변실금 환자에서 괄약근 내 공간으로의 자가 지방 주입의 효능 및 안전성 평가: 무작위, 위약 대조, 교차, 이중 맹검 시험 (AUTOGRAFI)
AUTOGRAFI : 변실금 환자에서 괄약근 내 공간으로의 자가 지방 주입의 효능 및 안전성 평가: 무작위, 위약 대조, 교차, 이중 맹검 시험
변실금은 빈번하며 개인의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 그것의 치료 관리는 주로 통과 조절 및 재활에 기반하고 이차적으로 천골 뿌리의 신경 조절에 기반합니다. 그러나 이 전략은 3명 중 1명 이상의 환자에게는 불충분하다. 환자와 임상의는 종종 헤매고 있으며 치료 가능성은 배출 관장 및/또는 결장루의 사용으로 제한됩니다.
자가 지방 주입술은 성형외과에서 처음 개발되었습니다. 남성의 변실금에 대한 자가 지방 주입의 효능을 평가한 연구는 예비적이고 오래된 고립된 관찰입니다. 그러나 변실금 에피소드와 괄약근 매개변수가 개선된 것으로 나타났습니다. 항문 및 자가 지방 주입 분야에서 최근 2건의 소규모 공개 연구에서 크론병과 관련된 항문 누공 치료에서 이 요법의 효능과 이환율을 평가했습니다.
작업의 기본 가설은 지방 조직을 괄약근 사이 공간으로 자가 이식하면 괄약근 부전으로 인한 중증 변실금 환자의 변실금 에피소드를 감소시킬 수 있다는 것입니다. 2차 가설은 괄약근 공간에 있는 지방 조직의 자가 이식이 안정시 항문 압력을 개선하고 환자에게 잘 견디는 기술이며 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mevel Nicolas
- 전화번호: 02 99 28 25 55
- 이메일: dri@chu-rennes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Ganivet Anne
- 전화번호: 02 99 28 25 55
- 이메일: anne.ganivet@chu-rennes.fr
연구 장소
-
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Angers, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Angers
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연락하다:
- Vénara Aurélien
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Nantes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Nantes
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연락하다:
- Emilie DUCHALAIS
-
Rennes, 프랑스
- 모병
- Chu Rennes
-
연락하다:
- Brochard Charlène
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 주 1회 이상의 변실금이 특징인 중증 변실금
- 실패한 재활 및식이 관리 전략
- 천골근신경조절에 실패/금기/거부한 자(대변실금의 징후)
- 가임기 여성의 경우 연구 기간 내내 효과적인 피임
- 무료, 정보 및 서면 동의 제공
제외 기준:
- 후속 조치 또는 증상 평가를 받을 수 없거나 원하지 않는 경우
- 전신 마취에 대한 금기
- 메트로니다졸 금기(과민성 및 밀 알레르기)
- 중대한 골반 정적 장애
- 활성 항문 화농
- 항문 협착증
- 외부 직장 탈출증
- 만성 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염)
- 항응고제 또는 항응고제에 대해
- 항문 또는 직장 종양의 역사
- 응고이상, 치료적 항응고
- 직장 수술의 역사
- 골반 방사선 치료의 역사
- 포함 전 5년 동안 불활성 물질(히알루론산, 바이오실리콘, 응고염)을 사용한 이전 치료
- 리도카인에 대한 알레르기 또는 아드레날린에 대한 금기
- 피보호자(법적 보호를 받는 성인(사법보호, 큐레이터, 후견인), 자유를 박탈당한 사람, 임신 또는 수유 중인 여성, 미성년자)
- 다른 중재적 임상시험에 동시 참여
- 사회보장제도의 적용을 받지 않는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료/위약
0일째 치료 순서 및 6개월째 위약 순서
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괄약근 공간에 주입
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실험적: 위약/치료
0일째 위약 순서 및 6개월째 치료 순서
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괄약근 공간에 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변실금 사건의 수
기간: 3 개월
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3개월 시점에서 기준선에서 변실금 사건 수의 변화
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brochard Charlène, Chu Rennes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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