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ABBV-154の皮下注射を受けた、グルココルチコイド治療に依存するリウマチ性多発筋痛症（PMR）の成人参加者における病状の変化と有害事象を評価するための研究 (AIM-PMR)

2024年10月10日 更新者：AbbVie

グルココルチコイド治療に依存するリウマチ性多発筋痛症（PMR）の被験者におけるABBV-154の安全性と有効性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究

リウマチ性多発筋痛症 (PMR) は、50 歳以上の成人に発症する、肩、腰、首の痛みやこわばりを引き起こす炎症性疾患です。 この研究では、グルココルチコイド依存性 PMR の参加者における ABBV-154 の安全性と有効性を評価します。 有害事象および疾患活動性の変化が評価されます。

ABBV-154 は、PMR の治療薬として評価されている治験薬です。 参加者は、4つの治療グループまたはアームのうちの1つに無作為に割り付けられ、各アームは異なる治療を受けます。 参加者がプラセボに割り当てられる可能性は 4 分の 1 です。 少なくとも 50 歳以上で、PMR を有する約 160 人の参加者が、世界中の約 95 施設での研究に登録されます。

この試験は、52 週間の二重盲検、プラセボ対照期間、および試験薬の最終投与から 70 日後のフォローアップ訪問で妥協されます。 すべての参加者は、割り当てられた用量のABBV-154またはプラセボとともに、グルココルチコイドテーパーを隔週で皮下（SC）に受けます（eow）。

この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

181

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 232089
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Providence Medical Foundation /ID# 228681
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 228677
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 245391
      • La Palma、California、アメリカ、90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228680
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93108
        • Hans Richard Barthel, M.D., Inc /ID# 231902
      • Tujunga、California、アメリカ、91042-2706
        • Medvin Clinical Research /ID# 228675
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 228679
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 245736
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Delaware Arthritis /ID# 230110
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 245448
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 232238
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • International Medical Research /ID# 228765
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713-2260
        • Omega Research Debary, LLC /ID# 245450
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 228757
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • HMD Research LLC /ID# 228767
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 228840
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 228858
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801-4949
        • Rheumatology Consultants - Clinical Research /ID# 232137
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 229557
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 232539
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery /ID# 228577
      • Potsdam、New York、アメリカ、13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 229702
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 232554
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 228839
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Clinical Research Source, Inc. /ID# 231903
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 232493
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 228860
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 228854
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401-2900
        • Rheumatology Care Center PLLC /ID# 232306
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 245512
  • イギリス
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 228588
      • Edinburgh、イギリス、EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 245293
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 245296
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 245291
    • Cambridgeshire
      • Bretton、Cambridgeshire、イギリス、PE3 9GZ
        • North West Anglia NHS Foundation Trust /ID# 230866
    • England
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 231967
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 231707
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 231966
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 245297
  • イタリア
      • Modena、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 228825
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 245274
      • Siena、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese-Ospedale Santa Maria delle Scotte /ID# 245273
      • Udine、イタリア、33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 228815
    • Genova
      • Arenzano、Genova、イタリア、16011
        • ASL 3 Genovese - Ospedale la Colletta /ID# 229282
    • Torino
      • Turin、Torino、イタリア、10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 229080
  • オランダ
      • Almelo、オランダ、7609 PP
        • ZiekenhuisGroep Twente /ID# 229071
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 227727
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 245442
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 227779
      • Rotterdam、オランダ、3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 228064
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 229166
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 244888
      • Paramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
        • BJC Health /ID# 244839
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Tasman Health Care /ID# 230829
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 229049
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research /ID# 229270
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health /ID# 229164
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 229050
  • オーストリア
    • Wien
      • Vienna、Wien、オーストリア、1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH /ID# 229436
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates /ID# 230363
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 230364
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 228394
      • Trois-rivières、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 228392
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 229295
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 229302
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 229296
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 244868
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 244866
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 229297
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario Canarias /ID# 229451
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 228661
      • Berlin-buch、ドイツ、13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 228659
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 228658
      • Ratingen、ドイツ、40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 245183
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim unter Teck、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73230
        • Medius Klinik Kirchheim /ID# 228660
  • ニュージーランド
      • Christchurch Central、ニュージーランド、8011
        • CGM Research Trust /ID# 244893
    • Auckland
      • Grafotn、Auckland、ニュージーランド、1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 229048
      • Papatoetoe、Auckland、ニュージーランド、2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 229099
    • Canterbury
      • Timaru、Canterbury、ニュージーランド、7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 229098
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital /ID# 229047
    • Wellington
      • Newtown、Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 229490
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Clinexpert Kft /ID# 229677
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 231121
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 229758
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz /ID# 229676
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 230065
      • Szentes、ハンガリー、6600
        • Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz /ID# 229793
      • Veszprém、ハンガリー、8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont (Vital Medicina Kft.) /ID# 229674
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 241674
    • Zala
      • Zalaegerszeg、Zala、ハンガリー、8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg /ID# 229759
  • フランス
      • Chambray Les Tours、フランス、37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 228349
      • Paris、フランス、75014
        • AP-HP - Hopital Cochin /ID# 231800
    • Doubs
      • Besancon、Doubs、フランス、25030
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 244897
    • Finistere
      • Brest、Finistere、フランス、29200
        • Hopital de la Cavale Blanche /ID# 228348
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34090
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 228347
    • Sarthe
      • Le Mans CEDEX 9、Sarthe、フランス、72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 229044
  • ポーランド
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、53-224
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o /ID# 228357
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 228353
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 244813
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-707
        • Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz - Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa I Fi /Id# 228466
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、61-113
        • AI Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k. /ID# 228951
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、61-545
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 228314
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 228716
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 228719
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、457-8511
        • Daido Clinic /ID# 230204
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 232420
    • Chiba
      • Yotsukaido-shi、Chiba、日本、284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 230500
    • Ehime
      • Matsuyama-shi、Ehime、日本、790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 230458
    • Kagawa
      • Sanuki-shi、Kagawa、日本、769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 230202
    • Mie
      • Kuwana-shi、Mie、日本、511-0061
        • Kuwana city medical center /ID# 231936
    • Oita
      • Beppu-shi、Oita、日本、874-0838
        • Kyushu University Beppu Hospital /ID# 232250
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 230857
    • Osaka
      • Izumisano-shi、Osaka、日本、598-0048
        • Rinku Hashimoto Rheumatology Orthopaedics /ID# 246532
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 246530
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 232206
    • Toyama
      • Toyama-shi、Toyama、日本、930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 230616

