En undersøgelse til evaluering af ændringen i sygdomstilstand og uønskede hændelser hos voksne deltagere med Polymyalgia Rheumatica (PMR) afhængig af glukokortikoidbehandling, som modtager subkutane injektioner af ABBV-154 (AIM-PMR)
10. oktober 2024 opdateret af: AbbVie
Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ABBV-154 hos forsøgspersoner med Polymyalgia Rheumatica (PMR) afhængig af glukokortikoidbehandling
Polymyalgia rheumatica (PMR) er en inflammatorisk sygdom, der forårsager skulder-, hofte- og nakkesmerter og stivhed hos voksne i alderen 50 år eller ældre. Denne undersøgelse evaluerer, hvor sikker og effektiv ABBV-154 er hos deltagere med glukokortikoid-afhængig PMR. Bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.
ABBV-154 er et forsøgslægemiddel, der evalueres til behandling af PMR. Deltagerne vil blive randomiseret i 1 ud af 4 behandlingsgrupper eller arme, hvor hver arm modtager en forskellig behandling. Der er en 1 ud af 4 chance for, at en deltager vil blive tildelt placebo. Omkring 160 deltagere på mindst 50 år med PMR vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 95 steder verden over.
Undersøgelsen er kompromitteret af en 52 ugers dobbeltblind, placebokontrolleret periode og et opfølgningsbesøg 70 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Alle deltagere vil modtage en glukokortikoid nedtrapning sammen med den tildelte dosis af ABBV-154 eller placebo, subkutant (SC) hver anden uge (eow).
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
181
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 229166
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 244888
-
Paramatta, New South Wales, Australien, 2150
- BJC Health /ID# 244839
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Tasman Health Care /ID# 230829
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 229049
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research /ID# 229270
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health /ID# 229164
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 229050
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates /ID# 230363
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 230364
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 228394
-
Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 228392
-
-
-
-
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- UH Coventry & Warwickshire /ID# 228588
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 245293
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 245296
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 245291
-
-
Cambridgeshire
-
Bretton, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust /ID# 230866
-
-
England
-
Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 231967
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 231707
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 231966
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 245297
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401-6251
- Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 232089
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Providence Medical Foundation /ID# 228681
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
- Care Access Research, Huntington Beach /ID# 228677
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 245391
-
La Palma, California, Forenede Stater, 90623-1728
- Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228680
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93108
- Hans Richard Barthel, M.D., Inc /ID# 231902
-
Tujunga, California, Forenede Stater, 91042-2706
- Medvin Clinical Research /ID# 228675
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 228679
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 245736
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
- Delaware Arthritis /ID# 230110
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 245448
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 232238
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- International Medical Research /ID# 228765
-
DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713-2260
- Omega Research Debary, LLC /ID# 245450
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 228757
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- HMD Research LLC /ID# 228767
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702-3749
- Springfield Clinic /ID# 228840
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
- Four Rivers Clinical Research /ID# 228858
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801-4949
- Rheumatology Consultants - Clinical Research /ID# 232137
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 229557
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Ocean Rheumatology, PA /ID# 232539
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery /ID# 228577
-
Potsdam, New York, Forenede Stater, 13676
- St. Lawrence Health System /ID# 229702
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center /ID# 232554
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Paramount Medical Research Con /ID# 228839
-
Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
- Clinical Research Source, Inc. /ID# 231903
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 232493
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486-7887
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 228860
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- West Tennessee Research Institute /ID# 228854
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401-2900
- Rheumatology Care Center PLLC /ID# 232306
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- DM Clinical Research - Tomball /ID# 245512
-
-
-
-
-
Chambray Les Tours, Frankrig, 37170
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 228349
-
Paris, Frankrig, 75014
- AP-HP - Hopital Cochin /ID# 231800
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Frankrig, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 244897
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrig, 29200
- Hopital de la Cavale Blanche /ID# 228348
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34090
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 228347
-
-
Sarthe
-
Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Frankrig, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 229044
-
-
-
-
-
Almelo, Holland, 7609 PP
- ZiekenhuisGroep Twente /ID# 229071
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 227727
-
Leeuwarden, Holland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 245442
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 227779
-
Rotterdam, Holland, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis /ID# 228064
-
-
