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Evaluación de la eficacia y seguridad de la inyección de grasa autóloga en el espacio interesfinteriano en la incontinencia fecal: un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, cruzado, doble ciego (AUTOGRAFI)

28 de febrero de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital

AUTOGRAFI: Evaluación de la eficacia y seguridad de la inyección de grasa autóloga en el espacio interesfinteriano en la incontinencia fecal: un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, cruzado, doble ciego

La incontinencia fecal es frecuente y tiene un impacto significativo en la calidad de vida de las personas. Su manejo terapéutico se basa principalmente en la regulación y rehabilitación del tránsito y secundariamente en la neuromodulación de las raíces sacras. Sin embargo, esta estrategia es insuficiente en más de un paciente de cada tres. El paciente y el médico a menudo se encuentran perdidos y las posibilidades terapéuticas se limitan al uso de enemas de evacuación y/o una colostomía.

La práctica de las inyecciones de grasa autóloga se desarrolló inicialmente en la cirugía plástica. Los estudios que han evaluado la eficacia de las inyecciones de grasa autóloga en la incontinencia fecal en hombres son observaciones aisladas preliminares y antiguas. Sin embargo, han demostrado una mejoría en los episodios de incontinencia fecal y en los parámetros de esfínteres. En el campo de la proctología y las inyecciones de grasa autóloga, 2 estudios abiertos pequeños recientes han evaluado la eficacia y la morbilidad de esta terapia en el tratamiento de las fístulas anales relacionadas con la enfermedad de Crohn.

La hipótesis principal del trabajo es que el autoinjerto de tejido adiposo en el espacio interesfinteriano puede disminuir los episodios de incontinencia fecal en pacientes con incontinencia fecal grave por insuficiencia esfinteriana. Las hipótesis secundarias son que el autoinjerto de tejido adiposo en el espacio interesfinteriano mejora las presiones anales en reposo, es una técnica bien tolerada por los pacientes y puede mejorar su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mevel Nicolas
  • Número de teléfono: 02 99 28 25 55
  • Correo electrónico: dri@chu-rennes.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Angers
        • Contacto:
          • Vénara Aurélien
      • Nantes, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Nantes
        • Contacto:
          • Emilie Duchalais
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Rennes
        • Contacto:
          • Brochard Charlène

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. incontinencia fecal severa caracterizada por al menos un episodio de incontinencia fecal semanal
  3. estrategias fallidas de rehabilitación y manejo dietético
  4. que han fallado/contraindicado/rechazado la neuromodulación de la raíz sacra (en la indicación de incontinencia fecal)
  5. tener, para las mujeres en edad fértil, métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio
  6. haber dado su consentimiento libre, informado y por escrito

Criterio de exclusión:

  1. incapaz o no dispuesto a someterse a un seguimiento o evaluación sintomática
  2. contraindicación de la anestesia general
  3. contraindicación al metronidazol (hipersensibilidad y alergia al trigo)
  4. trastorno estático pélvico significativo
  5. supuración anal activa
  6. estenosis anal
  7. prolapso rectal externalizado
  8. enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
  9. sobre anticoagulantes o antiagregantes
  10. antecedentes de neoplasia anal o rectal
  11. anomalía de la coagulación, anticoagulación curativa
  12. historia de la cirugía rectal
  13. historia de la radioterapia pélvica
  14. tratamiento previo con materiales inertes (ácido hialurónico, biosiliconas, coaptitis) en los 5 años anteriores a la inclusión
  15. alergia a la lidocaína o contraindicación a la adrenalina
  16. persona protegida (mayor de edad sujeto a protección legal (salvaguardia de justicia, curatela, tutela), persona privada de libertad, mujer embarazada o en período de lactancia, menor de edad)
  17. participar en otro ensayo de intervención al mismo tiempo
  18. no cubiertos por un sistema de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento/placebo
secuencia de tratamiento el día 0 y secuencia de placebo a los 6 meses
inyección en el espacio interesfinteriano
Experimental: Placebo/Tratamiento
secuencia de placebo en el día 0 y secuencia de tratamiento a los 6 meses
inyección en el espacio interesfinteriano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio desde el inicio en el número de eventos de incontinencia fecal a los 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brochard Charlène, CHU Rennes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC19_9798_AUTOGRAFI
  • 2020-A01890-39 (Otro identificador: N° IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Incontinencia Fecal

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