Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af autolog fedtinjektion i intersphincter-rummet ved fækal inkontinens: et randomiseret, placebo-kontrolleret, cross-over, dobbeltblindt forsøg (AUTOGRAFI)
AUTOGRAFI: Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af autolog fedtinjektion i intersphincter-rummet ved fækal inkontinens: et randomiseret, placebo-kontrolleret, cross-over, dobbeltblindt forsøg
Fækal inkontinens er hyppig og har en betydelig indvirkning på individers livskvalitet. Dens terapeutiske behandling er primært baseret på transitregulering og rehabilitering og sekundært på neuromodulation af de sakrale rødder. Denne strategi er imidlertid utilstrækkelig for mere end én ud af tre patienter. Patienten og klinikeren er ofte rådvilde, og de terapeutiske muligheder er begrænset til brugen af evakuerende lavementer og/eller en kolostomi.
Praksisen med autologe fedtinjektioner blev oprindeligt udviklet inden for plastikkirurgi. De undersøgelser, der har evalueret effektiviteten af autologe fedtinjektioner ved fækal inkontinens hos mænd, er foreløbige og gamle isolerede observationer. De har dog vist en forbedring i episoder med fækal inkontinens og i sphincter-parametre. Inden for proktologi og autologe fedtinjektioner har 2 nyere små åbne undersøgelser evalueret effektiviteten og morbiditeten af denne terapi i behandlingen af analfistel relateret til Crohns sygdom.
Arbejdets primære hypotese er, at autotransplantation af fedtvæv ind i det intersfinkteriske rum kan mindske episoder af fækal inkontinens hos patienter med svær fækal inkontinens på grund af sfinktersvigt. De sekundære hypoteser er, at autograft af fedtvæv i intersphincter-rummet forbedrer hvilende analtryk, er en veltolereret teknik for patienter og kan forbedre deres livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mevel Nicolas
- Telefonnummer: 02 99 28 25 55
- E-mail: dri@chu-rennes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ganivet Anne
- Telefonnummer: 02 99 28 25 55
- E-mail: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Vénara Aurélien
-
Nantes, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Emilie DUCHALAIS
-
Rennes, Frankrig
- Rekruttering
- Chu Rennes
-
Kontakt:
- Brochard Charlène
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- svær fækal inkontinens karakteriseret ved mindst én episode med ugentlig fækal inkontinens
- mislykkede rehabiliterings- og koststyringsstrategier
- som har svigtet/kontraindiceret/afvist sakral rod neuromodulation (som indikation af fækal inkontinens)
- at have, for kvinder i den fødedygtige alder, effektiv prævention gennem hele undersøgelsen
- at have givet frit, informeret og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til eller villige til at gennemgå opfølgning eller symptomatisk evaluering
- kontraindikation til generel anæstesi
- kontraindikation for metronidazol (overfølsomhed og hvedeallergi)
- betydelig statisk sygdom i bækkenet
- aktiv anal suppuration
- anal stenose
- eksternaliseret rektal prolaps
- kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
- på antikoagulantia eller antiaggreganter
- historie med anal eller rektal neoplasi
- koagulationsanomali, helbredende antikoagulering
- historie med rektalkirurgi
- historie med bækkenstrålebehandling
- tidligere behandling med inerte materialer (hyaluronsyre, biosiliconer, coaptitis) i de 5 år forud for inklusion
- allergi over for lidokain eller kontraindikation over for adrenalin
- beskyttet person (voksen, der er underlagt juridisk beskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, kuratorskab, værgemål), frihedsberøvet, gravid eller ammende kvinde, mindreårig)
- deltagelse i et andet interventionsforsøg sideløbende
- ikke omfattet af et socialsikringssystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling/Placebo
behandlingssekvens på dag 0 og placebosekvens ved 6 måneder
|
injektion i intersfinkterrummet
|
|
Eksperimentel: Placebo/behandling
placebosekvens på dag 0 og behandlingssekvens ved 6 måneder
|
injektion i intersfinkterrummet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal afføringsinkontinenshændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring fra baseline i antallet af fekale inkontinenshændelser efter 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brochard Charlène, Chu Rennes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC19_9798_AUTOGRAFI
- 2020-A01890-39 (Anden identifikator: N° IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .