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Avaliação da eficácia e segurança da injeção de gordura autóloga no espaço interesfincteriano na incontinência fecal: um estudo randomizado, controlado por placebo, cruzado, duplo-cego (AUTOGRAFI)

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital

AUTOGRAFI: Avaliação da eficácia e segurança da injeção de gordura autóloga no espaço interesfincteriano na incontinência fecal: um estudo randomizado, controlado por placebo, cruzado, duplo-cego

A incontinência fecal é frequente e tem um impacto significativo na qualidade de vida dos indivíduos. Seu manejo terapêutico baseia-se principalmente na regulação e reabilitação do trânsito e secundariamente na neuromodulação das raízes sacrais. No entanto, essa estratégia é insuficiente em mais de um paciente em três. O paciente e o clínico geralmente ficam perdidos e as possibilidades terapêuticas são limitadas ao uso de enemas de evacuação e/ou colostomia.

A prática de injeções de gordura autóloga foi inicialmente desenvolvida na cirurgia plástica. Os estudos que avaliaram a eficácia das injeções de gordura autóloga na incontinência fecal em homens são observações isoladas preliminares e antigas. No entanto, demonstraram melhora nos episódios de incontinência fecal e nos parâmetros esfincterianos. No campo da proctologia e injeções de gordura autóloga, 2 pequenos estudos abertos recentes avaliaram a eficácia e a morbidade dessa terapia no tratamento de fístulas anais relacionadas à doença de Crohn.

A hipótese primária do trabalho é que o autoenxerto de tecido adiposo no espaço interesfincteriano pode diminuir os episódios de incontinência fecal em pacientes com incontinência fecal grave por insuficiência esfincteriana. As hipóteses secundárias são que o autoenxerto de tecido adiposo no espaço interesfincteriano melhora as pressões anais em repouso, é uma técnica bem tolerada pelos pacientes e pode melhorar sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Angers, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Angers
        • Contato:
          • Vénara Aurélien
      • Nantes, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Nantes
        • Contato:
          • Emilie Duchalais
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • CHU Rennes
        • Contato:
          • Brochard Charlène

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. incontinência fecal grave caracterizada por pelo menos um episódio de incontinência fecal semanal
  3. estratégias falhadas de reabilitação e manejo dietético
  4. que falharam/contraindicaram/recusaram a neuromodulação da raiz sacral (na indicação de incontinência fecal)
  5. ter, para mulheres em idade reprodutiva, contracepção eficaz durante todo o estudo
  6. tendo dado consentimento livre, informado e por escrito

Critério de exclusão:

  1. incapaz ou sem vontade de se submeter a acompanhamento ou avaliação sintomática
  2. contra-indicação à anestesia geral
  3. contraindicação ao metronidazol (hipersensibilidade e alergia ao trigo)
  4. distúrbio estático pélvico significativo
  5. supuração anal ativa
  6. estenose anal
  7. prolapso retal externalizado
  8. doença inflamatória intestinal crônica (doença de Crohn, colite ulcerativa)
  9. em anticoagulantes ou antiagregantes
  10. história de neoplasia anal ou retal
  11. anomalia de coagulação, anticoagulação curativa
  12. história de cirurgia retal
  13. história de radioterapia pélvica
  14. tratamento prévio com materiais inertes (ácido hialurônico, biosilicones, coaptite) nos 5 anos anteriores à inclusão
  15. alergia à lidocaína ou contraindicação à adrenalina
  16. pessoa protegida (adulto sujeito a protecção legal (tutela de justiça, curatela, tutela), pessoa privada de liberdade, grávida ou lactante, menor)
  17. participar de outro estudo intervencionista simultaneamente
  18. não abrangidos por um sistema de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento/Placebo
sequência de tratamento no dia 0 e sequência de placebo em 6 meses
injeção no espaço interesfincteriano
Experimental: Placebo/Tratamento
sequência de placebo no dia 0 e sequência de tratamento em 6 meses
injeção no espaço interesfincteriano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos de incontinência fecal
Prazo: 3 meses
Mudança da linha de base no número de eventos de incontinência fecal em 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brochard Charlène, CHU Rennes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC19_9798_AUTOGRAFI
  • 2020-A01890-39 (Outro identificador: N° IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Incontinência fecal

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