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 228825
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 245274
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese-Ospedale Santa Maria delle Scotte /ID# 245273
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 228815
-
-
Genova
-
Arenzano, Genova, Italien, 16011
- ASL 3 Genovese - Ospedale la Colletta /ID# 229282
-
-
Torino
-
Turin, Torino, Italien, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 229080
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8511
- Daido Clinic /ID# 230204
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 232420
-
-
Chiba
-
Yotsukaido-shi, Chiba, Japan, 284-0003
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 230500
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 230458
-
-
Kagawa
-
Sanuki-shi, Kagawa, Japan, 769-2393
- Sanuki Municipal Hospital /ID# 230202
-
-
Mie
-
Kuwana-shi, Mie, Japan, 511-0061
- Kuwana city medical center /ID# 231936
-
-
Oita
-
Beppu-shi, Oita, Japan, 874-0838
- Kyushu University Beppu Hospital /ID# 232250
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 230857
-
-
Osaka
-
Izumisano-shi, Osaka, Japan, 598-0048
- Rinku Hashimoto Rheumatology Orthopaedics /ID# 246532
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 246530
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 232206
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 230616
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 228716
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 228719
-
-
-
-
-
Christchurch Central, New Zealand, 8011
- CGM Research Trust /ID# 244893
-
-
Auckland
-
Grafotn, Auckland, New Zealand, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 229048
-
Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 229099
-
-
Canterbury
-
Timaru, Canterbury, New Zealand, 7910
- Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 229098
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital /ID# 229047
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Regional Hospital /ID# 229490
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-224
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o /ID# 228357
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 228353
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 244813
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-707
- Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz - Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa I Fi /Id# 228466
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-113
- AI Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k. /ID# 228951
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 228314
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 229295
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 229302
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 229296
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 244868
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 244866
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 229297
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 229451
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 228661
-
Berlin-buch, Tyskland, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 228659
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 228658
-
Ratingen, Tyskland, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 245183
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kirchheim unter Teck, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73230
- Medius Klinik Kirchheim /ID# 228660
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 229677
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 231121
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 229758
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz /ID# 229676
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 230065
-
Szentes, Ungarn, 6600
- Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz /ID# 229793
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont (Vital Medicina Kft.) /ID# 229674
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 241674
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg /ID# 229759
-
-
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Østrig, 1100
- Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH /ID# 229436
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af Polymyalgia Rheumatica (PMR) og opfyldelse af 2012 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) foreløbige klassifikationskriterier for PMR.
- Skal have haft mindst 2 episoder med utvetydig PMR-opblussen.
- Skal være på en stabil dosis af prednison.
- Skal være villig til at følge den protokoldefinerede glukokortikoid nedtrapningsregime.
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet behandlet med en tidligere TNF-antagonist.
- Nuværende brug af andre immunmodulatorer end prednison og hydroxychloroquin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABBV-154 Dosis A
Deltagerne i denne gruppe vil modtage dosis A af ABBV-154 subkutant (SC) hver anden uge (eow) i 52 uger.
Derudover vil deltagerne modtage en glukokortikoid oral tablettap.
|
Subkutan injektion
Oral tablet
|
|
Eksperimentel: ABBV-154 Dosis B
Deltagere i denne gruppe vil modtage dosis B af ABBV-154 SC eow i 52 uger.
Derudover vil deltagerne modtage en glukokortikoid oral tablettap.
|
Subkutan injektion
Oral tablet
|
|
Eksperimentel: ABBV-154 Dosis C
Deltagere i denne gruppe vil modtage dosis C af ABBV-154 SC eow i 52 uger.
Derudover vil deltagerne modtage en glukokortikoid oral tablettap.
|
Subkutan injektion
Oral tablet
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo SC eow i 52 uger.
Derudover vil deltagerne modtage en glukokortikoid oral tablettap.
|
Subkutan injektion
Oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at Flare
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til uge 52
|
Flare defineres som tilstedeværelse af kliniske tegn og symptomer på PMR og krav om at øge glukokortikoiddosis pr. investigator.
|
Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Flare-fri tilstand
Tidsramme: Op til uge 24
|
Procentdel af deltagere, der opnår opblussensfri tilstand.
|
Op til uge 24
|
|
Kumulativ glukokortikoiddosis
Tidsramme: Uge 24
|
Kumulativ glukokortikoiddosis.
|
Uge 24
|
|
Ændring fra baseline i glukokortikoiddosis
Tidsramme: Uge 24
|
Ændring fra baseline i glukokortikoiddosis.
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Muskelsygdomme
- Vaskulitis
- Hudsygdomme, vaskulære
- Vaskulitis, centralnervesystemet
- Arteritis
- Polymyalgi Rheumatica
- Kæmpecelle arteritis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Glukokortikoider
Andre undersøgelses-id-numre
- M20-370
- 2021-000648-23 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .