Ryggmargsskade Psykisk helse Funksjonelle resultater Forbedret av Mindfulness

SCI kan utgjøre betydelige begrensninger for en pasient, med lammede pasienter som trenger assistanse for dagliglivets aktiviteter som spising, påkledning, hygiene, bading, toalettbesøk, forflytning og gåing, enhver forbedring i rehabilitering er viktig. Mangel på uavhengighet og kroniske smerter bidrar til en høyere forekomst av psykiske helseproblemer (48,5 %) og klinisk stress (25 %) hos disse pasientene. Stressmålrettede terapier som MM er korrelert til bedre QOL, mental helse og moderat til fysisk helse i andre terapeutiske populasjoner. Det er viktig å oversette disse MM-resultatene på de funksjonelle resultatene av mental helse til SCI-pasienter. Effektiv tidlig rehabilitering er avgjørende for å minimere tap av muskler, bein og fleksibilitet, og bedre stressmestring og smertekontroll er nøkkelen til å komme i tidlig rehabilitering. Stress- og smertekontrollen MM kunne tilby ville ikke bare være til fordel for restitusjonen, men også helsen. Nye metoder for smertebehandling er avgjørende fordi de fleste nåværende smertemedisiner er eller blir ineffektive hos opptil halvparten av pasientene eller har sterke bivirkninger og/eller samfunnsmessige belastninger som opioider. Effektiv ikke-medisinsk behandling av smerte som MM kan redusere opioider og redusere belastningen av avhengighet på samfunnet. Denne studien tar ikke bare sikte på å adressere effekten av MM på tradisjonelle utfallsmål, men også å undersøke effekten på funksjonelle utfall, noe som gjør den mer klinisk anvendelig.

Ved å balansere begrensede ressurser som helseutgifter og helsepersonells tid, er MM-mobilapplikasjoner én løsning som lover tilgjengelige, kostnadseffektive og tidseffektive behandlinger, og gir pasientenes autonomi og fleksibilitet til å inkludere oppmerksomhet i rehabiliteringen. MM presenterer et lovende, nytt fremskritt til rehabilitering, stresskontroll og funksjonelle resultater av mental helse, som trenger mer forskning for å anvende i SCI-pasientgrupper gjennom mobilapp-modaliteter.

Pasienter:

En deltaker vil være kvalifisert hvis de er en engelsktalende voksen inne- eller poliklinisk pasient med alle diagnoser i SCI-rehabiliteringsprogrammet ved Providence Care Hospital eller med SCI Ontario og eier en smarttelefon som de er villige til å laste ned en MM-app på. Prøvestørrelsesberegning identifiserer at totalt 112 deltakere er pålagt å gi 80 % statistisk styrke ved en tosidig alfa på 0,05 for signifikans basert på tidligere stressreduksjonseffektstørrelse hos SCI-pasienter (n=56, 2 grupper, N=112). Deltakerne vil bli påmeldt i 12 uker, hvorav 8 vil være behandlingsukene og 4 av disse vil være oppfølgingsukene.

Behandling:

Databasert randomisering (https://www.randomizer.org/) vil tildele halvparten av deltakerne til en MM-intervensjonsgruppe (i tillegg til 'standardterapi') og halvparten av deltakerne til kontrollgruppen 'standardterapi'. Randomisering vil bli stratifisert av inne-/polikliniske pasienter ettersom de inneliggende pasientene får noe MM som en del av 'standardterapi', mens de polikliniske ikke gjør det. Målet med randomisering og tilsetning av MM som behandling er å sikre en fordeling av doser av MM for analyse. Analyse av dataene for en doseavhengig respons vil bekjempe iboende kontaminering i kontrollgruppen ettersom en liten mengde MM er en del av standardbehandling for inneliggende pasienter.

'Standardterapi'-kontrollgruppe: Deltakere randomisert til 'standardterapi'-kontrollgruppen vil motta sin typiske polikliniske eller polikliniske behandling. Dette forventes å inkludere små doser MM.

Intervensjonsgruppe: Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen, i tillegg til å motta 'standardterapi', vil bli bedt om å trene MM ved å bruke en MM-app i minst 10 minutter per dag fra uke 0 til 8. Mot denne ekstra MM-praksisen vil deltakerne kunne bruke hvilken som helst kombinasjon av MM-appene: «Insight timer», som fokuserer på fellesskaps-/gruppelignende terapi, «Healthy minds», som fokuserer på motstandskraft som er essensielt ved funksjonshemming, og «Smiling mind», som minner om pasienter i deres familie/støttestrukturer. Disse tre alternativene ble valgt for å levere gratis MM med forskjellige fokus som ville imøtekomme ulike behov for SCI-pasienter. Deltakerne vil bli varslet hvis de ikke oppnår 30 minutter ekstra MM per uke. Dette vil garantere at behandlingsgruppen har en høyere tid brukt på MM for dose-respons-analyse. Deltakerne vil motta en e-postpåminnelse (se vedlagt) søndag kveld i en uke med <30 minutter ekstra MM som oppmuntrer dem til å bruke mindfulness-appen.

Målinger:

Demografiske data (alder, skadetype, mental helsehistorie, medisinbruk og terapi/rådgivningshistorie) og nåværende og en 1-årig historie med oppmerksomhetspraksis, inkludert bruk av MM-apper, yoga, gruppe MM, CBT og MM-teknikkbruk som kroppsskanning vil bli samlet ved baseline (0 uker).

