Uraz rdzenia kręgowego Wyniki funkcjonalne zdrowia psychicznego poprawione dzięki uważności

SCI może stwarzać znaczne ograniczenia dla pacjenta, ponieważ sparaliżowani pacjenci wymagają pomocy w codziennym życiu, takich jak jedzenie, ubieranie się, higiena, kąpiel, toaleta, przenoszenie i chodzenie, każda poprawa rehabilitacji jest ważna. Brak samodzielności i przewlekły ból przyczyniają się do częstszego występowania problemów ze zdrowiem psychicznym (48,5%) oraz stresu klinicznego (25%) u tych pacjentów. Terapie ukierunkowane na stres, takie jak MM, są skorelowane z lepszą jakością życia, zdrowiem psychicznym i umiarkowanie zdrowiem fizycznym w innych populacjach terapeutycznych. Konieczne jest przełożenie tych wyników MM na funkcjonalne wyniki zdrowia psychicznego na pacjentów z SCI. Skuteczna wczesna rehabilitacja jest niezbędna, aby zminimalizować utratę mięśni, kości i elastyczności, a lepsze radzenie sobie ze stresem i kontrola bólu są kluczem do rozpoczęcia wczesnej rehabilitacji. Kontrola stresu i bólu, jaką MM mogłaby zaoferować, byłaby korzystna nie tylko dla powrotu do zdrowia, ale także dla zdrowia. Nowe metody leczenia bólu są niezbędne, ponieważ większość obecnych leków przeciwbólowych jest lub staje się nieskuteczna nawet u połowy pacjentów lub ma silne skutki uboczne i/lub obciążenia społeczne, takie jak opioidy. Skuteczne niefarmakologiczne radzenie sobie z bólem, takim jak MM, może zmniejszyć liczbę recept na opioidy i zmniejszyć obciążenie społeczeństwa związane z uzależnieniem. To badanie ma na celu nie tylko zbadanie skuteczności MM w przypadku tradycyjnych miar wyników, ale także zbadanie wpływu na wyniki czynnościowe, dzięki czemu ma ono większe zastosowanie kliniczne.

W równoważeniu ograniczonych zasobów, takich jak wydatki na opiekę zdrowotną i czas pracowników służby zdrowia, aplikacje mobilne MM są jednym z rozwiązań, które obiecują dostępne, opłacalne i efektywne czasowo leczenie, dając pacjentom autonomię i elastyczność w zakresie włączenia uważności do ich rehabilitacji. MM przedstawia obiecujący, nowatorski postęp w rehabilitacji, kontroli stresu i funkcjonalnych wynikach zdrowia psychicznego, który wymaga dalszych badań w celu zastosowania w grupach pacjentów po SCI za pomocą aplikacji mobilnych.

Pacjenci:

Uczestnik będzie uprawniony, jeśli jest anglojęzycznym dorosłym pacjentem hospitalizowanym lub ambulatoryjnym ze wszystkimi diagnozami w programie rehabilitacji SCI w Providence Care Hospital lub SCI Ontario i posiada smartfon, na który chce pobrać aplikację MM. Obliczenie wielkości próby wskazuje, że łącznie 112 uczestników musi dać 80% mocy statystycznej przy dwustronnej alfa 0,05 dla istotności na podstawie wcześniejszej wielkości efektu redukcji stresu u pacjentów z SCI (n=56, 2 grupy, N=112). Uczestnicy zostaną zapisani na 12 tygodni, z których 8 będzie tygodniami leczenia, a 4 tygodniami obserwacji.

Leczenie:

Randomizacja komputerowa (https://www.randomizer.org/) przydzieli połowę uczestników do grupy interwencji MM (oprócz „terapii standardowej”), a połowę uczestników do grupy kontrolnej „terapii standardowej”. Randomizacja będzie podzielona na pacjentów hospitalizowanych/ambulatoryjnych, ponieważ pacjenci hospitalizowani otrzymują trochę MM w ramach „terapii standardowej”, podczas gdy pacjenci ambulatoryjni nie. Celem randomizacji i dodania MM jako leczenia jest zapewnienie dystrybucji dawek MM do analizy. Analiza danych pod kątem reakcji zależnej od dawki pozwoli zwalczyć nieodłączne zanieczyszczenie w grupie kontrolnej, ponieważ niewielka ilość MM jest częścią standardowej terapii pacjentów hospitalizowanych.

