Uno studio per valutare il cambiamento nello stato della malattia e gli eventi avversi nei partecipanti adulti con polimialgia reumatica (PMR) dipendente dal trattamento con glucocorticoidi, ricevendo iniezioni sottocutanee di ABBV-154 (AIM-PMR)
10 ottobre 2024 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia di ABBV-154 in soggetti con polimialgia reumatica (PMR) dipendente dal trattamento con glucocorticoidi
La polimialgia reumatica (PMR) è una malattia infiammatoria che causa dolore e rigidità alla spalla, all'anca e al collo negli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Questo studio valuta quanto ABBV-154 sia sicuro ed efficace nei partecipanti con PMR dipendente da glucocorticoidi. Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.
ABBV-154 è un farmaco sperimentale in fase di valutazione per il trattamento della PMR. I partecipanti saranno randomizzati in 1 di 4 gruppi o bracci di trattamento, ciascun braccio riceverà un trattamento diverso. C'è una possibilità su 4 che un partecipante venga assegnato al placebo. Circa 160 partecipanti, di almeno 50 anni di età, con PMR saranno arruolati nello studio in circa 95 siti in tutto il mondo.
Lo studio è compromesso da un periodo di 52 settimane in doppio cieco, controllato con placebo e una visita di follow-up 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Tutti i partecipanti riceveranno una riduzione dei glucocorticoidi insieme alla dose assegnata di ABBV-154 o placebo, per via sottocutanea (SC) a settimane alterne (eow).
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
181
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 229166
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 244888
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Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
- BJC Health /ID# 244839
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Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Health Care /ID# 230829
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South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 229049
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Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research /ID# 229270
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health /ID# 229164
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 229050
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Wien
-
Vienna, Wien, Austria, 1100
- Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH /ID# 229436
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates /ID# 230363
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 230364
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Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 228394
-
Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 228392
-
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 228716
-
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 228719
-
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-
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-
Chambray Les Tours, Francia, 37170
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 228349
-
Paris, Francia, 75014
- AP-HP - Hopital Cochin /ID# 231800
-
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Doubs
-
Besancon, Doubs, Francia, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 244897
-
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Finistere
-
Brest, Finistere, Francia, 29200
- Hopital de la Cavale Blanche /ID# 228348
-
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Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34090
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 228347
-
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Sarthe
-
Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Francia, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 229044
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Berlin, Germania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 228661
-
Berlin-buch, Germania, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 228659
-
Hamburg, Germania, 20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 228658
-
Ratingen, Germania, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 245183
-
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Baden-Wuerttemberg
-
Kirchheim unter Teck, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73230
- Medius Klinik Kirchheim /ID# 228660
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 457-8511
- Daido Clinic /ID# 230204
-
Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 232420
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Chiba
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Yotsukaido-shi, Chiba, Giappone, 284-0003
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 230500
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 230458
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Kagawa
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Sanuki-shi, Kagawa, Giappone, 769-2393
- Sanuki Municipal Hospital /ID# 230202
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Mie
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Kuwana-shi, Mie, Giappone, 511-0061
- Kuwana city medical center /ID# 231936
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Oita
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Beppu-shi, Oita, Giappone, 874-0838
- Kyushu University Beppu Hospital /ID# 232250
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 230857
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Osaka
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Izumisano-shi, Osaka, Giappone, 598-0048
- Rinku Hashimoto Rheumatology Orthopaedics /ID# 246532
-
Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 246530
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 232206
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, Giappone, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 230616
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Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 228825
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 245274
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese-Ospedale Santa Maria delle Scotte /ID# 245273
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 228815
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Genova
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Arenzano, Genova, Italia, 16011
- ASL 3 Genovese - Ospedale la Colletta /ID# 229282
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Torino
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Turin, Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 229080
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Christchurch Central, Nuova Zelanda, 8011
- CGM Research Trust /ID# 244893
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Auckland
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Grafotn, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 229048
-
Papatoetoe, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 229099
-
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Canterbury
-
Timaru, Canterbury, Nuova Zelanda, 7910
- Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 229098
-
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3240
- Waikato Hospital /ID# 229047
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Wellington
-
Newtown, Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Wellington Regional Hospital /ID# 229490
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Almelo, Olanda, 7609 PP
- ZiekenhuisGroep Twente /ID# 229071
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 227727
-
Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 245442
-
Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 227779
-
Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis /ID# 228064
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Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-224
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o /ID# 228357
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 228353
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 244813
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-707
- Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz - Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa I Fi /Id# 228466
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-113
- AI Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k. /ID# 228951
-
Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 228314
-
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-
-
Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- UH Coventry & Warwickshire /ID# 228588
-
Edinburgh, Regno Unito, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 245293
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 245296
-
Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 245291
-
-
Cambridgeshire
-
Bretton, Cambridgeshire, Regno Unito, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust /ID# 230866
-
-
England
-
Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 231967
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Regno Unito, NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 231707
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 231966
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 245297
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 229295
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 229302
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 229296
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 244868
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 244866
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 229297
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 229451
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401-6251
- Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 232089
-
-
California
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Providence Medical Foundation /ID# 228681
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
- Care Access Research, Huntington Beach /ID# 228677
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 245391
-
La Palma, California, Stati Uniti, 90623-1728
- Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228680
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93108
- Hans Richard Barthel, M.D., Inc /ID# 231902
-
Tujunga, California, Stati Uniti, 91042-2706
- Medvin Clinical Research /ID# 228675
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 228679
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 245736
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
- Delaware Arthritis /ID# 230110
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 245448
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 232238
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- International Medical Research /ID# 228765
-
DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713-2260
- Omega Research Debary, LLC /ID# 245450
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 228757
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- HMD Research LLC /ID# 228767
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702-3749
- Springfield Clinic /ID# 228840
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- Four Rivers Clinical Research /ID# 228858
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801-4949
- Rheumatology Consultants - Clinical Research /ID# 232137
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 229557
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Ocean Rheumatology, PA /ID# 232539
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery /ID# 228577
-
Potsdam, New York, Stati Uniti, 13676
- St. Lawrence Health System /ID# 229702
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center /ID# 232554
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Paramount Medical Research Con /ID# 228839
-
Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
- Clinical Research Source, Inc. /ID# 231903
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 232493
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486-7887
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 228860
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- West Tennessee Research Institute /ID# 228854
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401-2900
- Rheumatology Care Center PLLC /ID# 232306
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- DM Clinical Research - Tomball /ID# 245512
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 229677
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 231121
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 229758
-
Kistarcsa, Ungheria, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz /ID# 229676
-
Szekesfehervar, Ungheria, 8000
- CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 230065
-
Szentes, Ungheria, 6600
- Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz /ID# 229793
-
Veszprém, Ungheria, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont (Vital Medicina Kft.) /ID# 229674
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 241674
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Ungheria, 8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg /ID# 229759
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della polimialgia reumatica (PMR) e rispetto dei criteri di classificazione provvisoria della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) del 2012 per la PMR.
- Deve aver avuto almeno 2 episodi di inequivocabile riacutizzazione della PMR.
- Deve assumere una dose stabile di prednisone.
- Deve essere disposto a seguire il regime di riduzione graduale dei glucocorticoidi definito dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Sono stati trattati con un precedente antagonista del TNF.
- Uso attuale di immunomodulatori diversi dal prednisone e dall'idrossiclorochina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ABBV-154 Dose A
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la dose A di ABBV-154 per via sottocutanea (SC) a settimane alterne (eow) per 52 settimane.
Inoltre, i partecipanti riceveranno un cono per compresse orali di glucocorticoidi.
|
Iniezione sottocutanea
Tavoletta orale
|
|
Sperimentale: ABBV-154 Dose B
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la dose B di ABBV-154 SC eow per 52 settimane.
Inoltre, i partecipanti riceveranno un cono per compresse orali di glucocorticoidi.
|
Iniezione sottocutanea
Tavoletta orale
|
|
Sperimentale: ABBV-154 Dose C
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la dose C di ABBV-154 SC eow per 52 settimane.
Inoltre, i partecipanti riceveranno un cono per compresse orali di glucocorticoidi.
|
Iniezione sottocutanea
Tavoletta orale
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo SC eow per 52 settimane.
Inoltre, i partecipanti riceveranno un cono per compresse orali di glucocorticoidi.
|
Iniezione sottocutanea
Tavoletta orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di Flare
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla settimana 52
|
La riacutizzazione è definita come presenza di segni e sintomi clinici di PMR e necessità di aumentare la dose di glucocorticoidi per sperimentatore.
|
Dalla prima dose del farmaco in studio alla settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono uno stato senza razzi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono uno stato privo di flare.
|
Fino alla settimana 24
|
|
Dose cumulativa di glucocorticoidi
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Dose cumulativa di glucocorticoidi.
|
Settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale della dose di glucocorticoidi
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Variazione rispetto al basale della dose di glucocorticoidi.
|
Settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie muscolari
- Vasculite
- Malattie della pelle, vascolari
- Vasculite, sistema nervoso centrale
- Arterite
- Polimialgia reumatica
- Arterite a cellule giganti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Glucocorticoidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M20-370
- 2021-000648-23 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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Periodo di condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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