Poranění míchy Funkční výsledky duševního zdraví zlepšené všímavostí

SCI může pro pacienta představovat značná omezení, u paralyzovaných pacientů vyžadujících asistované bydlení pro činnosti každodenního života, jako je jídlo, oblékání, hygiena, koupání, toaleta, přesun a chůze, je důležité jakékoli zlepšení rehabilitace. Nedostatek nezávislosti a chronická bolest u těchto pacientů přispívá k vyšší míře psychických problémů (48,5 %) a klinického stresu (25 %). Terapie zaměřené na stres, jako je MM, korelují s lepší QOL, duševním zdravím a středně fyzickým zdravím u jiných terapeutických populací. Je nezbytné převést tyto výsledky MM na funkční výsledky duševního zdraví pacientům s SCI. Efektivní včasná rehabilitace je nezbytná pro minimalizaci ztráty svalů, kostí a flexibility a lepší zvládání stresu a kontrola bolesti jsou klíčem k časné rehabilitaci. Kontrola stresu a bolesti, kterou může MM nabídnout, by prospěla nejen zotavení, ale také zdraví. Nové metody zvládání bolesti jsou zásadní, protože většina současných léků proti bolesti je nebo se stává neúčinnou až u poloviny pacientů nebo má silné vedlejší účinky a/nebo společenskou zátěž, jako jsou opioidy. Efektivní léčba bolesti bez medikace, jako je MM, by mohla snížit předepisování opioidů a zmírnit zátěž společnosti ze závislosti. Tato studie si klade za cíl nejen zaměřit se na účinnost MM na tradiční měřítka výsledků, ale také zkoumat účinek na funkční výsledky, aby byla klinicky více použitelná.

Při vyvažování omezených zdrojů, jako jsou výdaje na zdravotní péči a čas zdravotnických pracovníků, jsou mobilní aplikace MM jedním z řešení, které slibuje dostupnou, nákladově efektivní a časově efektivní léčbu a poskytuje pacientům autonomii a flexibilitu při začlenění všímavosti do jejich rehabilitace. MM představuje slibný, nový pokrok v oblasti rehabilitace, kontroly stresu a funkčních výsledků duševního zdraví, který vyžaduje další výzkum, který by bylo možné aplikovat ve skupinách pacientů s SCI prostřednictvím mobilních aplikací.

Pacienti:

Účastník bude způsobilý, pokud je anglicky mluvícím dospělým pacientem nebo ambulantním pacientem se všemi diagnózami v rehabilitačním programu SCI v nemocnici Providence Care Hospital nebo v SCI Ontario a vlastní chytrý telefon, do kterého je ochoten stáhnout aplikaci MM. Výpočet velikosti vzorku identifikuje, že 112 celkem účastníků musí poskytnout 80% statistickou sílu při oboustranném alfa 0,05 pro významnost založenou na předchozí velikosti účinku snížení stresu u pacientů s SCI (n=56, 2 skupiny, N=112). Účastníci budou zapsáni na 12 týdnů, z toho 8 týdnů léčby a 4 týdny následného sledování.

Léčba:

Randomizace založená na počítači (https://www.randomizer.org/) zařadí polovinu účastníků do intervenční skupiny MM (kromě „standardní terapie“) a polovinu účastníků do kontrolní skupiny „standardní terapie“. Randomizace bude stratifikována podle hospitalizovaných/ambulantních pacientů, protože hospitalizovaní pacienti dostávají určitý MM jako součást „standardní terapie“, zatímco ambulantní pacienti nikoli. Cílem randomizace a přidání MM jako léčby je zajistit distribuci dávek MM pro analýzu. Analýza dat pro reakci závislou na dávce bude bojovat proti inherentní kontaminaci v kontrolní skupině, protože malé množství MM je součástí standardní terapie pro hospitalizované pacienty.

Kontrolní skupina „Standardní terapie“: Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny „standardní terapie“ dostanou svou typickou ambulantní nebo interní terapii. Očekává se, že to bude zahrnovat malé dávky MM.

Intervenční skupina: Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny budou kromě „standardní terapie“ požádáni, aby procvičovali MM pomocí aplikace MM alespoň 10 minut denně od 0. do 8. týdne. V rámci této dodatečné praxe MM budou účastníci být schopen používat libovolnou kombinaci aplikací MM: „Insight timer“, který se zaměřuje na komunitní/skupinovou terapii, „Healthy minds“, který se zaměřuje na odolnost, která je nezbytná pro přizpůsobení se postižení, a „Smiling mind“, která připomíná pacientů jejich rodinných/podpůrných struktur. Tyto tři možnosti byly vybrány pro poskytování bezplatného MM s různými zaměřeními, které by vyhovovaly různým potřebám pacientů s SCI. Účastníci budou upozorněni, pokud nedosáhnou 30 minut dodatečného MM týdně. To zaručí, že léčená skupina bude mít delší čas strávený na MM pro analýzu závislosti odpovědi na dávce. Účastníci obdrží e-mail s připomenutím (viz příloha) v neděli večer v týdnu s <30 minutami dalšího MM, které je vybízí k používání jejich aplikace všímavosti.

Měření:

Demografické údaje (věk, typ zranění, historie duševního zdraví, užívání léků a historie terapie/poradenství) a současná a jednoletá historie praktik všímavosti, včetně používání aplikací MM, jógy, skupinového MM, CBT a techniky MM jako sken těla bude shromážděn na začátku (0 týdnů).

Obě skupiny (intervenční a kontrolní) obdrží každý týden průzkum, v němž budou požádány, aby uvedly celkovou dobu cvičení MM za týden jako způsob sledování jejich dávky MM.

Kromě toho budou obě skupiny hodnoceny pomocí Qualtrics na začátku, po intervenci (8 týdnů) a při sledování (12 týdnů) pro výsledná měření:

• Všímavost prostřednictvím 39 položek pětifasetového dotazníku všímavosti (FFMQ)
• Úzkost a deprese prostřednictvím 14položkové škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS), ověřené v SCI

• Funkční výsledky duševního zdraví, včetně:

  • Stres prostřednictvím 10položkového průzkumu Perceived Stress Scale
  • Kvalita života (QOL) prostřednictvím 26 položek WHO QOL-BREF měřícího fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a zdraví pacientova okolí, ověřeno v SCI
  • Kvalita spánku prostřednictvím Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
  • Bolest prostřednictvím globální škály bolesti a její výsledky prostřednictvím ověřené 13-položkové katastrofické škály bolesti
  • Výsledky deprese prostřednictvím ověřeného nástroje Clinical Global Impression – Clinical Improvement, jak je doporučeno pro kvantifikaci výsledků duševního zdraví Nakonec bude proveditelnost měřena pouze u intervenční skupiny prostřednictvím dodržování (v minutách/týden) předepsaných 10 minut/den MM po dobu 8 týdnů a přijatelnost bude měřena prostřednictvím dotazníku spokojenosti na Likertově škále (1-5) provedeného v týdnu 8.

Statistická analýza:

Všechny statistické analýzy budou provedeny v GraphPad Prism 7 (GraphPad Software Inc., CA, USA). Nejprve budou všechna data zkoumána na normalitu distribuce a odlehlé hodnoty, aby bylo zajištěno, že statistické testy budou platné.

Skupinová data (n=56) budou normalizována na výchozí hodnotu a poté zprůměrována pro srovnání. Analýza bude porovnávat výsledky všímavosti, úzkosti a deprese, stresu, kvality života, kvality spánku, bolesti a deprese založené na Likertově škále mezi intervenční (vysoká dávka) a kontrolní skupinou (nízká dávka) ve třech časových bodech ( analýza 2x3). Statistická významnost bude testována pomocí dvoucestného výběrového t-testu ve všech experimentech, kde P-hodnota =0,05 bude považována za statisticky významnou mezi skupinami. Bude použita Bonferroniho metoda pro korekci vícenásobných srovnání s Bonferonniho a=0,016 pro srovnání v rámci skupiny. Bude uvedena velikost efektu Cohen d. K analýze účinků MM závislých na dávce bude čas MM považován za spojitou proměnnou. Obecné lineární modely lze použít k porovnání funkčních výsledků duševního zdraví na základě dávky MM při měření po intervenci (8 týdnů). Lineární smíšený model bude testovat trvalý průměrný rozdíl mezi skupinami a časem se skupinou × čas jako interakční faktor při sledování (12 týdnů).

Proveditelnost bude posouzena výpočtem dodržování léčebného protokolu jako procenta účastníků a jako procento času jednotlivce stráveného MM na základě týdenních sebereportáží účastníků jejich aktivit MM. Přijatelnost bude vypočítána zprůměrováním odpovědí na průzkum spokojenosti (hodnocení 1-5) pro osoby zařazené do intervenční skupiny MM.

Prezentace dat:

Data budou vynesena do grafu jako průměr ± směrodatná odchylka každého výsledného měření vs. čas zapojený s MM, přičemž kontrolní skupina je přirozeně v deficitu oproti intervenční skupině, aby se ilustrovaly jakékoli na dávce závislé účinky MM.

Primární cíle tohoto výzkumu jsou:

1) Kromě negativního vlivu stresu na duševní zdraví, duševní zdraví negativně ovlivňuje fyzické zdraví prostřednictvím špatného spánku, méně cvičení a nezdravého stravování. Přesto existuje malý výzkum funkčních výsledků duševního zdraví a zůstává kontroverzní. Navzdory důležitosti QOL metaanalýza zjistila, že to nebyl výsledek ve většině studií a pouze 5 % studií se zabývalo funkčními výsledky duševního zdraví. Tento výzkum se zaměřuje na měření funkčních výsledků duševního zdraví měřením QOL, stresu, bolesti, deprese/úzkosti a deprese.

Sekundárními cíli tohoto výzkumu jsou:

1. Většina studií používá heterogenní typ a závažnost poranění, což brání smysluplnému statistickému srovnání. Zatímco existují důkazy pro CLBP, zatím neexistují žádné důkazy pro účinky MM u SCI. Tento výzkum bude izolovat pacienty s SCI, aby pochopili účinky MM.
2. Výzkum se zaměřuje na programy, jako je snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), 8týdenní skupinový program MM. Ačkoli jsou tyto formalizované programy účinné, jsou méně proveditelné během sociálního distancování, stojí více času a peněz a nemohou sloužit ambulantním pacientům. Tento výzkum se zaměří na modalitu MM, která je pohodlná, nákladově efektivní a dostupná, ale má precedens v literatuře – mobilní aplikace MM, včetně „Insight timer“, „Healthy minds“ a „Smiling mind“. Mobilní zdravotnické aplikace nabízejí vzdálenou péči, autonomii uživatele a delší léčbu. Tyto aplikace však vyžadují nezávislé testování účinnosti a proveditelnosti. Tato studie doufá, že zpřístupní MM tím, že zhodnotí výsledky používání aplikace MM.