- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04972799
Evaluación de la eficacia y seguridad de la inyección de grasa autóloga en el espacio interesfinteriano en la incontinencia fecal: un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, cruzado, doble ciego (AUTOGRAFI)
AUTOGRAFI: Evaluación de la eficacia y seguridad de la inyección de grasa autóloga en el espacio interesfinteriano en la incontinencia fecal: un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, cruzado, doble ciego
La incontinencia fecal es frecuente y tiene un impacto significativo en la calidad de vida de las personas. Su manejo terapéutico se basa principalmente en la regulación y rehabilitación del tránsito y secundariamente en la neuromodulación de las raíces sacras. Sin embargo, esta estrategia es insuficiente en más de un paciente de cada tres. El paciente y el médico a menudo se encuentran perdidos y las posibilidades terapéuticas se limitan al uso de enemas de evacuación y/o una colostomía.
La práctica de las inyecciones de grasa autóloga se desarrolló inicialmente en la cirugía plástica. Los estudios que han evaluado la eficacia de las inyecciones de grasa autóloga en la incontinencia fecal en hombres son observaciones aisladas preliminares y antiguas. Sin embargo, han demostrado una mejoría en los episodios de incontinencia fecal y en los parámetros de esfínteres. En el campo de la proctología y las inyecciones de grasa autóloga, 2 estudios abiertos pequeños recientes han evaluado la eficacia y la morbilidad de esta terapia en el tratamiento de las fístulas anales relacionadas con la enfermedad de Crohn.
La hipótesis principal del trabajo es que el autoinjerto de tejido adiposo en el espacio interesfinteriano puede disminuir los episodios de incontinencia fecal en pacientes con incontinencia fecal grave por insuficiencia esfinteriana. Las hipótesis secundarias son que el autoinjerto de tejido adiposo en el espacio interesfinteriano mejora las presiones anales en reposo, es una técnica bien tolerada por los pacientes y puede mejorar su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mevel Nicolas
- Número de teléfono: 02 99 28 25 55
- Correo electrónico: dri@chu-rennes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ganivet Anne
- Número de teléfono: 02 99 28 25 55
- Correo electrónico: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Angers
-
Contacto:
- Vénara Aurélien
-
Nantes, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Nantes
-
Contacto:
- Emilie Duchalais
-
Rennes, Francia
- Reclutamiento
- CHU Rennes
-
Contacto:
- Brochard Charlène
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- incontinencia fecal severa caracterizada por al menos un episodio de incontinencia fecal semanal
- estrategias fallidas de rehabilitación y manejo dietético
- que han fallado/contraindicado/rechazado la neuromodulación de la raíz sacra (en la indicación de incontinencia fecal)
- tener, para las mujeres en edad fértil, métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio
- haber dado su consentimiento libre, informado y por escrito
Criterio de exclusión:
- incapaz o no dispuesto a someterse a un seguimiento o evaluación sintomática
- contraindicación de la anestesia general
- contraindicación al metronidazol (hipersensibilidad y alergia al trigo)
- trastorno estático pélvico significativo
- supuración anal activa
- estenosis anal
- prolapso rectal externalizado
- enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
- sobre anticoagulantes o antiagregantes
- antecedentes de neoplasia anal o rectal
- anomalía de la coagulación, anticoagulación curativa
- historia de la cirugía rectal
- historia de la radioterapia pélvica
- tratamiento previo con materiales inertes (ácido hialurónico, biosiliconas, coaptitis) en los 5 años anteriores a la inclusión
- alergia a la lidocaína o contraindicación a la adrenalina
- persona protegida (mayor de edad sujeto a protección legal (salvaguardia de justicia, curatela, tutela), persona privada de libertad, mujer embarazada o en período de lactancia, menor de edad)
- participar en otro ensayo de intervención al mismo tiempo
- no cubiertos por un sistema de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento/placebo
secuencia de tratamiento el día 0 y secuencia de placebo a los 6 meses
|
inyección en el espacio interesfinteriano
|
Experimental: Placebo/Tratamiento
secuencia de placebo en el día 0 y secuencia de tratamiento a los 6 meses
|
inyección en el espacio interesfinteriano
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de eventos de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio desde el inicio en el número de eventos de incontinencia fecal a los 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brochard Charlène, CHU Rennes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC19_9798_AUTOGRAFI
- 2020-A01890-39 (Otro identificador: N° IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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