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • リウマチ性多発筋痛症 (PMR) の臨床診断と、2012 年ヨーロッパ リウマチに対するリーグ/アメリカ リウマチ学会 (EULAR/ACR) の PMR 暫定分類基準の達成。
  • 明確な PMR フレアが少なくとも 2 回発生している必要があります。
  • 一定量のプレドニゾンを服用している必要があります。
  • -プロトコルで定義されたグルココルチコイド漸減レジメンに従う意思がある必要があります。

除外基準:

  • -以前にTNF拮抗薬で治療されたことがあります。
  • -プレドニゾンおよびヒドロキシクロロキン以外の免疫調節剤の現在の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABBV-154 ドーズA
このグループの参加者は、ABBV-154の用量Aを皮下（SC）で隔週（eow）に52週間受けます。 さらに、参加者はグルココルチコイド経口錠剤テーパーを受け取ります。
薬：ABBV-154
皮下注射
薬：グルココルチコイド
経口錠剤
実験的：ABBV-154 ドーズB
このグループの参加者は、ABBV-154 SC eow の用量 B を 52 週間受け取ります。 さらに、参加者はグルココルチコイド経口錠剤テーパーを受け取ります。
薬：ABBV-154
皮下注射
薬：グルココルチコイド
経口錠剤
実験的：ABBV-154 ドーズC
このグループの参加者は、ABBV-154 SC eow の用量 C を 52 週間受け取ります。 さらに、参加者はグルココルチコイド経口錠剤テーパーを受け取ります。
薬：ABBV-154
皮下注射
薬：グルココルチコイド
経口錠剤
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボ SC eow を 52 週間受け取ります。 さらに、参加者はグルココルチコイド経口錠剤テーパーを受け取ります。
薬：プラセボ
皮下注射
薬：グルココルチコイド
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレアまでの時間
時間枠：治験薬の初回投与から52週目まで
フレアは、PMR の臨床徴候および症状が存在し、研究者ごとにグルココルチコイドの用量を増やす必要があることと定義されます。
治験薬の初回投与から52週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレアフリー状態を達成した参加者の割合
時間枠：24週目まで
フレアフリー状態を達成した参加者の割合。
24週目まで
グルココルチコイドの累積投与量
時間枠：24週目
グルココルチコイドの累積投与量。
24週目
グルココルチコイド用量のベースラインからの変化
時間枠：第24週
グルココルチコイド用量のベースラインからの変化。
第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月9日

一次修了 (実際)

2023年7月24日

研究の完了 (実際)

2023年7月24日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月13日

最初の投稿 (実際)

2021年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月10日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M20-370
  • 2021-000648-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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