Lesioni al midollo spinale Risultati funzionali per la salute mentale migliorati dalla consapevolezza

La LM può porre limitazioni significative su un paziente, con pazienti paralizzati che richiedono una vita assistita per attività della vita quotidiana come mangiare, vestirsi, igiene, fare il bagno, andare in bagno, trasferirsi e camminare, qualsiasi miglioramento nella riabilitazione è importante. La mancanza di indipendenza e il dolore cronico contribuiscono a un tasso più elevato di problemi di salute mentale (48,5%) e stress clinico (25%) in questi pazienti. Le terapie mirate allo stress come MM sono correlate a una migliore QOL, salute mentale e moderatamente alla salute fisica in altre popolazioni terapeutiche. È essenziale tradurre questi risultati MM sugli esiti funzionali della salute mentale per i pazienti con LM. Una riabilitazione precoce efficace è essenziale per ridurre al minimo la perdita muscolare, ossea e di flessibilità e una migliore gestione dello stress e il controllo del dolore sono fondamentali per entrare nella riabilitazione precoce. Il controllo dello stress e del dolore che MM potrebbe offrire gioverebbe non solo al recupero ma anche alla salute. Nuovi metodi per la gestione del dolore sono essenziali perché la maggior parte degli attuali farmaci antidolorifici sono o diventano inefficaci fino alla metà dei pazienti o hanno forti effetti collaterali e/o oneri sociali come gli oppioidi. Un'efficace gestione non farmacologica del dolore come il MM potrebbe ridurre le prescrizioni di oppioidi e diminuire la tensione della dipendenza sulla società. Questo studio mira non solo ad affrontare l'efficacia del MM sulle misure di esito tradizionali, ma anche a esaminare l'effetto sugli esiti funzionali, rendendolo più clinicamente applicabile.

Nel bilanciare risorse limitate come la spesa sanitaria e il tempo degli operatori sanitari, le applicazioni mobili MM sono una soluzione che promette trattamenti accessibili, economici e tempestivi, offrendo ai pazienti autonomia e flessibilità per incorporare la consapevolezza nella loro riabilitazione. MM presenta un promettente e innovativo progresso per la riabilitazione, il controllo dello stress e gli esiti funzionali della salute mentale, che necessita di ulteriori ricerche da applicare nei gruppi di pazienti con LM attraverso modalità di app mobili.

Pazienti:

Un partecipante sarà idoneo se è un paziente adulto di lingua inglese ricoverato o ambulatoriale di tutte le diagnosi nel programma di riabilitazione SCI presso il Providence Care Hospital o con SCI Ontario e possiede uno smartphone su cui è disposto a scaricare un'app MM. Il calcolo della dimensione del campione identifica che 112 partecipanti totali sono tenuti a fornire l'80% di potenza statistica a un alfa a due code di 0,05 per la significatività basata sulla precedente dimensione dell'effetto di riduzione dello stress nei pazienti con LM (n=56, 2 gruppi, N=112). I partecipanti saranno iscritti per 12 settimane, 8 delle quali saranno le settimane di trattamento e 4 delle quali saranno le settimane di follow-up.

Trattamento:

Randomizzazione basata su computer (https://www.randomizer.org/) assegnerà metà dei partecipanti a un gruppo di intervento MM (oltre alla "terapia standard") e metà dei partecipanti al gruppo di controllo "terapia standard". La randomizzazione sarà stratificata per paziente ricoverato/ambulatoriale poiché i pazienti ricoverati ricevono alcuni MM come parte della "terapia standard", mentre i pazienti ambulatoriali no. L'obiettivo della randomizzazione e dell'aggiunta di MM come trattamento è garantire una distribuzione delle dosi di MM per l'analisi. L'analisi dei dati per una risposta dose-dipendente combatterà la contaminazione intrinseca nel gruppo di controllo poiché una piccola quantità di MM fa parte della terapia standard per i pazienti ricoverati.

Gruppo di controllo della "terapia standard": i partecipanti randomizzati al gruppo di controllo della "terapia standard" riceveranno la loro tipica terapia interna o esterna. Ciò dovrebbe includere piccole dosi di MM.

Gruppo di intervento: ai partecipanti randomizzati nel gruppo di intervento, oltre a ricevere la "terapia standard", verrà chiesto di praticare MM utilizzando un'app MM per almeno 10 minuti al giorno dalle settimane 0 a 8. Verso questa pratica MM aggiuntiva, i partecipanti lo faranno essere in grado di utilizzare qualsiasi combinazione delle app MM: "Insight timer", che si concentra sulla terapia di tipo comunitario/di gruppo, "Healthy mind", che si concentra sulla resilienza che è essenziale nell'adattamento alla disabilità, e "Smiling mind", che ricorda pazienti delle loro strutture familiari/di sostegno. Queste tre opzioni sono state scelte per fornire MM gratuito con diversi obiettivi che soddisfacessero la varietà delle esigenze dei pazienti con LM. I partecipanti verranno avvisati se non raggiungono 30 minuti di MM aggiuntivo a settimana. Ciò garantirà che il gruppo di trattamento abbia un tempo maggiore dedicato al MM per l'analisi dose-risposta. I partecipanti riceveranno un'e-mail di promemoria (vedi allegato) la domenica sera di una settimana con <30 minuti di MM aggiuntivo che li incoraggia a utilizzare la loro app di consapevolezza.

Misure:

Dati demografici (età, tipo di infortunio, storia della salute mentale, uso di farmaci e storia di terapia/consulenza) e storia attuale e di 1 anno di pratiche di consapevolezza, incluso l'uso di app MM, yoga, MM di gruppo, CBT e uso di tecniche MM come la scansione del corpo verrà raccolta al basale (0 settimane).

Entrambi i gruppi (intervento e controllo) riceveranno un sondaggio ogni settimana chiedendo loro di riportare il tempo totale di pratica del MM per la settimana come modo per monitorare la loro dose di MM.

Inoltre, entrambi i gruppi saranno valutati utilizzando Qualtrics al basale, dopo l'intervento (8 settimane) e al follow-up (12 settimane) per le misure di esito di:

• Consapevolezza tramite il questionario Mindfulness Five Facet di 39 voci (FFMQ)
• Ansia e depressione tramite la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 14 voci, convalidata nella SCI

• Esiti funzionali della salute mentale, tra cui:

  • Stress tramite il sondaggio sulla scala dello stress percepito a 10 voci
  • Qualità della vita (QOL) tramite il WHO QOL-BREF a 26 voci che misura la salute fisica, la salute psicologica, le relazioni sociali e la salute dell'ambiente del paziente, convalidato in SCI
  • Qualità del sonno tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Dolore tramite la scala globale del dolore e i suoi risultati tramite la scala catastrofica del dolore a 13 voci convalidata
  • Esiti di depressione tramite lo strumento Clinical Global Impression - Clinical Improvement, come raccomandato per quantificare gli esiti di salute mentale Infine, solo nel gruppo di intervento, la fattibilità sarà misurata tramite l'aderenza (in minuti/settimana) ai 10 min/giorno prescritti di MM per 8 settimane e l'accettabilità sarà misurata tramite un sondaggio sulla soddisfazione su scala Likert (1-5) consegnato nella settimana 8.

Analisi statistica:

Tutte le analisi statistiche saranno eseguite in GraphPad Prism 7 (GraphPad Software Inc., CA, USA). In primo luogo, tutti i dati saranno esaminati per normalità della distribuzione e valori anomali per garantire che i test statistici abbiano validità.

I dati del gruppo (n=56) saranno normalizzati al basale e quindi mediati per il confronto. L'analisi confronterà i risultati basati su scala Likert di consapevolezza, ansia e depressione, stress, qualità della vita, qualità del sonno, dolore e depressione tra il gruppo di intervento (dose elevata) e il gruppo di controllo (dose bassa) nei tre punti temporali ( analisi 2x3). La significatività statistica sarà testata utilizzando un test t campione a due vie in tutti gli esperimenti, in cui un valore P = 0,05 sarà considerato statisticamente significativo tra i gruppi. Verrà utilizzato il metodo di Bonferroni per correggere i confronti multipli con un Bonferonni a=0.016 per il confronto all'interno del gruppo. Verrà riportata la dimensione dell'effetto Cohen d. Per analizzare gli effetti dose-dipendenti del MM, il tempo del MM sarà trattato come una variabile continua. I modelli lineari generali possono essere utilizzati per confrontare i risultati funzionali della salute mentale in base alla dose di MM alla misurazione post-intervento (8 settimane). Un modello misto lineare testerà la differenza media sostenuta tra gruppi e tempo con gruppo × tempo come fattore di interazione al follow-up (12 settimane).

La fattibilità sarà valutata calcolando l'aderenza al protocollo di trattamento come percentuale dei partecipanti e come percentuale del tempo individuale trascorso facendo MM sulla base delle autovalutazioni settimanali dei partecipanti delle loro attività MM. L'accettabilità sarà calcolata facendo la media delle risposte al sondaggio sulla soddisfazione (voto 1-5) per coloro assegnati al gruppo di intervento MM.

Presentazione dei dati:

I dati saranno rappresentati graficamente come media ± sem di ciascuna misura di esito rispetto al tempo impiegato con MM, con il gruppo di controllo naturalmente in deficit rispetto al gruppo di intervento per illustrare eventuali effetti dose-dipendenti di MM.

Gli obiettivi primari di questa ricerca sono:

1) Al di là dell'effetto negativo dello stress sulla salute mentale, la salute mentale influisce negativamente sulla salute fisica attraverso il sonno scarso, meno esercizio fisico e un'alimentazione malsana. Tuttavia, esistono poche ricerche sugli esiti funzionali della salute mentale e rimangono controverse. Nonostante l'importanza della qualità della vita, la metanalisi ha rilevato che questo non era un risultato nella maggior parte degli studi e solo il 5% degli studi esamina gli esiti funzionali della salute mentale. Questa ricerca mira a misurare i risultati funzionali della salute mentale misurando QOL, stress, dolore, depressione/ansia e disabilità depressiva.

Gli obiettivi secondari di questa ricerca sono:

1. La maggior parte degli studi utilizza il tipo e la gravità della lesione eterogenei, impedendo un confronto statistico significativo. Sebbene esistano prove per CLBP, non esistono ancora prove per effetti MM nella SCI. Questa ricerca isolerà i pazienti con LM per comprendere gli effetti del MM.
2. La ricerca si concentra su programmi come la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), un programma MM di gruppo di 8 settimane. Sebbene efficaci, questi programmi formalizzati sono meno fattibili durante il distanziamento sociale, costano più tempo e denaro e non possono servire i pazienti ambulatoriali. Questa ricerca si concentrerà su una modalità di MM conveniente, conveniente e accessibile, ma che ha precedenti in letteratura: app MM mobili, tra cui "Insight timer", "Healthy mind" e "Smiling mind". Le app sanitarie mobili offrono assistenza remota, autonomia dell'utente e cure più lunghe. Tuttavia, queste app richiedono test indipendenti per l'efficacia e la fattibilità. Questo studio spera di rendere MM più accessibile valutando i risultati dell'uso dell'app MM.