Оценка эффективности и безопасности инъекции аутологичного жира в межсфинктерное пространство при недержании кала: рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное, двойное слепое исследование (AUTOGRAFI)
AUTOGRAFI: Оценка эффективности и безопасности инъекции аутологичного жира в межсфинктерное пространство при недержании кала: рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное, двойное слепое исследование
Недержание кала встречается часто и оказывает значительное влияние на качество жизни людей. Его терапевтическое лечение основано в первую очередь на регуляции транзита и реабилитации, а во вторую очередь на нейромодуляции крестцовых корешков. Однако эта стратегия недостаточна более чем у одного пациента из трех. Пациент и клиницист часто находятся в растерянности, а терапевтические возможности ограничиваются использованием эвакуационных клизм и/или колостомы.
Практика инъекций аутологичного жира изначально была разработана в пластической хирургии. Исследования, в которых оценивалась эффективность инъекций аутологичного жира при недержании кала у мужчин, являются предварительными и старыми изолированными наблюдениями. Тем не менее, они показали улучшение эпизодов недержания кала и параметров сфинктера. В области проктологии и инъекций аутологичного жира два недавних небольших открытых исследования оценивали эффективность и осложнения этой терапии при лечении анальных свищей, связанных с болезнью Крона.
Основная гипотеза работы заключается в том, что аутотрансплантация жировой ткани в межсфинктерное пространство может уменьшить количество эпизодов недержания кала у пациентов с тяжелым недержанием кала из-за недостаточности сфинктера. Вторичная гипотеза заключается в том, что аутотрансплантация жировой ткани в межсфинктерное пространство улучшает анальное давление в покое, является хорошо переносимой пациентами методикой и может улучшить качество их жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mevel Nicolas
- Номер телефона: 02 99 28 25 55
- Электронная почта: dri@chu-rennes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ganivet Anne
- Номер телефона: 02 99 28 25 55
- Электронная почта: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Еще не набирают
- CHU Angers
-
Контакт:
- Vénara Aurélien
-
Nantes, Франция
- Еще не набирают
- CHU Nantes
-
Контакт:
- Emilie Duchalais
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- CHU Rennes
-
Контакт:
- Brochard Charlène
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- тяжелое недержание кала, характеризующееся как минимум одним эпизодом еженедельного недержания кала
- неудачные стратегии реабилитации и диетического управления
- которым не удалась/противопоказана/отказалась от нейромодуляции крестцового корешка (при указании на недержание кала)
- наличие у женщин детородного возраста эффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования
- дав свободное, информированное и письменное согласие
Критерий исключения:
- неспособность или нежелание пройти последующее наблюдение или симптоматическую оценку
- противопоказания к общей анестезии
- противопоказания к метронидазолу (гиперчувствительность и аллергия на пшеницу)
- значительное статическое расстройство таза
- активное анальное нагноение
- анальный стеноз
- выпадение прямой кишки наружу
- хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)
- на антикоагулянтах или антиагрегантах
- История анальной или ректальной неоплазии
- коагуляционная аномалия, лечебная антикоагулянтная терапия
- история ректальной хирургии
- история лучевой терапии малого таза
- предшествующее лечение инертными материалами (гиалуроновая кислота, биосиликоны, коаптит) в течение 5 лет, предшествующих включению
- аллергия на лидокаин или противопоказания к адреналину
- охраняемое лицо (совершеннолетний, подлежащий правовой защите (обеспечению правосудия, опеки, попечительства), лицо, лишенное свободы, беременная или кормящая женщина, несовершеннолетний)
- участие в другом интервенционном исследовании одновременно
- не охвачены системой социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение/плацебо
последовательность лечения в день 0 и последовательность плацебо через 6 месяцев
|
инъекция в межсфинктерное пространство
|
|
Экспериментальный: Плацебо/лечение
последовательность плацебо в день 0 и последовательность лечения через 6 месяцев
|
инъекция в межсфинктерное пространство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев недержания кала
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества случаев недержания кала через 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brochard Charlène, CHU Rennes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC19_9798_AUTOGRAFI
- 2020-A01890-39 (Другой идентификатор: N° IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .