Ocena skuteczności i bezpieczeństwa autologicznego wstrzyknięcia tłuszczu do przestrzeni międzyzwieraczowej w nietrzymaniu stolca: randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba krzyżowa (AUTOGRAFI)
AUTOGRAFI: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa autologicznego wstrzyknięcia tłuszczu do przestrzeni międzyzwieraczowej w nietrzymaniu stolca: randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba krzyżowa
Nietrzymanie stolca występuje często i ma istotny wpływ na jakość życia jednostek. Jego postępowanie terapeutyczne opiera się przede wszystkim na regulacji tranzytu i rehabilitacji, aw drugiej kolejności na neuromodulacji korzeni krzyżowych. Jednak ta strategia jest niewystarczająca u więcej niż jednego pacjenta na trzech. Pacjent i klinicysta często są zagubieni, a możliwości terapeutyczne ograniczają się do zastosowania lewatyw opróżniających i/lub kolostomii.
Praktyka autologicznych wstrzyknięć tłuszczu została początkowo rozwinięta w chirurgii plastycznej. Badania oceniające skuteczność autologicznych iniekcji tłuszczu w leczeniu nietrzymania stolca u mężczyzn są wstępnymi i starymi odosobnionymi obserwacjami. Wykazali jednak poprawę w epizodach nietrzymania stolca oraz w parametrach zwieraczy. W dziedzinie proktologii i autologicznych iniekcji tłuszczu, 2 ostatnie małe otwarte badania oceniały skuteczność i chorobowość tej terapii w leczeniu przetok odbytu związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Podstawową hipotezą pracy jest to, że autoprzeszczep tkanki tłuszczowej do przestrzeni międzyzwieraczowej może zmniejszyć epizody nietrzymania stolca u pacjentów z ciężkim nietrzymaniem stolca spowodowanym niewydolnością zwieraczy. Hipotezy wtórne są takie, że autoprzeszczep tkanki tłuszczowej w przestrzeni międzyzwieraczowej poprawia spoczynkowe ciśnienie odbytu, jest techniką dobrze tolerowaną przez pacjentów i może poprawić jakość ich życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mevel Nicolas
- Numer telefonu: 02 99 28 25 55
- E-mail: dri@chu-rennes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ganivet Anne
- Numer telefonu: 02 99 28 25 55
- E-mail: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Vénara Aurélien
-
Nantes, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Emilie Duchalais
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- Brochard Charlène
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- ciężkie nietrzymanie stolca charakteryzujące się co najmniej jednym epizodem tygodniowego nietrzymania stolca
- nieudane strategie rehabilitacji i zarządzania dietą
- u których nie powiodło się/przeciwwskazane/odmówiono neuromodulacji korzenia krzyżowego (we wskazaniu nietrzymania stolca)
- posiadania przez kobiety w wieku rozrodczym skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania
- po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- nie mogą lub nie chcą poddać się obserwacji lub ocenie objawowej
- przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- przeciwwskazania do metronidazolu (nadwrażliwość i alergia na pszenicę)
- znaczne zaburzenie statyki miednicy
- aktywne ropienie odbytu
- zwężenie odbytu
- uzewnętrznione wypadanie odbytnicy
- przewlekła choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- na antykoagulantach lub antyagregacjach
- historia nowotworu odbytu lub odbytnicy
- anomalia krzepnięcia, lecznicza antykoagulacja
- historia chirurgii odbytnicy
- historia radioterapii miednicy
- wcześniejsze leczenie materiałami obojętnymi (kwas hialuronowy, biosilikony, coaptitis) w ciągu 5 lat poprzedzających włączenie
- uczulenie na lidokainę lub przeciwwskazanie do adrenaliny
- osoba podlegająca ochronie (osoba pełnoletnia podlegająca ochronie prawnej (stopień ochrony prawnej, kuratela, kuratela), osoba pozbawiona wolności, kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, małoletni)
- jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym
- nieobjęte systemem ubezpieczeń społecznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie/placebo
sekwencja leczenia w dniu 0 i sekwencja placebo w 6 miesiącu
|
wstrzyknięcie do przestrzeni międzyzwieraczowej
|
|
Eksperymentalny: Placebo/leczenie
sekwencja placebo w dniu 0 i sekwencja leczenia w 6 miesiącu
|
wstrzyknięcie do przestrzeni międzyzwieraczowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana liczby przypadków nietrzymania stolca w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brochard Charlène, CHU Rennes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC19_9798_AUTOGRAFI
- 2020-A01890-39 (Inny identyfikator: N° IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .