便失禁における括約筋間腔への自己脂肪注入の有効性と安全性の評価：無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー、二重盲検試験 (AUTOGRAFI)
2024年9月24日 更新者：Rennes University Hospital
AUTOGRAFI : 便失禁における括約筋間腔への自己脂肪注入の有効性と安全性の評価: 無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー、二重盲検試験
便失禁は頻繁に発生し、個人の生活の質に大きな影響を与えます。 その治療管理は、主に通過規制とリハビリテーションに基づいており、二次的に仙骨根の神経調節に基づいています。 しかし、この戦略は 3 人に 1 人以上の患者で不十分です。 患者と臨床医はしばしば途方に暮れ、治療の可能性は、浣腸および/または人工肛門の使用に限定されます。
自己脂肪注入の実践は、最初は形成外科で開発されました。 男性の便失禁に対する自己脂肪注射の有効性を評価した研究は、予備的で古い孤立した観察です。 しかし、彼らは便失禁のエピソードと括約筋パラメータの改善を示しました. 肛門科および自己脂肪注射の分野では、最近の 2 つの小規模な公開研究で、クローン病に関連する肛門瘻の治療におけるこの治療法の有効性と罹患率が評価されています。
この研究の主な仮説は、括約筋不全による重度の便失禁患者の便失禁のエピソードを、括約筋間腔に脂肪組織を自家移植することで減少させることができるということです。 副次的な仮説は、括約筋間腔における脂肪組織の自家移植が安静時の肛門圧を改善し、患者にとって忍容性の高い技術であり、患者の生活の質を改善する可能性があるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mevel Nicolas
- 電話番号：02 99 28 25 55
- メール：dri@chu-rennes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ganivet Anne
- 電話番号：02 99 28 25 55
- メール：anne.ganivet@chu-rennes.fr
研究場所
-
-
-
Angers、フランス
- まだ募集していません
- CHU Angers
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コンタクト：
- Vénara Aurélien
-
Nantes、フランス
- まだ募集していません
- CHU Nantes
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コンタクト：
- Emilie DUCHALAIS
-
Rennes、フランス
- 募集
- Chu Rennes
-
コンタクト：
- Brochard Charlène
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 毎週の便失禁の少なくとも 1 つのエピソードによって特徴付けられる重度の便失禁
- 失敗したリハビリと食事管理戦略
- 仙骨根のニューロモジュレーションに失敗/禁忌/拒否した人（便失禁の適応症で）
- 妊娠可能年齢の女性の場合、研究を通じて効果的な避妊を行う
- 自由な情報に基づいた書面による同意を与えたこと
除外基準:
- フォローアップまたは症状の評価を受けることができない、または受けたくない
- 全身麻酔の禁忌
- メトロニダゾールの禁忌（過敏症と小麦アレルギー）
- 重大な骨盤静的障害
- 活発な肛門化膿
- 肛門狭窄
- 外在化した直腸脱
- 慢性炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）
- 抗凝固剤または抗凝集剤について
- 肛門または直腸の腫瘍の病歴
- 凝固異常、治癒抗凝固療法
- 直腸手術の歴史
- 骨盤放射線治療の歴史
- -不活性材料（ヒアルロン酸、バイオシリコーン、子宮頸管炎）による以前の治療 含める前の5年間
- リドカインに対するアレルギーまたはアドレナリンに対する禁忌
- 被保護者（法的保護（司法の保護、保佐、後見）を受ける成人、自由を剥奪された者、妊娠中または授乳中の女性、未成年者）
- 同時に別の介入試験に参加している
- 社会保障制度の対象外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療/プラセボ
0 日目の治療シーケンスと 6 か月のプラセボ シーケンス
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括約筋間への注入
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実験的：プラセボ/治療
0 日目のプラセボ シーケンスと 6 か月の治療シーケンス
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括約筋間への注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便失禁件数
時間枠：3ヶ月
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3 か月時の便失禁イベント数のベースラインからの変化
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brochard Charlène、Chu Rennes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月19日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月21日
最初の投稿 (実際)
2021年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。