脊髄損傷 メンタルヘルス マインドフルネスによる機能的アウトカムの改善

SCI は、食事、着替え、衛生、入浴、排泄、移動、歩行などの日常生活の活動のために生活支援を必要とする麻痺した患者など、患者に重大な制限をもたらす可能性があり、リハビリテーションの改善が重要です。 自立の欠如と慢性的な痛みは、これらの患者のメンタルヘルスの問題 (48.5%) と臨床的ストレス (25%) の割合を高めます。 MM のようなストレスを標的とした治療法は、QOL の向上、精神的健康、および他の治療集団の身体的健康と適度に相関しています。 メンタルヘルスの機能的結果に関するこれらのMMの結果をSCI患者に翻訳することが不可欠です。 効果的な早期リハビリテーションは、筋肉、骨、および柔軟性の損失を最小限に抑えるために不可欠であり、より良いストレス管理と疼痛管理は、早期リハビリテーションを開始するための鍵です. MM が提供できるストレスと痛みのコントロールは、回復だけでなく健康にも役立ちます。 現在のほとんどの鎮痛剤は、最大で半数の患者に効果がないか無効になるか、またはオピオイドのような強い副作用や社会的負担があるため、新しい疼痛管理方法が不可欠です。 MM のような薬物を使用しない効果的な痛みの管理は、オピオイドの処方を減らし、依存症による社会への負担を軽減する可能性があります。 この研究は、従来のアウトカム測定に対する MM の有効性に対処するだけでなく、機能的アウトカムへの影響を調べて、より臨床的に適用できるようにすることも目的としています。

医療費や医療従事者の時間などの限られたリソースのバランスを取る際に、MM モバイル アプリケーションは、アクセスしやすく、費用対効果が高く、時間効率の良い治療を約束する 1 つのソリューションであり、患者の自主性と柔軟性を提供して、マインドフルネスをリハビリテーションに組み込むことができます。 MM は、モバイル アプリのモダリティを通じて SCI 患者グループに適用するには、より多くの研究が必要な、メンタルヘルスのリハビリテーション、ストレス制御、および機能的結果に対する有望で新しい進歩を示しています。

忍耐：

参加者は、プロビデンス ケア病院または SCI オンタリオの SCI リハビリテーション プログラムですべての診断を受けた英語を話す成人の入院患者または外来患者であり、MM アプリをダウンロードできるスマートフォンを所有している場合に資格があります。 サンプルサイズの計算により、SCI患者の以前のストレス軽減効果サイズに基づく有意性について、両側アルファ0.05で80％の統計的検出力を与えるには、合計112人の参加者が必要であることが識別されます（n = 56、2グループ、N = 112）。 参加者は 12 週間登録され、そのうち 8 週間が治療週間、4 週間がフォローアップ週間となります。

処理：

コンピュータベースのランダム化 (https://www.randomizer.org/) 参加者の半分を MM 介入群 (「標準治療」に加えて) に割り当て、参加者の半分を「標準治療」対照群に割り当てます。 入院患者は「標準治療」の一部としてMMを受けますが、外来患者は受けません。 無作為化と治療としての MM の追加の目標は、分析のために MM の用量分布を確保することです。 少量の MM は入院患者の標準治療の一部であるため、用量依存性反応に関するデータの分析は、対照群に内在する汚染と闘います。

「標準治療」対照群：「標準治療」対照群にランダム化された参加者は、典型的な入院または外来治療を受ける。 これには、少量の MM が含まれると予想されます。

介入グループ: 介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、「標準治療」を受けることに加えて、0 週から 8 週まで 1 日あたり少なくとも 10 分間、MM アプリを使用して MM を練習するように求められます。この追加の MM 練習に向けて、参加者はMMアプリは、地域・集団的なセラピーにフォーカスした「インサイトタイマー」、障害適応に欠かせないレジリエンスにフォーカスした「ヘルシーマインド」、リマインダー機能を備えた「スマイリングマインド」を自由に組み合わせて使用​​できます。家族/支援構造の患者。 これら 3 つのオプションは、さまざまな SCI 患者のニーズに対応するさまざまな焦点を備えた無料の MM を提供するために選択されました。 参加者は、1 週間あたり 30 分間の追加の MM を達成していない場合、警告を受けます。 これにより、治療グループが用量反応分析のために MM に費やす時間が長くなることが保証されます。 参加者は、週の日曜日の夜にリマインダー メール (添付を参照) を受け取り、マインドフルネス アプリの使用を促す 30 分未満の追加の MM を受け取ります。

測定:

人口統計学的データ (年齢、怪我の種類、メンタルヘルスの履歴、薬の使用、治療/カウンセリングの履歴) と、MM アプリの使用、ヨガ、グループ MM、CBT、および MM テクニックの使用を含む、現在および 1 年間のマインドフルネス実践の履歴ボディスキャンのように、ベースライン (0 週間) に収集されます。

両方のグループ (介入とコントロール) は、MM 線量を監視する方法として、その週の MM 練習の合計時間を報告するように求めるアンケートを毎週受け取ります。

さらに、両方のグループは、ベースライン時、介入後 (8 週間)、およびフォローアップ時 (12 週間) に Qualtrics を使用して評価され、以下の結果測定が行われます。

• 39 項目のファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) によるマインドフルネス
• SCIで検証された14項目のHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）による不安とうつ病

• 以下を含むメンタルヘルスの機能的結果：

  • 10項目の知覚ストレス尺度調査によるストレス
  • SCIで検証された、身体的健康、心理的健康、社会的関係、および患者の環境の健康を測定する26項目のWHO QOL-BREFによる生活の質（QOL）
  • ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) による睡眠の質
  • グローバル ペイン スケールによる疼痛と、検証済みの 13 項目のペイン カタストロフィー スケールによるその結果
  • 検証済みの Clinical Global Impression - Clinical Improvement ツールによるうつ病の転帰。メンタルヘルスの転帰を定量化するために推奨されています。受容性は、8 週目に行われるリッカート尺度 (1-5) の満足度調査によって測定されます。

統計分析：

すべての統計分析は、GraphPad Prism 7 (GraphPad Software Inc.、CA、USA) で実行されます。 まず、すべてのデータの分布の正規性と異常値を調べて、統計的検定が有効であることを確認します。

グループ データ (n = 56) はベースラインに対して正規化され、比較のために平均化されます。 この分析では、3 つの時点での介入群 (高用量) と対照群 (低用量) の間で、マインドフルネス、不安とうつ病、ストレス、QOL、睡眠の質、痛み、およびうつ病のアウトカムのリッカート尺度ベースのアウトカムを比較します ( 2x3 分析)。 統計的有意性は、すべての実験で双方向サンプル t 検定を使用してテストされ、P 値 = 0.05 がグループ間で統計的に有意であると見なされます。 グループ内比較のボンフェローニ a=0.016 で多重比較を補正するボンフェローニ法が使用されます。 Cohen d 効果のサイズが報告されます。 MM の用量依存効果を分析するために、MM 時間は連続変数として扱われます。 一般的な線形モデルは、介入後 (8 週間) の測定での MM 線量に基づいて、メンタルヘルスの機能的結果を比較するために使用できます。 線形混合モデルは、フォローアップ時 (12 週) の交互作用因子としてグループ×時間を使用して、グループと時間の間の持続的な平均差をテストします。

実行可能性は、参加者の割合として、およびMM活動の参加者による毎週の自己報告に基づいてMMを行うのに費やした個人の時間の割合として、治療プロトコルへの順守を計算することによって評価されます。 受容性は、MM 介入グループに割り当てられた満足度調査 (評価 1 ～ 5) への回答を平均することによって計算されます。

データ表示:

データは、MMの用量依存効果を示すために、対照群が介入群に対して自然に赤字である状態で、MMに関与した時間に対する各結果測定値の平均値±標準誤差としてグラフ化されます。

この研究の主な目的は次のとおりです。

1) 精神的健康へのストレスの悪影響を超えて、精神的健康は、睡眠不足、運動不足、不健康な食事を通じて身体的健康に悪影響を及ぼします. しかし、メンタルヘルスの機能的アウトカムに関する研究はほとんどなく、議論の余地があります。 QOLの重要性にもかかわらず、メタアナリシスは、これがほとんどの研究の結果ではないことを発見し、精神的健康の機能的結果を調べた研究はわずか5％でした. この研究は、QOL、ストレス、痛み、うつ病/不安、およびうつ病障害を測定することにより、メンタルヘルスの機能的成果を測定することを目的としています。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

1. ほとんどの研究では、異種の損傷の種類と重症度が使用されているため、意味のある統計的比較が妨げられています。 CLBP の証拠は存在しますが、SCI における MM 効果の証拠はまだありません。 この研究では、MM の影響を理解するために SCI 患者を隔離します。
2. 研究は、8 週間のグループ MM プログラムであるマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) などのプログラムに焦点を当てています。 これらの正式なプログラムは効果的ではありますが、社会的距離を置いている間は実行可能性が低く、時間と費用がかかり、外来患者にサービスを提供できません。 この研究は、便利で、費用対効果が高く、アクセスしやすい MM のモダリティに焦点を当てますが、「Insight timer」、「Healthy minds」、「Smiling mind」などのモバイル MM アプリの前例があります。 モバイル健康アプリは、リモート ケア、ユーザーの自律性、およびより長期の治療を提供します。 ただし、これらのアプリには、有効性と実現可能性について独立したテストが必要です。 この研究は、MM アプリの使用結果を評価することで、MM をよりアクセスしやすくすることを目的としています。