Grupa kontrolna „terapii standardowej”: Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej „terapii standardowej” otrzymają typową terapię szpitalną lub ambulatoryjną. Oczekuje się, że będzie to obejmować małe dawki MM.

Grupa interwencyjna: uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej, oprócz „standardowej terapii”, zostaną poproszeni o ćwiczenie MM za pomocą aplikacji MM przez co najmniej 10 minut dziennie od tygodnia 0 do 8. W ramach tej dodatkowej praktyki MM uczestnicy będą móc korzystać z dowolnej kombinacji aplikacji MM: „Insight timer”, który koncentruje się na terapii społecznościowej/grupowej, „Zdrowe umysły”, który koncentruje się na odporności, która jest niezbędna w przystosowaniu się do niepełnosprawności, oraz „Uśmiechnięty umysł”, który przypomina pacjentów ich rodzin/struktur wsparcia. Te trzy opcje zostały wybrane w celu dostarczenia bezpłatnego MM z różnymi celami, które zaspokoiłyby różnorodne potrzeby pacjentów z SCI. Uczestnicy zostaną powiadomieni, jeśli nie osiągną dodatkowych 30 minut MM tygodniowo. To zagwarantuje, że grupa leczona będzie miała więcej czasu spędzonego na MM na analizę odpowiedzi na dawkę. Uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z przypomnieniem (patrz załącznik) w niedzielny wieczór tygodnia z <30 minutami dodatkowego MM zachęcającego ich do korzystania z ich aplikacji uważności.

Wymiary:

Dane demograficzne (wiek, rodzaj urazu, historia zdrowia psychicznego, stosowanie leków oraz historia terapii/poradnictwa) oraz bieżąca i roczna historia praktyk uważności, w tym korzystanie z aplikacji MM, jogi, grupowego MM, CBT i techniki MM takie jak scyntygrafia ciała zostaną zebrane na początku badania (tygodnie 0).

Obie grupy (interwencja i grupa kontrolna) będą co tydzień otrzymywać ankietę, w której zostaną poproszone o podanie całkowitego czasu praktyki MM w tygodniu jako sposobu monitorowania dawki MM.

Dodatkowo obie grupy zostaną ocenione za pomocą Qualtrics na początku badania, po interwencji (8 tygodni) i podczas obserwacji (12 tygodni) pod kątem miar wyników:

• Uważność za pomocą 39-punktowego kwestionariusza uważności pięciu aspektów (FFMQ)
• Lęk i depresja za pomocą 14-itemowej Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), potwierdzonej w SCI

• Funkcjonalne wyniki zdrowia psychicznego, w tym:

  • Stres za pomocą 10-itemowej ankiety w skali postrzeganego stresu
  • Jakość życia (QOL) za pomocą 26-itemowego kwestionariusza WHO QOL-BREF mierzącego zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i zdrowie otoczenia pacjenta, potwierdzone w SCI
  • Jakość snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Ból za pomocą Globalnej Skali Bólu i jego wyniki za pomocą zatwierdzonej 13-punktowej skali katastroficznego bólu
  • Wyniki leczenia depresji za pomocą zwalidowanego narzędzia Clinical Global Impression – Clinical Improvement, zgodnie z zaleceniami do ilościowego określania wyników w zakresie zdrowia psychicznego Wreszcie, tylko w grupie interwencyjnej, wykonalność zostanie zmierzona poprzez przestrzeganie (w minutach/tydzień) przepisanych 10 min/dzień MM przez 8 tygodni, a akceptowalność będzie mierzona za pomocą ankiety satysfakcji w skali Likerta (1-5) dostarczanej w 8. tygodniu.

Analiza statystyczna:

Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w GraphPad Prism 7 (GraphPad Software Inc., CA, USA). Najpierw wszystkie dane zostaną zbadane pod kątem normalności rozkładu i wartości odstających, aby upewnić się, że testy statystyczne zachowują ważność.

