중국 피험자에서 ZN-c3의 1b상 연구

포함 기준:

1. 치료 표준으로 간주되지 않는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
2. 정보에 입각한 동의 시점에 ≥ 18세 또는 최소 법적 성인 연령(둘 중 큰 쪽).

3. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 혈액학적 및 장기 기능:

   1. ANC ≥ 1.5 × 109/L; 필그라스팀/사르그라모스팀 매일 투여 후 7일 이내 또는 페그필그라스팀 투여 후 3주 이내에 얻은 측정치는 제외합니다.
   2. 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L; 혈소판 수혈 후 3일 이내에 얻은 측정치는 제외합니다.
   3. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤3 × 정상 상한(ULN). 간 기능 이상이 근본적인 간 전이로 인한 경우, AST 및 ALT ≤ 5 x ULN.
   4. 길버트병의 경우 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 또는 ≤ 3 × ULN.
   5. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60mL/분.
4. 가임 여성 피험자는 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사에서 음성이어야 합니다.
5. 남성 피험자와 가임 여성 피험자는 ZN-c3의 첫 번째 투여 전과 마지막 투여 후 90일 동안 기관 표준에 따라 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
6. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
7. 적절한 자외선 차단(자외선 차단제 또는 자외선 차단 의류 사용 또는 자외선 노출 제한)을 실천하려는 의지.
8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1
9. 피험자는 진행성 또는 전이성 질환이 있는 고형 종양이 있거나 표준 요법에 불응하거나 표준 요법을 이용할 수 없거나 피험자가 표준 요법(들)에 적합하지 않아야 합니다.
10. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
11. 진행성 또는 전이성 질환이 있는 피험자, 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법을 이용할 수 없거나 피험자가 표준 요법(들)에 적합하지 않은 피험자.

제외 기준:

1. 주기 1 1일 전 지정된 시간 프레임 내에서 다음 치료 중재 중 하나:

   1. 28일 이내 대수술(수술 절개는 연구 약물 투여 전에 완전히 치유되어야 함).
   2. 21일 이내 방사선 치료; 그러나 방사선 포털이 골수 보유량의 ≤ 5%를 커버하는 경우 피험자는 방사선 요법의 종료 날짜에 관계없이 자격이 있습니다.
   3. 중지 날짜에 관계없이 모든 이전 전신 요법, 그러나 피험자는 이전 독성에서 적격 수준으로 회복되어야 합니다.
   4. 3개월 이내 자가 또는 동종 줄기세포 이식.
   5. 연구 약물의 첫 번째 투약으로 제거될 것으로 예상되지 않거나 장기적인 부작용이 있는 것으로 입증된 연구 제제의 현재 사용. 피험자는 부작용에서 0등급 또는 1등급(탈모 제외)으로 회복되어야 합니다.

2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병 또는 의학적 상태:

   1. 즉각적인 치료가 필요하거나 임상적 또는 방사선학적으로 불안정한 뇌 전이(즉, 1개월 미만 동안 안정적임). 스테로이드를 투여받는 경우, 피험자는 등록 전 적어도 1주 동안 코르티코스테로이드 용량을 감소시키기 위해 안정적으로 투여받아야 합니다.
   2. 즉각적인 치료가 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 연수막 질환.
   3. 모든 원인의 심근 손상(예: New York Heart Association Criteria(Class III 또는 IV)에 따라 심부전을 초래하는 심근병증, 허혈성 심장 질환, 중대한 판막 기능 장애, 고혈압성 심장 질환 및 울혈성 심부전).
   4. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 참가에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
   5. 경구 약물 복용 불능, IV 영양 섭취 필요, 활동성 소화성 궤양, 조사자의 판단에서 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 만성 설사 또는 구토, 또는 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차를 포함하는 중대한 위장 이상.
   6. 활성 또는 제어되지 않는 감염. 치료(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료)를 받고 있는 감염이 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있지만 열이 없고 ≥ 72시간 동안 혈역학적으로 안정되어야 합니다.
3. 이전 요법으로 인한 등급 > 1의 해결되지 않은 독성(등급 2 신경병증, 탈모증 또는 피부 색소침착 제외).
4. ZN-c3로 사전 치료를 받았거나 ZN c3와 유사한 약물에 대한 알려진 과민성.
5. WEE1 억제제를 사용한 선행 요법.
6. 임신 또는 수유 중인 여성(수유 중단 포함) 또는 1주기 1일 전 14일 이내에 혈청 임신 검사에서 양성 반응을 보인 가임 여성.
7. 활동성(통제되지 않는, 전이성) 2차 악성 종양이 있거나 치료가 필요한 피험자.
8. 연구자가 연구 대상으로 부적합하다고 판단한 개인.
9. Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 > 450msec의 수정된 QT 간격을 보여주는 12-리드 ECG. 단, QT 측정을 무효화하는 방실 박동기 또는 기타 조건(예: 오른쪽 번들 분기 블록)이 있는 피험자를 제외합니다.
10. 선천성 긴 QT 증후군의 병력 또는 현재 증거.
11. 강하고 중간 정도의 CYP3A4 억제제 및 유도제와 강하고 중간 정도의 P-gp 억제제를 투여합니다.
12. 활동성 HBV 및 HCV 감염 환자: HBV DNA가 항HBC 양성인 경우 기준 상한보다 높으며, HCV 바이러스 복제 수가 검출 방법의 하한을 초과합니다.
13. 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 혈청 항 HIV 양성의 알려진 병력.