Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der autologen Fettinjektion in den Intersphinkterraum bei Stuhlinkontinenz: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Cross-over-Doppelblindstudie (AUTOGRAFI)
AUTOGRAFI: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der autologen Fettinjektion in den Intersphinkterraum bei Stuhlinkontinenz: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Cross-over-Doppelblindstudie
Stuhlinkontinenz ist häufig und hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Betroffenen. Ihr therapeutisches Management basiert primär auf Transitregulation und Rehabilitation und sekundär auf Neuromodulation der Sakralwurzeln. Diese Strategie ist jedoch bei mehr als einem von drei Patienten unzureichend. Der Patient und der Kliniker sind oft ratlos und die therapeutischen Möglichkeiten beschränken sich auf die Verwendung von entleerenden Einläufen und/oder einer Kolostomie.
Die Praxis der Eigenfettunterspritzung wurde ursprünglich in der plastischen Chirurgie entwickelt. Die Studien, die die Wirksamkeit von Eigenfettinjektionen bei Stuhlinkontinenz beim Mann untersucht haben, sind vorläufige und alte Einzelbeobachtungen. Sie haben jedoch eine Verbesserung bei Episoden von Stuhlinkontinenz und bei Sphinkterparametern gezeigt. Auf dem Gebiet der Proktologie und Eigenfettinjektionen haben 2 kürzlich durchgeführte kleine offene Studien die Wirksamkeit und Morbidität dieser Therapie bei der Behandlung von Analfisteln im Zusammenhang mit Morbus Crohn bewertet.
Die primäre Hypothese der Arbeit ist, dass die Autotransplantation von Fettgewebe in den intersphinkterischen Raum Episoden von Stuhlinkontinenz bei Patienten mit schwerer Stuhlinkontinenz aufgrund von Sphinkterversagen verringern kann. Die sekundären Hypothesen lauten, dass die Autotransplantation von Fettgewebe in den Intersphinkterraum den analen Ruhedruck verbessert, eine gut verträgliche Technik für Patienten ist und ihre Lebensqualität verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mevel Nicolas
- Telefonnummer: 02 99 28 25 55
- E-Mail: dri@chu-rennes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ganivet Anne
- Telefonnummer: 02 99 28 25 55
- E-Mail: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Vénara Aurélien
-
Nantes, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Emilie DUCHALAIS
-
Rennes, Frankreich
- Rekrutierung
- Chu Rennes
-
Kontakt:
- Brochard Charlène
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Schwere Stuhlinkontinenz, gekennzeichnet durch mindestens eine Episode von Stuhlinkontinenz pro Woche
- gescheiterte Rehabilitations- und Ernährungsmanagementstrategien
- bei denen die Sakralwurzel-Neuromodulation fehlgeschlagen/kontraindiziert/abgelehnt ist (in der Indikation Stuhlinkontinenz)
- bei Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Empfängnisverhütung während der gesamten Studie zu haben
- freie, informierte und schriftliche Zustimmung gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich einer Nachsorge oder symptomatischen Bewertung zu unterziehen
- Kontraindikation für Vollnarkose
- Kontraindikation für Metronidazol (Überempfindlichkeit und Weizenallergie)
- signifikante Becken-Statik-Störung
- aktive anale Eiterung
- Analstenose
- externalisierter Rektumprolaps
- chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
- auf Antikoagulantien oder Antiagregantien
- Vorgeschichte einer analen oder rektalen Neoplasie
- Gerinnungsanomalie, kurative Antikoagulation
- Geschichte der Rektalchirurgie
- Geschichte der Strahlentherapie des Beckens
- vorherige Behandlung mit inerten Materialien (Hyaluronsäure, Biosilikone, Coaptitis) in den 5 Jahren vor der Aufnahme
- Allergie gegen Lidocain oder Kontraindikation gegen Adrenalin
- geschützte Person (rechtlich geschützter Erwachsener (Rechtsschutz, Pflegschaft, Vormundschaft), Freiheitsentzogene, Schwangere oder Stillende, Minderjährige)
- gleichzeitig an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen
- nicht von einem Sozialversicherungssystem erfasst
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung/Placebo
Behandlungssequenz am Tag 0 und Placebo-Sequenz nach 6 Monaten
|
Injektion in den Intersphinkterraum
|
|
Experimental: Placebo/Behandlung
Placebosequenz am Tag 0 und Behandlungssequenz nach 6 Monaten
|
Injektion in den Intersphinkterraum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Fälle von Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderung der Anzahl der Fälle von Stuhlinkontinenz gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brochard Charlène, Chu Rennes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC19_9798_AUTOGRAFI
- 2020-A01890-39 (Andere Kennung: N° IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .