Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione di grasso autologo nello spazio intersfinterale nell'incontinenza fecale: uno studio randomizzato, controllato con placebo, incrociato, in doppio cieco (AUTOGRAFI)
AUTOGRAFI: Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione di grasso autologo nello spazio intersfinterale nell'incontinenza fecale: uno studio randomizzato, controllato con placebo, incrociato, in doppio cieco
L'incontinenza fecale è frequente e ha un impatto significativo sulla qualità della vita delle persone. La sua gestione terapeutica si basa principalmente sulla regolazione del transito e sulla riabilitazione e secondariamente sulla neuromodulazione delle radici sacrali. Tuttavia, questa strategia è insufficiente in più di un paziente su tre. Il paziente e il clinico sono spesso perplessi e le possibilità terapeutiche sono limitate all'uso di clisteri evacuanti e/o di una colostomia.
La pratica delle iniezioni di grasso autologo è stata inizialmente sviluppata in chirurgia plastica. Gli studi che hanno valutato l'efficacia delle iniezioni di grasso autologo nell'incontinenza fecale negli uomini sono osservazioni preliminari e vecchie isolate. Tuttavia, hanno mostrato un miglioramento degli episodi di incontinenza fecale e dei parametri sfinterici. Nel campo della proctologia e delle iniezioni di grasso autologo, 2 recenti piccoli studi aperti hanno valutato l'efficacia e la morbilità di questa terapia nel trattamento delle fistole anali correlate al morbo di Crohn.
L'ipotesi principale del lavoro è che l'autotrapianto di tessuto adiposo nello spazio intersfinterico possa ridurre gli episodi di incontinenza fecale nei pazienti con grave incontinenza fecale dovuta a insufficienza dello sfintere. Le ipotesi secondarie sono che l'autotrapianto di tessuto adiposo nello spazio intersfinterale migliori le pressioni anali a riposo, sia una tecnica ben tollerata dai pazienti e possa migliorare la loro qualità di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mevel Nicolas
- Numero di telefono: 02 99 28 25 55
- Email: dri@chu-rennes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ganivet Anne
- Numero di telefono: 02 99 28 25 55
- Email: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Angers
-
Contatto:
- Vénara Aurélien
-
Nantes, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Nantes
-
Contatto:
- Emilie DUCHALAIS
-
Rennes, Francia
- Reclutamento
- Chu Rennes
-
Contatto:
- Brochard Charlène
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- incontinenza fecale grave caratterizzata da almeno un episodio di incontinenza fecale settimanale
- riabilitazione fallita e strategie di gestione dietetica
- che hanno fallito/controindicato/rifiutato la neuromodulazione della radice sacrale (nell'indicazione di incontinenza fecale)
- avere, per le donne in età fertile, una contraccezione efficace durante tutto lo studio
- aver dato il consenso libero, informato e scritto
Criteri di esclusione:
- incapace o non disposto a sottoporsi a follow-up o valutazione sintomatica
- controindicazione all'anestesia generale
- controindicazione al metronidazolo (ipersensibilità e allergia al grano)
- significativo disturbo statico pelvico
- suppurazione anale attiva
- stenosi anale
- prolasso rettale esternalizzato
- malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
- su anticoagulanti o antiaggreganti
- storia di neoplasia anale o rettale
- anomalia della coagulazione, anticoagulazione curativa
- anamnesi di chirurgia rettale
- storia di radioterapia pelvica
- precedente trattamento con materiali inerti (acido ialuronico, biosiliconi, coaptiti) nei 5 anni precedenti l'inclusione
- allergia alla lidocaina o controindicazione all'adrenalina
- persona protetta (maggiore soggetto a tutela giuridica (tutela della giustizia, curatela, tutela), persona privata della libertà, donna incinta o che allatta, minorenne)
- partecipare contemporaneamente a un altro studio interventistico
- non coperti da un sistema di sicurezza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento/Placebo
sequenza di trattamento al giorno 0 e sequenza placebo a 6 mesi
|
iniezione nello spazio intersfinterale
|
|
Sperimentale: Placebo/Trattamento
sequenza del placebo al giorno 0 e sequenza del trattamento a 6 mesi
|
iniezione nello spazio intersfinterale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi di incontinenza fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione rispetto al basale del numero di eventi di incontinenza fecale a 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brochard Charlène, Chu Rennes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC19_9798_AUTOGRAFI
- 2020-A01890-39 (Altro identificatore: N° IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .