Un estudio para evaluar el cambio en el estado de la enfermedad y los eventos adversos en participantes adultos con polimialgia reumática (PMR) dependientes del tratamiento con glucocorticoides que reciben inyecciones subcutáneas de ABBV-154 (AIM-PMR)
10 de octubre de 2024 actualizado por: AbbVie
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de ABBV-154 en sujetos con polimialgia reumática (PMR) dependientes del tratamiento con glucocorticoides
La polimialgia reumática (PMR) es una enfermedad inflamatoria que causa dolor y rigidez en el hombro, la cadera y el cuello en adultos de 50 años o más. Este estudio evalúa qué tan seguro y efectivo es ABBV-154 en participantes con PMR dependiente de glucocorticoides. Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.
ABBV-154 es un fármaco en investigación que se está evaluando para el tratamiento de la PMR. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 grupos de tratamiento o brazos, y cada brazo recibirá un tratamiento diferente. Hay una probabilidad de 1 en 4 de que un participante sea asignado al placebo. Alrededor de 160 participantes, de al menos 50 años de edad, con PMR se inscribirán en el estudio en aproximadamente 95 sitios en todo el mundo.
El estudio se compromete a un período doble ciego controlado con placebo de 52 semanas y una visita de seguimiento 70 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Todos los participantes recibirán una reducción gradual de glucocorticoides junto con la dosis asignada de ABBV-154 o placebo, por vía subcutánea (SC) cada dos semanas (eow).
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 228661
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Berlin-buch, Alemania, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 228659
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Hamburg, Alemania, 20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 228658
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Ratingen, Alemania, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 245183
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Baden-Wuerttemberg
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Kirchheim unter Teck, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73230
- Medius Klinik Kirchheim /ID# 228660
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 229166
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 244888
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Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
- BJC Health /ID# 244839
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Health Care /ID# 230829
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 229049
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research /ID# 229270
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health /ID# 229164
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 229050
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Wien
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Vienna, Wien, Austria, 1100
- Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH /ID# 229436
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates /ID# 230363
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 230364
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 228394
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Trois-rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 228392
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Daegu, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 228716
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 228719
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 229295
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 229302
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 229296
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A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 244868
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 244866
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 229297
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 229451
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401-6251
- Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 232089
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence Medical Foundation /ID# 228681
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Care Access Research, Huntington Beach /ID# 228677
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 245391
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623-1728
- Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228680
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93108
- Hans Richard Barthel, M.D., Inc /ID# 231902
-
Tujunga, California, Estados Unidos, 91042-2706
- Medvin Clinical Research /ID# 228675
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 228679
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 245736
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Delaware
-
Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
- Delaware Arthritis /ID# 230110
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Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 245448
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 232238
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- International Medical Research /ID# 228765
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713-2260
- Omega Research Debary, LLC /ID# 245450
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 228757
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- HMD Research LLC /ID# 228767
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702-3749
- Springfield Clinic /ID# 228840
-
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Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Four Rivers Clinical Research /ID# 228858
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801-4949
- Rheumatology Consultants - Clinical Research /ID# 232137
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 229557
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-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Ocean Rheumatology, PA /ID# 232539
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery /ID# 228577
-
Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
- St. Lawrence Health System /ID# 229702
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center /ID# 232554
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research Con /ID# 228839
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Clinical Research Source, Inc. /ID# 231903
-
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 232493
-
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South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486-7887
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 228860
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-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute /ID# 228854
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Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-2900
- Rheumatology Care Center PLLC /ID# 232306
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - Tomball /ID# 245512
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Chambray Les Tours, Francia, 37170
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 228349
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Paris, Francia, 75014
- AP-HP - Hopital Cochin /ID# 231800
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Doubs
-
Besancon, Doubs, Francia, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 244897
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Finistere
-
Brest, Finistere, Francia, 29200
- Hopital de la Cavale Blanche /ID# 228348
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Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34090
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 228347
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Sarthe
-
Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Francia, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 229044
-
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Budapest, Hungría, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 229677
-
Budapest, Hungría, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 231121
-
Gyula, Hungría, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 229758
-
Kistarcsa, Hungría, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz /ID# 229676
-
Szekesfehervar, Hungría, 8000
- CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 230065
-
Szentes, Hungría, 6600
- Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz /ID# 229793
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Veszprém, Hungría, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont (Vital Medicina Kft.) /ID# 229674
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 241674
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, Hungría, 8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg /ID# 229759
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Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 228825
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 245274
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese-Ospedale Santa Maria delle Scotte /ID# 245273
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 228815
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Genova
-
Arenzano, Genova, Italia, 16011
- ASL 3 Genovese - Ospedale la Colletta /ID# 229282
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Torino
-
Turin, Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 229080
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 457-8511
- Daido Clinic /ID# 230204
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 232420
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Chiba
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Yotsukaido-shi, Chiba, Japón, 284-0003
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 230500
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 230458
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Kagawa
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Sanuki-shi, Kagawa, Japón, 769-2393
- Sanuki Municipal Hospital /ID# 230202
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Mie
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Kuwana-shi, Mie, Japón, 511-0061
- Kuwana city medical center /ID# 231936
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Oita
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Beppu-shi, Oita, Japón, 874-0838
- Kyushu University Beppu Hospital /ID# 232250
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 230857
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Osaka
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Izumisano-shi, Osaka, Japón, 598-0048
- Rinku Hashimoto Rheumatology Orthopaedics /ID# 246532
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Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 246530
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 232206
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, Japón, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 230616
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Christchurch Central, Nueva Zelanda, 8011
- CGM Research Trust /ID# 244893
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Auckland
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Grafotn, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 229048
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Papatoetoe, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 229099
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Canterbury
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Timaru, Canterbury, Nueva Zelanda, 7910
- Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 229098
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3240
- Waikato Hospital /ID# 229047
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Wellington
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Newtown, Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Wellington Regional Hospital /ID# 229490
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Almelo, Países Bajos, 7609 PP
- ZiekenhuisGroep Twente /ID# 229071
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 227727
-
Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 245442
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 227779
-
Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis /ID# 228064
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-224
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o /ID# 228357
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 228353
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 244813
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-707
- Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz - Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa I Fi /Id# 228466
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-113
- AI Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k. /ID# 228951
-
Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 228314
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- UH Coventry & Warwickshire /ID# 228588
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Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 245293
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 245296
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 245291
-
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Cambridgeshire
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Bretton, Cambridgeshire, Reino Unido, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust /ID# 230866
-
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England
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Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 231967
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 231707
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 231966
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 245297
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de polimialgia reumática (PMR) y cumplimiento de los criterios de clasificación provisional para PMR de la European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) de 2012.
- Debe haber tenido al menos 2 episodios de brote inequívoco de PMR.
- Debe estar en una dosis estable de prednisona.
- Debe estar dispuesto a seguir el régimen de reducción de glucocorticoides definido en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Haber sido tratado con un antagonista del TNF anterior.
- Uso actual de inmunomoduladores distintos de la prednisona y la hidroxicloroquina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABBV-154 Dosis A
Los participantes de este grupo recibirán la dosis A de ABBV-154 por vía subcutánea (SC) cada dos semanas (eow) durante 52 semanas.
Además, los participantes recibirán una tableta oral de glucocorticoides de forma gradual.
|
Inyección subcutánea
Tableta oral
|
|
Experimental: ABBV-154 Dosis B
Los participantes de este grupo recibirán la dosis B de ABBV-154 SC eow durante 52 semanas.
Además, los participantes recibirán una tableta oral de glucocorticoides de forma gradual.
|
Inyección subcutánea
Tableta oral
|
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Experimental: ABBV-154 Dosis C
Los participantes de este grupo recibirán la dosis C de ABBV-154 SC eow durante 52 semanas.
Además, los participantes recibirán una tableta oral de glucocorticoides de forma gradual.
|
Inyección subcutánea
Tableta oral
|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo SC eow durante 52 semanas.
Además, los participantes recibirán una tableta oral de glucocorticoides de forma gradual.
|
Inyección subcutánea
Tableta oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de estallar
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 52
|
El brote se define como la presencia de signos y síntomas clínicos de PMR y la necesidad de aumentar la dosis de glucocorticoides por investigador.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran un estado sin llamaradas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Porcentaje de participantes que lograron un estado libre de brotes.
|
Hasta la semana 24
|
|
Dosis acumulativa de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Dosis acumulada de glucocorticoides.
|
Semana 24
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la dosis de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Cambio con respecto al valor inicial en la dosis de glucocorticoides.
|
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Vasculitis
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
- Arteritis
- Polimialgia reumática
- Arteritis de células gigantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Glucocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- M20-370
- 2021-000648-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .