Hodnocení účinnosti a bezpečnosti autologní injekce tuku do mezisvěračového prostoru u fekální inkontinence: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená studie (AUTOGRAFI)
AUTOGRAFI: Hodnocení účinnosti a bezpečnosti autologní injekce tuku do mezisvěračového prostoru u fekální inkontinence: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená studie
Fekální inkontinence je častá a má významný dopad na kvalitu života jedinců. Jeho terapeutický management je založen především na tranzitní regulaci a rehabilitaci a sekundárně na neuromodulaci sakrálních kořenů. Tato strategie je však nedostatečná u více než jednoho pacienta ze tří. Pacient a lékař jsou často bezradní a terapeutické možnosti jsou omezeny na použití evakuačních klystýrů a/nebo kolostomie.
Praxe autologních tukových injekcí byla původně vyvinuta v plastické chirurgii. Studie, které hodnotily účinnost autologních tukových injekcí při fekální inkontinenci u mužů, jsou předběžná a stará izolovaná pozorování. Prokázali však zlepšení v epizodách fekální inkontinence a v parametrech svěračů. V oblasti proktologie a autologních tukových injekcí hodnotily 2 nedávné malé otevřené studie účinnost a morbiditu této terapie při léčbě análních píštělí souvisejících s Crohnovou chorobou.
Primární hypotézou práce je, že autoštěpování tukové tkáně do intersfinkterického prostoru může snížit epizody fekální inkontinence u pacientů s těžkou fekální inkontinencí v důsledku selhání svěrače. Sekundární hypotézy jsou, že autoštěp tukové tkáně v mezisvěračovém prostoru zlepšuje klidové anální tlaky, je pro pacienty dobře tolerovanou technikou a může zlepšit kvalitu jejich života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mevel Nicolas
- Telefonní číslo: 02 99 28 25 55
- E-mail: dri@chu-rennes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ganivet Anne
- Telefonní číslo: 02 99 28 25 55
- E-mail: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Vénara Aurélien
-
Nantes, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Emilie Duchalais
-
Rennes, Francie
- Nábor
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- Brochard Charlène
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- těžká fekální inkontinence charakterizovaná alespoň jednou týdenní fekální inkontinencí
- neúspěšné rehabilitační a dietní strategie
- kteří selhali/kontraindikovali/odmítli neuromodulaci sakrálního kořene (v indikaci fekální inkontinence)
- mít pro ženy v plodném věku účinnou antikoncepci po celou dobu studie
- dát svobodný, informovaný a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nejsou schopni nebo ochotni podstoupit následnou kontrolu nebo symptomatické vyšetření
- kontraindikace k celkové anestezii
- kontraindikace k metronidazolu (přecitlivělost a alergie na pšenici)
- významná porucha statiky pánve
- aktivní anální hnisání
- anální stenóza
- externalizovaný rektální prolaps
- chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
- na antikoagulancia nebo antiagregancia
- anamnéza anální nebo rektální neoplazie
- koagulační anomálie, kurativní antikoagulace
- anamnéza rektální chirurgie
- anamnéza radioterapie pánve
- předchozí léčba inertními materiály (kyselina hyaluronová, biosilikony, koaptitida) během 5 let před zařazením
- alergie na lidokain nebo kontraindikace na adrenalin
- chráněná osoba (dospělá osoba podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoba zbavená svobody, těhotná nebo kojící žena, nezletilá osoba)
- se souběžně účastní jiné intervenční studie
- nepokrytý systémem sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba/placebo
léčebnou sekvenci v den 0 a sekvenci placeba v 6 měsících
|
injekci do mezisvěračového prostoru
|
|
Experimentální: Placebo/Léčba
placebo sekvence v den 0 a léčebná sekvence v 6 měsících
|
injekci do mezisvěračového prostoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů fekální inkontinence
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu příhod fekální inkontinence po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brochard Charlène, CHU Rennes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC19_9798_AUTOGRAFI
- 2020-A01890-39 (Jiný identifikátor: N° IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .