Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'injection de graisse autologue dans l'espace intersphinctérien dans l'incontinence fécale : un essai randomisé, contrôlé par placebo, croisé et en double aveugle (AUTOGRAFI)
AUTOGRAFI : Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'injection de graisse autologue dans l'espace intersphinctérien dans l'incontinence fécale : un essai randomisé, contrôlé par placebo, croisé et en double aveugle
L'incontinence fécale est fréquente et a un impact important sur la qualité de vie des individus. Sa prise en charge thérapeutique repose prioritairement sur la régulation du transit et la rééducation et secondairement sur la neuromodulation des racines sacrées. Cependant, cette stratégie est insuffisante chez plus d'un patient sur trois. Le patient et le clinicien sont souvent désemparés et les possibilités thérapeutiques se limitent à l'utilisation de lavements évacuateurs et/ou d'une colostomie.
La pratique des injections de graisse autologue a été initialement développée en chirurgie plastique. Les études ayant évalué l'efficacité des injections autologues de graisse dans l'incontinence fécale chez l'homme sont des observations préliminaires et anciennes isolées. Cependant, ils ont montré une amélioration des épisodes d'incontinence fécale et des paramètres sphinctériens. Dans le domaine de la proctologie et des injections de graisse autologue, 2 petites études ouvertes récentes ont évalué l'efficacité et la morbidité de cette thérapie dans le traitement des fistules anales liées à la maladie de Crohn.
L'hypothèse principale des travaux est que l'autogreffe de tissu adipeux dans l'espace intersphinctérien peut diminuer les épisodes d'incontinence fécale chez les patients présentant une incontinence fécale sévère due à une défaillance sphinctérienne. Les hypothèses secondaires sont que l'autogreffe de tissu adipeux dans l'espace intersphinctérien améliore les pressions anales au repos, est une technique bien tolérée par les patients et peut améliorer leur qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mevel Nicolas
- Numéro de téléphone: 02 99 28 25 55
- E-mail: dri@chu-rennes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ganivet Anne
- Numéro de téléphone: 02 99 28 25 55
- E-mail: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Lieux d'étude
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Angers, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Angers
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Contact:
- Vénara Aurélien
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Nantes, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Nantes
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Contact:
- Emilie Duchalais
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Rennes, France
- Recrutement
- CHU Rennes
-
Contact:
- Brochard Charlène
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- incontinence fécale sévère caractérisée par au moins un épisode d'incontinence fécale hebdomadaire
- échec des stratégies de réhabilitation et de gestion diététique
- qui ont échoué/contre-indiqué/refusé la neuromodulation de la racine sacrée (dans l'indication de l'incontinence fécale)
- avoir, pour les femmes en âge de procréer, une contraception efficace tout au long de l'étude
- avoir donné son consentement libre, éclairé et écrit
Critère d'exclusion:
- incapable ou refusant de subir un suivi ou une évaluation symptomatique
- contre-indication à l'anesthésie générale
- contre-indication au métronidazole (hypersensibilité et allergie au blé)
- trouble statique pelvien important
- suppuration anale active
- sténose anale
- prolapsus rectal extériorisé
- maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
- sous anticoagulants ou antiagrégants
- antécédent de néoplasie anale ou rectale
- anomalie de la coagulation, anticoagulation curative
- antécédent de chirurgie rectale
- antécédents de radiothérapie pelvienne
- traitement antérieur par des matériaux inertes (acide hyaluronique, biosilicones, coaptite) dans les 5 ans précédant l'inclusion
- allergie à la lidocaïne ou contre-indication à l'adrénaline
- personne protégée (majeur protégé par la loi (sauvegarde de justice, curatelle, tutelle), personne privée de liberté, femme enceinte ou allaitante, mineur)
- participer à un autre essai interventionnel simultanément
- non couverts par un système de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement/Placebo
séquence de traitement au jour 0 et séquence placebo à 6 mois
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injection dans l'espace intersphinctérien
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Expérimental: Placebo/Traitement
séquence placebo au jour 0 et séquence de traitement à 6 mois
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injection dans l'espace intersphinctérien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements d'incontinence fécale
Délai: 3 mois
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Changement par rapport au départ du nombre d'événements d'incontinence fécale à 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brochard Charlène, CHU Rennes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC19_9798_AUTOGRAFI
- 2020-A01890-39 (Autre identifiant: N° IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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