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Eine Studie zur Bewertung der Veränderung des Krankheitszustands und der Nebenwirkungen bei erwachsenen Teilnehmern mit Polymyalgia Rheumatica (PMR), die von einer Glukokortikoidbehandlung abhängig sind und subkutane Injektionen von ABBV-154 erhalten (AIM-PMR)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABBV-154 bei Patienten mit Polymyalgia Rheumatica (PMR), die von einer Glukokortikoidbehandlung abhängig sind

Polymyalgia rheumatica (PMR) ist eine entzündliche Erkrankung, die bei Erwachsenen ab 50 Jahren Schulter-, Hüft- und Nackenschmerzen und Steifheit verursacht. Diese Studie bewertet, wie sicher und wirksam ABBV-154 bei Teilnehmern mit Glukokortikoid-abhängiger PMR ist. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

ABBV-154 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von PMR evaluiert wird. Die Teilnehmer werden in 1 von 4 Behandlungsgruppen oder Armen randomisiert, wobei jeder Arm eine andere Behandlung erhält. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 4, dass ein Teilnehmer Placebo zugewiesen wird. Etwa 160 Teilnehmer mit PMR im Alter von mindestens 50 Jahren werden an etwa 95 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

Die Studie besteht aus einer 52-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase und einer Nachuntersuchung 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Alle Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen (eow) eine Glukokortikoid-Verjüngung zusammen mit der zugewiesenen Dosis von ABBV-154 oder Placebo subkutan (SC).

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 229166
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 244888
      • Paramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • BJC Health /ID# 244839
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Tasman Health Care /ID# 230829
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 229049
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research /ID# 229270
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health /ID# 229164
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 229050
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 228661
      • Berlin-buch, Deutschland, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 228659
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 228658
      • Ratingen, Deutschland, 40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 245183
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73230
        • Medius Klinik Kirchheim /ID# 228660
  • Frankreich
      • Chambray Les Tours, Frankreich, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 228349
      • Paris, Frankreich, 75014
        • AP-HP - Hopital Cochin /ID# 231800
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankreich, 25030
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 244897
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankreich, 29200
        • Hopital de la Cavale Blanche /ID# 228348
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34090
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 228347
    • Sarthe
      • Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 229044
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 228825
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 245274
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese-Ospedale Santa Maria delle Scotte /ID# 245273
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 228815
    • Genova
      • Arenzano, Genova, Italien, 16011
        • ASL 3 Genovese - Ospedale la Colletta /ID# 229282
    • Torino
      • Turin, Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 229080
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic /ID# 230204
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 232420
    • Chiba
      • Yotsukaido-shi, Chiba, Japan, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 230500
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 230458
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Japan, 769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 230202
    • Mie
      • Kuwana-shi, Mie, Japan, 511-0061
        • Kuwana city medical center /ID# 231936
    • Oita
      • Beppu-shi, Oita, Japan, 874-0838
        • Kyushu University Beppu Hospital /ID# 232250
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 230857
    • Osaka
      • Izumisano-shi, Osaka, Japan, 598-0048
        • Rinku Hashimoto Rheumatology Orthopaedics /ID# 246532
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 246530
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 232206
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 230616
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates /ID# 230363
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 230364
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 228394
      • Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 228392
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 228716
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 228719
  • Neuseeland
      • Christchurch Central, Neuseeland, 8011
        • CGM Research Trust /ID# 244893
    • Auckland
      • Grafotn, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 229048
      • Papatoetoe, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 229099
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Neuseeland, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 229098
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 229047
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 229490
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • ZiekenhuisGroep Twente /ID# 229071
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 227727
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 245442
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 227779
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 228064
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-224
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o /ID# 228357
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 228353
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 244813
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-707
        • Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz - Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa I Fi /Id# 228466
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • AI Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k. /ID# 228951
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-545
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 228314
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 229295
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 229302
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 229296
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 244868
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 244866
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 229297
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario Canarias /ID# 229451
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 229677
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 231121
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 229758
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz /ID# 229676
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 230065
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz /ID# 229793
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont (Vital Medicina Kft.) /ID# 229674
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 241674
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg /ID# 229759
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 232089
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Providence Medical Foundation /ID# 228681
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 228677
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 245391
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228680
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93108
        • Hans Richard Barthel, M.D., Inc /ID# 231902
      • Tujunga, California, Vereinigte Staaten, 91042-2706
        • Medvin Clinical Research /ID# 228675
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 228679
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 245736
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Delaware Arthritis /ID# 230110
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 245448
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 232238
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • International Medical Research /ID# 228765
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713-2260
        • Omega Research Debary, LLC /ID# 245450
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 228757
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 228767
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 228840
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 228858
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801-4949
        • Rheumatology Consultants - Clinical Research /ID# 232137
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 229557
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 232539
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery /ID# 228577
      • Potsdam, New York, Vereinigte Staaten, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 229702
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 232554
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 228839
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Clinical Research Source, Inc. /ID# 231903
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 232493
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 228860
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 228854
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401-2900
        • Rheumatology Care Center PLLC /ID# 232306
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 245512
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 228588
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 245293
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 245296
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 245291
    • Cambridgeshire
      • Bretton, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • North West Anglia NHS Foundation Trust /ID# 230866
    • England
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 231967
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 231707
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 231966
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 245297
  • Österreich
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH /ID# 229436

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Polymyalgia Rheumatica (PMR) und Erfüllung der vorläufigen Klassifikationskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) von 2012 für PMR.
  • Muss mindestens 2 Episoden mit eindeutigem PMR-Flare gehabt haben.
  • Muss auf einer stabilen Dosis von Prednison sein.
  • Muss bereit sein, das im Protokoll definierte Glukokortikoid-Verjüngungsschema zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • mit einem früheren TNF-Antagonisten behandelt wurden.
  • Gegenwärtige Verwendung von anderen Immunmodulatoren als Prednison und Hydroxychloroquin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-154 Dosis A
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 52 Wochen lang jede zweite Woche (eow) Dosis A von ABBV-154 subkutan (SC). Zusätzlich erhalten die Teilnehmer eine Glucocorticoid-Tablette zum Einnehmen.
Arzneimittel: ABBV-154
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Glucocorticoid
Orale Tablette
Experimental: ABBV-154 Dosis B
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Dosis B von ABBV-154 SC jede zweite Woche für 52 Wochen. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer eine Glucocorticoid-Tablette zum Einnehmen.
Arzneimittel: ABBV-154
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Glucocorticoid
Orale Tablette
Experimental: ABBV-154 Dosis C
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Dosis C von ABBV-154 SC jede zweite Woche für 52 Wochen. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer eine Glucocorticoid-Tablette zum Einnehmen.
Arzneimittel: ABBV-154
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Glucocorticoid
Orale Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo SC eow für 52 Wochen. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer eine Glucocorticoid-Tablette zum Einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Glucocorticoid
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Aufflackern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 52
Unter Flare versteht man das Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome einer PMR und die Notwendigkeit, die Glukokortikoiddosis pro Prüfer zu erhöhen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen flackerfreien Zustand erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen flackerfreien Zustand erreichen.
Bis Woche 24
Kumulative Glucocorticoid-Dosis
Zeitfenster: Woche 24
Kumulative Glucocorticoid-Dosis.
Woche 24
Änderung der Glukokortikoiddosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Änderung der Glukokortikoiddosis gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20-370
  • 2021-000648-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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