬を服用できないこと、IV栄養補給の必要性、活動性消化性潰瘍、治験責任医師の判断で臨床的に重要であると見なされる慢性下痢または嘔吐を含む重大な胃腸異常、または吸収に影響を与える以前の外科的処置。
   6. 活動性または制御不能な感染症。 治療（抗生物質、抗真菌または抗ウイルス治療）を受けている感染症の被験者は、研究に参加することができますが、熱がなく、血行動態が72時間以上安定している必要があります。
3. -以前の治療に起因するグレード1以上の未解決の毒性（グレード2の神経障害、脱毛症、または皮膚の色素沈着を除く）。
4. -ZN-c3による以前の治療またはクラス内のZN c3に類似した薬物に対する既知の過敏症。
5. -WEE1阻害剤による以前の治療。
6. -妊娠中または授乳中の女性（授乳の中止を含む）または出産の可能性のある女性で、サイクル1の1日目前の14日以内に血清妊娠検査が陽性である。
7. -アクティブな（制御されていない、転移性）二次悪性腫瘍または治療を必要とする被験者。
8. 研究者が研究対象として不適当と判断した者。
9. Fridericia の式 (QTcF) を使用して 450 ミリ秒を超える補正 QT 間隔を示す 12 誘導心電図。ただし、房室ペースメーカーまたは QT 測定を無効にするその他の状態 (右脚ブロックなど) のある被験者は除きます。
10. -先天性QT延長症候群の病歴または現在の証拠。
11. 強力および中程度の CYP3A4 阻害剤および誘導剤、ならびに強力および中程度の P-gp 阻害剤の投与。
12. 活動性のHBVおよびHCV感染患者：抗HBC陽性の場合、HBV DNAが基準値の上限を超え、HCVウイルスのコピー数が検出法の下限を超えています。
13. -ヒト免疫不全ウイルス感染または血清抗HIV陽性の既知の病歴。