Begge gruppene (intervensjon og kontroll) vil motta en undersøkelse hver uke der de blir bedt om å rapportere sin totale tid for MM-trening for uken som en måte å overvåke MM-dosen på.

I tillegg vil begge gruppene bli vurdert ved bruk av Qualtrics ved baseline, etter intervensjon (8 uker) og ved oppfølging (12 uker) for utfallsmålene for:

• Mindfulness via 39-elementer Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
• Angst og depresjon via 14-element Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), validert i SCI

• Funksjonelle utfall av psykisk helse, inkludert:

  • Stress via 10-punkts undersøkelsen Perceived Stress Scale
  • Livskvalitet (QOL) via WHO QOL-BREF med 26 elementer som måler fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og helsen til pasientens miljø, validert i SCI
  • Søvnkvalitet via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Smerte via den globale smerteskalaen og dens resultater via den validerte 13-elements smertekatastrofiserende skalaen
  • Depresjonsutfall via det validerte Clinical Global Impression - Clinical Improvement-verktøyet, som anbefalt for å kvantifisere de mentale helseutfallene. Til slutt, kun i intervensjonsgruppen, vil gjennomførbarheten bli målt via overholdelse (i minutter/uke) til de foreskrevne 10 min/dag av MM i 8 uker, og akseptabiliteten vil bli målt via en tilfredshetsundersøkelse i Likert-skala (1-5) levert i uke 8.

Statistisk analyse:

Alle statistiske analyser vil bli utført i GraphPad Prism 7 (GraphPad Software Inc., CA, USA). Først vil alle data bli undersøkt for distribusjonsnormalitet og uteliggere for å sikre at statistiske tester holder gyldighet.

Gruppedata (n=56) vil bli normalisert til baseline og deretter gjennomsnittet for sammenligning. Analysen vil sammenligne Likert-skalabaserte utfall av oppmerksomhet, angst og depresjon, stress, QOL, søvnkvalitet, smerte og depresjonsutfall mellom intervensjon (høy dose) og kontroll (lav dose) gruppen på de tre tidspunktene ( 2x3 analyse). Statistisk signifikans vil bli testet ved hjelp av en toveis prøve t-test i alle forsøk, hvor en P-verdi på =0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant mellom gruppene. Bonferroni-metoden for å korrigere for flere sammenligninger med en Bonferonni a=0,016 for sammenligning innen gruppe vil bli brukt. Cohen d-effektstørrelsen vil bli rapportert. For å analysere de doseavhengige effektene av MM, vil MM-tid bli behandlet som en kontinuerlig variabel. Generelle lineære modeller kan brukes til å sammenligne funksjonelle utfall av mental helse basert på MM-dose ved målingen etter intervensjon (8 uker). En lineær blandet modell vil teste den vedvarende gjennomsnittlige forskjellen mellom grupper og tid med gruppe×tid som en interaksjonsfaktor ved oppfølging (12 uker).

Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å beregne overholdelse av behandlingsprotokollen som en prosentandel av deltakerne og som en prosentandel av individets tid brukt på å gjøre MM basert på ukentlige selvrapporter fra deltakerne om deres MM-aktiviteter. Akseptabiliteten vil bli beregnet ved å gjennomsnittsberegne svarene på tilfredshetsundersøkelsen (vurdering 1-5) for de som er tildelt MM-intervensjonsgruppen.

Datapresentasjon:

Data vil bli grafisk som gjennomsnitt±sem av hvert utfallsmål vs tid engasjert med MM, med kontrollgruppen som naturlig har et underskudd til intervensjonsgruppen for å illustrere eventuelle doseavhengige effekter av MM.

Hovedmålene med denne forskningen er:

1) Utover den negative effekten av stress på mental helse, påvirker mental helse negativt den fysiske helsen via dårlig søvn, mindre trening og usunt kosthold. Likevel eksisterer det lite forskning på funksjonelle utfall for psykisk helse, og det er fortsatt kontroversielt. Til tross for viktigheten av QOL, fant metanalyse at dette ikke var et utfall i de fleste studier, og bare 5 % av studiene ser på funksjonelle utfall av mental helse. Denne forskningen tar sikte på å måle funksjonelle resultater av mental helse ved å måle QOL, stress, smerte, depresjon/angst og depresjonshemming.

De sekundære målene for denne forskningen er:

1. De fleste studier bruker heterogen skadetype og alvorlighetsgrad, noe som forhindrer meningsfull statistisk sammenligning. Selv om det finnes bevis for CLBP, finnes det ennå ingen bevis for MM-effekter i SCI. Denne forskningen vil isolere SCI-pasienter for å forstå effekten av MM.
2. Forskning fokuserer på programmer som mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), et 8-ukers gruppe MM-program. Selv om de er effektive, er disse formaliserte programmene mindre gjennomførbare under sosial distansering, koster mer tid og penger og kan ikke betjene polikliniske pasienter. Denne forskningen vil fokusere på en modalitet av MM som er praktisk, kostnadseffektiv og tilgjengelig, men som har presedens i litteraturen - mobile MM-apper, inkludert "Insight timer", "Healthy minds" og "Smiling mind". Mobile helseapper tilbyr fjernpleie, brukerautonomi og lengre behandling. Disse appene krever imidlertid uavhengig testing for effektivitet og gjennomførbarhet. Denne studien håper å gjøre MM mer tilgjengelig ved å vurdere resultatene av MM-appbruk.