Um estudo para avaliar a mudança no estado da doença e eventos adversos em participantes adultos com polimialgia reumática (PMR) dependentes de tratamento com glicocorticoides, recebendo injeções subcutâneas de ABBV-154 (AIM-PMR)
10 de outubro de 2024 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia do ABBV-154 em indivíduos com polimialgia reumática (PMR) dependente de tratamento com glicocorticoides
A polimialgia reumática (PMR) é uma doença inflamatória que causa dor e rigidez nos ombros, quadris e pescoço em adultos com 50 anos ou mais. Este estudo avalia o quão seguro e eficaz é o ABBV-154 em participantes com PMR dependente de glicocorticóides. Eventos adversos e mudanças na atividade da doença serão avaliados.
O ABBV-154 é um medicamento experimental que está sendo avaliado para o tratamento da PMR. Os participantes serão randomizados em 1 de 4 grupos ou braços de tratamento, cada braço recebendo um tratamento diferente. Há uma chance de 1 em 4 de que um participante receba placebo. Cerca de 160 participantes, com pelo menos 50 anos de idade, com PMR serão incluídos no estudo em aproximadamente 95 locais em todo o mundo.
O estudo é composto por um período duplo-cego, controlado por placebo de 52 semanas e uma visita de acompanhamento 70 dias após a última dose do medicamento do estudo. Todos os participantes receberão uma redução gradual de glicocorticoide junto com a dose designada de ABBV-154 ou placebo, por via subcutânea (SC) a cada duas semanas (eow).
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 228661
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Berlin-buch, Alemanha, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 228659
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Hamburg, Alemanha, 20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 228658
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Ratingen, Alemanha, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 245183
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Baden-Wuerttemberg
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Kirchheim unter Teck, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 73230
- Medius Klinik Kirchheim /ID# 228660
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Austrália, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 229166
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 244888
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Paramatta, New South Wales, Austrália, 2150
- BJC Health /ID# 244839
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Tasman Health Care /ID# 230829
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 229049
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research /ID# 229270
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health /ID# 229164
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 229050
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates /ID# 230363
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 230364
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 228394
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Trois-rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 228392
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 229295
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 229302
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 229296
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A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 244868
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 244866
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 229297
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 229451
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Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401-6251
- Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 232089
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence Medical Foundation /ID# 228681
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Care Access Research, Huntington Beach /ID# 228677
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 245391
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623-1728
- Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228680
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93108
- Hans Richard Barthel, M.D., Inc /ID# 231902
-
Tujunga, California, Estados Unidos, 91042-2706
- Medvin Clinical Research /ID# 228675
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 228679
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 245736
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Delaware
-
Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
- Delaware Arthritis /ID# 230110
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Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 245448
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 232238
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- International Medical Research /ID# 228765
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713-2260
- Omega Research Debary, LLC /ID# 245450
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 228757
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- HMD Research LLC /ID# 228767
-
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Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702-3749
- Springfield Clinic /ID# 228840
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Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Four Rivers Clinical Research /ID# 228858
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Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801-4949
- Rheumatology Consultants - Clinical Research /ID# 232137
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 229557
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New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Ocean Rheumatology, PA /ID# 232539
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery /ID# 228577
-
Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
- St. Lawrence Health System /ID# 229702
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center /ID# 232554
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research Con /ID# 228839
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Clinical Research Source, Inc. /ID# 231903
-
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 232493
-
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486-7887
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 228860
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute /ID# 228854
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-2900
- Rheumatology Care Center PLLC /ID# 232306
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - Tomball /ID# 245512
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Chambray Les Tours, França, 37170
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 228349
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Paris, França, 75014
- AP-HP - Hopital Cochin /ID# 231800
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Doubs
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Besancon, Doubs, França, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 244897
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Finistere
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Brest, Finistere, França, 29200
- Hopital de la Cavale Blanche /ID# 228348
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34090
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 228347
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Sarthe
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Le Mans CEDEX 9, Sarthe, França, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 229044
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Almelo, Holanda, 7609 PP
- ZiekenhuisGroep Twente /ID# 229071
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 227727
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 245442
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 227779
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Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis /ID# 228064
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Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 229677
-
Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 231121
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Gyula, Hungria, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 229758
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Kistarcsa, Hungria, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz /ID# 229676
-
Szekesfehervar, Hungria, 8000
- CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 230065
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Szentes, Hungria, 6600
- Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz /ID# 229793
-
Veszprém, Hungria, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont (Vital Medicina Kft.) /ID# 229674
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 241674
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, Hungria, 8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg /ID# 229759
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Modena, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 228825
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 245274
-
Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese-Ospedale Santa Maria delle Scotte /ID# 245273
-
Udine, Itália, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 228815
-
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Genova
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Arenzano, Genova, Itália, 16011
- ASL 3 Genovese - Ospedale la Colletta /ID# 229282
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Torino
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Turin, Torino, Itália, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 229080
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 457-8511
- Daido Clinic /ID# 230204
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 232420
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Chiba
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Yotsukaido-shi, Chiba, Japão, 284-0003
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 230500
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 230458
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Kagawa
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Sanuki-shi, Kagawa, Japão, 769-2393
- Sanuki Municipal Hospital /ID# 230202
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Mie
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Kuwana-shi, Mie, Japão, 511-0061
- Kuwana city medical center /ID# 231936
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Oita
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Beppu-shi, Oita, Japão, 874-0838
- Kyushu University Beppu Hospital /ID# 232250
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 230857
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Osaka
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Izumisano-shi, Osaka, Japão, 598-0048
- Rinku Hashimoto Rheumatology Orthopaedics /ID# 246532
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Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 246530
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 232206
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, Japão, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 230616
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Christchurch Central, Nova Zelândia, 8011
- CGM Research Trust /ID# 244893
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Auckland
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Grafotn, Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 229048
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Papatoetoe, Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 229099
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Canterbury
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Timaru, Canterbury, Nova Zelândia, 7910
- Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 229098
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital /ID# 229047
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Wellington
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Newtown, Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Regional Hospital /ID# 229490
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Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 53-224
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o /ID# 228357
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 228353
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 244813
-
-
Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-707
- Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz - Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa I Fi /Id# 228466
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 61-113
- AI Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k. /ID# 228951
-
Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 228314
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- UH Coventry & Warwickshire /ID# 228588
-
Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 245293
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 245296
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 245291
-
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Cambridgeshire
-
Bretton, Cambridgeshire, Reino Unido, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust /ID# 230866
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England
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Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 231967
-
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 231707
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Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 231966
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 245297
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Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 228716
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 228719
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Wien
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Vienna, Wien, Áustria, 1100
- Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH /ID# 229436
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de polimialgia reumática (PMR) e cumprimento dos critérios de classificação provisória de 2012 da European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) para PMR.
- Deve ter tido pelo menos 2 episódios inequívocos de PMR.
- Deve estar em uma dose estável de prednisona.
- Deve estar disposto a seguir o regime de redução gradual de glicocorticoides definido pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Foram tratados com um antagonista de TNF anteriormente.
- Uso atual de imunomoduladores além da prednisona e da hidroxicloroquina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABBV-154 Dose A
Os participantes deste grupo receberão a dose A de ABBV-154 por via subcutânea (SC) a cada duas semanas (eow) por 52 semanas.
Além disso, os participantes receberão um comprimido oral de glicocorticoide.
|
Injeção Subcutânea
Comprimido Oral
|
|
Experimental: ABBV-154 Dose B
Os participantes deste grupo receberão a dose B de ABBV-154 SC eow por 52 semanas.
Além disso, os participantes receberão um comprimido oral de glicocorticoide.
|
Injeção Subcutânea
Comprimido Oral
|
|
Experimental: ABBV-154 Dose C
Os participantes deste grupo receberão a dose C de ABBV-154 SC eow por 52 semanas.
Além disso, os participantes receberão um comprimido oral de glicocorticoide.
|
Injeção Subcutânea
Comprimido Oral
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo SC eow por 52 semanas.
Além disso, os participantes receberão um comprimido oral de glicocorticoide.
|
Injeção Subcutânea
Comprimido Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de explodir
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até a semana 52
|
Flare é definido como presença de sinais e sintomas clínicos de PMR e necessidade de aumentar a dose de glicocorticóide por investigador.
|
Da primeira dose do medicamento do estudo até a semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingiram o estado livre de erupções
Prazo: Até a semana 24
|
Porcentagem de participantes que atingiram o estado livre de flare.
|
Até a semana 24
|
|
Dose cumulativa de glicocorticóide
Prazo: Semana 24
|
Dose cumulativa de glicocorticóide.
|
Semana 24
|
|
Alteração da linha de base na dose de glicocorticóide
Prazo: Semana 24
|
Alteração da linha de base na dose de glicocorticóide.
|
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Musculares
- Vasculite
- Doenças de Pele, Vasculares
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Arterite
- Polimialgia reumática
- Arterite de Células Gigantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Glicocorticóides
Outros números de identificação do estudo
- M20-370
- 2021-000648-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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