- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04972799
Avaliação da eficácia e segurança da injeção de gordura autóloga no espaço interesfincteriano na incontinência fecal: um estudo randomizado, controlado por placebo, cruzado, duplo-cego (AUTOGRAFI)
AUTOGRAFI: Avaliação da eficácia e segurança da injeção de gordura autóloga no espaço interesfincteriano na incontinência fecal: um estudo randomizado, controlado por placebo, cruzado, duplo-cego
A incontinência fecal é frequente e tem um impacto significativo na qualidade de vida dos indivíduos. Seu manejo terapêutico baseia-se principalmente na regulação e reabilitação do trânsito e secundariamente na neuromodulação das raízes sacrais. No entanto, essa estratégia é insuficiente em mais de um paciente em três. O paciente e o clínico geralmente ficam perdidos e as possibilidades terapêuticas são limitadas ao uso de enemas de evacuação e/ou colostomia.
A prática de injeções de gordura autóloga foi inicialmente desenvolvida na cirurgia plástica. Os estudos que avaliaram a eficácia das injeções de gordura autóloga na incontinência fecal em homens são observações isoladas preliminares e antigas. No entanto, demonstraram melhora nos episódios de incontinência fecal e nos parâmetros esfincterianos. No campo da proctologia e injeções de gordura autóloga, 2 pequenos estudos abertos recentes avaliaram a eficácia e a morbidade dessa terapia no tratamento de fístulas anais relacionadas à doença de Crohn.
A hipótese primária do trabalho é que o autoenxerto de tecido adiposo no espaço interesfincteriano pode diminuir os episódios de incontinência fecal em pacientes com incontinência fecal grave por insuficiência esfincteriana. As hipóteses secundárias são que o autoenxerto de tecido adiposo no espaço interesfincteriano melhora as pressões anais em repouso, é uma técnica bem tolerada pelos pacientes e pode melhorar sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mevel Nicolas
- Número de telefone: 02 99 28 25 55
- E-mail: dri@chu-rennes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Ganivet Anne
- Número de telefone: 02 99 28 25 55
- E-mail: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Angers
-
Contato:
- Vénara Aurélien
-
Nantes, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Nantes
-
Contato:
- Emilie Duchalais
-
Rennes, França
- Recrutamento
- CHU Rennes
-
Contato:
- Brochard Charlène
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- incontinência fecal grave caracterizada por pelo menos um episódio de incontinência fecal semanal
- estratégias falhadas de reabilitação e manejo dietético
- que falharam/contraindicaram/recusaram a neuromodulação da raiz sacral (na indicação de incontinência fecal)
- ter, para mulheres em idade reprodutiva, contracepção eficaz durante todo o estudo
- tendo dado consentimento livre, informado e por escrito
Critério de exclusão:
- incapaz ou sem vontade de se submeter a acompanhamento ou avaliação sintomática
- contra-indicação à anestesia geral
- contraindicação ao metronidazol (hipersensibilidade e alergia ao trigo)
- distúrbio estático pélvico significativo
- supuração anal ativa
- estenose anal
- prolapso retal externalizado
- doença inflamatória intestinal crônica (doença de Crohn, colite ulcerativa)
- em anticoagulantes ou antiagregantes
- história de neoplasia anal ou retal
- anomalia de coagulação, anticoagulação curativa
- história de cirurgia retal
- história de radioterapia pélvica
- tratamento prévio com materiais inertes (ácido hialurônico, biosilicones, coaptite) nos 5 anos anteriores à inclusão
- alergia à lidocaína ou contraindicação à adrenalina
- pessoa protegida (adulto sujeito a protecção legal (tutela de justiça, curatela, tutela), pessoa privada de liberdade, grávida ou lactante, menor)
- participar de outro estudo intervencionista simultaneamente
- não abrangidos por um sistema de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento/Placebo
sequência de tratamento no dia 0 e sequência de placebo em 6 meses
|
injeção no espaço interesfincteriano
|
Experimental: Placebo/Tratamento
sequência de placebo no dia 0 e sequência de tratamento em 6 meses
|
injeção no espaço interesfincteriano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de eventos de incontinência fecal
Prazo: 3 meses
|
Mudança da linha de base no número de eventos de incontinência fecal em 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brochard Charlène, CHU Rennes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC19_9798_AUTOGRAFI
- 2020-A01890-39 (Outro identificador: N° IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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