Dane grupowe (n=56) zostaną znormalizowane do linii bazowej, a następnie uśrednione dla porównania. Analiza porówna wyniki oparte na skali Likerta dotyczące uważności, lęku i depresji, stresu, QOL, jakości snu, bólu i depresji między grupą interwencyjną (wysoka dawka) a grupą kontrolną (niska dawka) w trzech punktach czasowych ( analiza 2x3). Istotność statystyczna będzie testowana przy użyciu dwukierunkowego testu t próbki we wszystkich eksperymentach, gdzie wartość P = 0,05 będzie uważana za statystycznie istotną między grupami. Zastosowana zostanie metoda Bonferroniego w celu skorygowania wielokrotnych porównań z a = 0,016 Bonferonniego dla porównania wewnątrz grupy. Podana zostanie wielkość efektu Cohena d. Aby przeanalizować zależne od dawki efekty MM, czas MM będzie traktowany jako zmienna ciągła. Ogólne modele liniowe można wykorzystać do porównania funkcjonalnych wyników zdrowia psychicznego w oparciu o dawkę MM w pomiarze po interwencji (8 tygodni). Liniowy model mieszany przetestuje utrzymującą się średnią różnicę między grupami i czasem z grupą × czas jako czynnikiem interakcji podczas obserwacji (12 tygodni).

Wykonalność zostanie oceniona poprzez obliczenie przestrzegania protokołu leczenia jako procent uczestników i jako procent czasu spędzonego przez daną osobę na robieniu MM na podstawie cotygodniowych samoopisów uczestników ich działań MM. Akceptowalność zostanie obliczona poprzez uśrednienie odpowiedzi z ankiety satysfakcji (ocena 1-5) dla osób przypisanych do grupy interwencyjnej MM.

Prezentacja danych:

Dane zostaną przedstawione na wykresie jako średnia ± sem każdego pomiaru wyniku w funkcji czasu zaangażowania w MM, przy czym grupa kontrolna naturalnie będzie miała deficyt w stosunku do grupy interwencyjnej, aby zilustrować wszelkie zależne od dawki skutki MM.

Głównymi celami tych badań są:

1) Oprócz negatywnego wpływu stresu na zdrowie psychiczne, zdrowie psychiczne negatywnie wpływa na zdrowie fizyczne poprzez zły sen, mniej ćwiczeń i niezdrowe odżywianie. Jednak istnieje niewiele badań dotyczących funkcjonalnych wyników w zakresie zdrowia psychicznego i pozostaje to kontrowersyjne. Pomimo znaczenia QOL, metaanaliza wykazała, że ​​nie był to wynik w większości badań, a tylko 5% badań dotyczyło funkcjonalnych wyników zdrowia psychicznego. Badanie to ma na celu pomiar funkcjonalnych wyników zdrowia psychicznego poprzez pomiar jakości życia, stresu, bólu, depresji/lęku i niepełnosprawności związanej z depresją.

Celami drugorzędnymi tego badania są:

1. W większości badań stosuje się heterogeniczny typ i ciężkość urazu, co uniemożliwia miarodajne porównanie statystyczne. Chociaż istnieją dowody na CLBP, nie ma jeszcze dowodów na efekty MM w SCI. Badania te wyizolują pacjentów z SCI, aby zrozumieć skutki MM.
2. Badania koncentrują się na programach takich jak redukcja stresu oparta na uważności (MBSR), 8-tygodniowy grupowy program MM. Chociaż skuteczne, te sformalizowane programy są mniej wykonalne podczas dystansu społecznego, kosztują więcej czasu i pieniędzy i nie mogą służyć pacjentom ambulatoryjnym. Badania te skupią się na wygodnej, opłacalnej i dostępnej metodzie MM, która ma precedens w literaturze - mobilnych aplikacjach MM, w tym „Timer wglądu”, „Zdrowe umysły” i „Uśmiechnięty umysł”. Mobilne aplikacje zdrowotne oferują zdalną opiekę, autonomię użytkownika i dłuższe leczenie. Jednak te aplikacje wymagają niezależnych testów pod kątem skuteczności i wykonalności. To badanie ma na celu zwiększenie dostępności MM poprzez ocenę wyników korzystania z aplikacji MM.