Autologisen rasvan injektion tehokkuuden ja turvallisuuden intersfinkteritilaan ulosteen pidätyskyvyttömyydessä: satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen, kaksoissokkotutkimus (AUTOGRAFI)
AUTOGRAFI: Arvio autologisen rasvan injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta intersfinkteritilaan ulosteen pidätyskyvyttömyydessä: satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen, kaksoissokkotutkimus
Ulosteenpidätyskyvyttömyys on yleistä ja sillä on merkittävä vaikutus yksilöiden elämänlaatuun. Sen terapeuttinen hoito perustuu ensisijaisesti transitin säätelyyn ja kuntoutukseen ja toissijaisesti sakraalisten juurien neuromodulaatioon. Tämä strategia on kuitenkin riittämätön useammalle kuin yhdelle potilaalle kolmesta. Potilas ja kliinikko ovat usein hukassa ja terapeuttiset mahdollisuudet rajoittuvat evakuointiperäruiskeiden ja/tai kolostomiaan.
Autologisten rasvainjektioiden käytäntö kehitettiin alun perin plastiikkakirurgiassa. Tutkimukset, joissa on arvioitu autologisten rasvainjektioiden tehokkuutta miesten ulosteenpidätyskyvyttömyydessä, ovat alustavia ja vanhoja yksittäisiä havaintoja. Ne ovat kuitenkin osoittaneet parannusta ulosteen pidätyskyvyttömyyden jaksoissa ja sulkijalihaksen parametreissa. Proktologian ja autologisten rasvainjektioiden alalla kahdessa viimeaikaisessa pienessä avoimessa tutkimuksessa on arvioitu tämän hoidon tehokkuutta ja sairastuvuutta Crohnin tautiin liittyvien peräaukon fisteleiden hoidossa.
Työn ensisijainen hypoteesi on, että rasvakudoksen omasiirto sulkijalihasten väliseen tilaan voi vähentää ulosteen pidätyskyvyttömyyttä potilailla, joilla on vaikea ulosteenpidätyskyvyttömyys sulkijalihaksen vajaatoiminnasta johtuen. Toissijaiset hypoteesit ovat, että rasvakudoksen omasiirrännäinen sulkijalihasten välisessä tilassa parantaa peräaukon lepopaineita, on potilaiden hyvin siedetty tekniikka ja saattaa parantaa heidän elämänlaatuaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mevel Nicolas
- Puhelinnumero: 02 99 28 25 55
- Sähköposti: dri@chu-rennes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ganivet Anne
- Puhelinnumero: 02 99 28 25 55
- Sähköposti: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Vénara Aurélien
-
Nantes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie DUCHALAIS
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Brochard Charlène
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- vaikea ulosteenpidätyskyvyttömyys, jolle on tyypillistä vähintään yksi viikoittainen ulosteenpidätyskyvyttömyysjakso
- epäonnistuneet kuntoutus- ja ruokavalionhallintastrategiat
- joilla on epäonnistunut / vasta-aiheinen / kieltäytynyt sakraalisen juuren neuromodulaatiosta (ulostenpidätyskyvyttömyyden indikaatiossa)
- hedelmällisessä iässä oleville naisille tehokas ehkäisy koko tutkimuksen ajan
- antanut vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty tai halua käydä läpi seurantaa tai oireenmukaista arviointia
- vasta-aihe yleisanestesialle
- metronidatsolin vasta-aihe (yliherkkyys ja vehnäallergia)
- merkittävä lantion staattinen häiriö
- aktiivinen peräaukon märkiminen
- peräaukon ahtauma
- ulkoinen peräsuolen prolapsi
- krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- antikoagulanteista tai antiaggreganteista
- peräaukon tai peräsuolen neoplasia historiassa
- hyytymishäiriö, parantava antikoagulaatio
- peräsuolen leikkauksen historia
- lantion sädehoidon historia
- aikaisempi käsittely inertillä materiaalilla (hyaluronihappo, biosilikoni, koaptiitti) 5 vuoden aikana ennen sisällyttämistä
- allergia lidokaiinille tai vasta-aihe adrenaliinille
- suojeltu henkilö (lainsuojan alainen aikuinen (oikeusturva, huoltajuus, holhous), vapaudenriistetty henkilö, raskaana oleva tai imettävä nainen, alaikäinen)
- osallistumalla samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen
- ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmän piiriin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito/plasebo
hoitosekvenssi päivänä 0 ja plasebosekvenssi 6 kuukauden kohdalla
|
injektio sphincter-tilaan
|
|
Kokeellinen: Lumelääke/hoito
plasebosekvenssi päivänä 0 ja hoitosekvenssi 6 kuukauden kohdalla
|
injektio sphincter-tilaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyystapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta ulosteen pidätyskyvyttömyystapahtumien lukumäärässä 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brochard Charlène, Chu Rennes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC19_9798_AUTOGRAFI
- 2020-A01890-39 (Muu tunniste: N° IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .