Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere endringen i sykdomstilstand og uønskede hendelser hos voksne deltakere med Polymyalgia Rheumatica (PMR) avhengig av glukokortikoidbehandling, som mottar subkutane injeksjoner av ABBV-154 (AIM-PMR)

10. oktober 2024 oppdatert av: AbbVie

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ABBV-154 hos pasienter med Polymyalgia Rheumatica (PMR) avhengig av glukokortikoidbehandling

Polymyalgia rheumatica (PMR) er en betennelsessykdom som forårsaker skulder-, hofte- og nakkesmerter og stivhet hos voksne i alderen 50 år eller eldre. Denne studien evaluerer hvor sikker og effektiv ABBV-154 er hos deltakere med glukokortikoidavhengig PMR. Uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet vil bli vurdert.

ABBV-154 er et undersøkelseslegemiddel som vurderes for behandling av PMR. Deltakerne vil bli randomisert inn i 1 av 4 behandlingsgrupper eller armer, hver arm vil motta en annen behandling. Det er 1 av 4 sjanse for at en deltaker vil bli tildelt placebo. Rundt 160 deltakere, på minst 50 år, med PMR vil bli registrert i studien på omtrent 95 steder over hele verden.

Studien er kompromittert av en 52 ukers dobbeltblind, placebokontrollert periode og et oppfølgingsbesøk 70 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Alle deltakere vil motta en glukokortikoidavtrapping sammen med den tildelte dosen av ABBV-154 eller placebo, subkutant (SC) annenhver uke (eow).

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 229166
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 244888
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • BJC Health /ID# 244839
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Tasman Health Care /ID# 230829
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 229049
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 229270
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 229164
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 229050
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates /ID# 230363
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic /ID# 230364
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 228394
      • Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 228392
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 232089
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Providence Medical Foundation /ID# 228681
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 228677
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 245391
      • La Palma, California, Forente stater, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228680
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93108
        • Hans Richard Barthel, M.D., Inc /ID# 231902
      • Tujunga, California, Forente stater, 91042-2706
        • Medvin Clinical Research /ID# 228675
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 228679
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 245736
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Delaware Arthritis /ID# 230110
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 245448
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 232238
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • International Medical Research /ID# 228765
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713-2260
        • Omega Research Debary, LLC /ID# 245450
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 228757
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 228767
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 228840
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 228858
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801-4949
        • Rheumatology Consultants - Clinical Research /ID# 232137
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 229557
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 232539
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery /ID# 228577
      • Potsdam, New York, Forente stater, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 229702
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center /ID# 232554
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 228839
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Clinical Research Source, Inc. /ID# 231903
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 232493
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 228860
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 228854
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401-2900
        • Rheumatology Care Center PLLC /ID# 232306
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 245512
  • Frankrike
      • Chambray Les Tours, Frankrike, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 228349
      • Paris, Frankrike, 75014
        • AP-HP - Hopital Cochin /ID# 231800
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrike, 25030
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 244897
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29200
        • Hopital de la Cavale Blanche /ID# 228348
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34090
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 228347
    • Sarthe
      • Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 229044
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 228825
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 245274
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese-Ospedale Santa Maria delle Scotte /ID# 245273
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 228815
    • Genova
      • Arenzano, Genova, Italia, 16011
        • ASL 3 Genovese - Ospedale la Colletta /ID# 229282
    • Torino
      • Turin, Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 229080
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic /ID# 230204
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 232420
    • Chiba
      • Yotsukaido-shi, Chiba, Japan, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 230500
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 230458
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Japan, 769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 230202
    • Mie
      • Kuwana-shi, Mie, Japan, 511-0061
        • Kuwana city medical center /ID# 231936
    • Oita
      • Beppu-shi, Oita, Japan, 874-0838
        • Kyushu University Beppu Hospital /ID# 232250
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 230857
    • Osaka
      • Izumisano-shi, Osaka, Japan, 598-0048
        • Rinku Hashimoto Rheumatology Orthopaedics /ID# 246532
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 246530
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 232206
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 230616
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 228716
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 228719
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • ZiekenhuisGroep Twente /ID# 229071
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 227727
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 245442
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 227779
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 228064
  • New Zealand
      • Christchurch Central, New Zealand, 8011
        • CGM Research Trust /ID# 244893
    • Auckland
      • Grafotn, Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 229048
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 229099
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, New Zealand, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 229098
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 229047
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 229490
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-224
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o /ID# 228357
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 228353
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 244813
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-707
        • Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz - Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa I Fi /Id# 228466
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • AI Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k. /ID# 228951
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-545
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 228314
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 229295
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 229302
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 229296
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 244868
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 244866
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 229297
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario Canarias /ID# 229451
  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • UH Coventry & Warwickshire /ID# 228588
      • Edinburgh, Storbritannia, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 245293
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 245296
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 245291
    • Cambridgeshire
      • Bretton, Cambridgeshire, Storbritannia, PE3 9GZ
        • North West Anglia NHS Foundation Trust /ID# 230866
    • England
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 231967
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 231707
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 231966
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 245297
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 228661
      • Berlin-buch, Tyskland, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 228659
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 228658
      • Ratingen, Tyskland, 40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 245183
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73230
        • Medius Klinik Kirchheim /ID# 228660
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 229677
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 231121
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 229758
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz /ID# 229676
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 230065
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz /ID# 229793
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont (Vital Medicina Kft.) /ID# 229674
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 241674
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg /ID# 229759
  • Østerrike
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østerrike, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH /ID# 229436

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Polymyalgia Rheumatica (PMR) og oppfyllelse av 2012 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) foreløpige klassifiseringskriterier for PMR.
  • Må ha hatt minst 2 episoder med utvetydig PMR-bluss.
  • Må være på en stabil dose prednison.
  • Må være villig til å følge det protokolldefinerte glukokortikoid nedtrappingsregimet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt behandlet med en tidligere TNF-antagonist.
  • Nåværende bruk av andre immunmodulatorer enn prednison og hydroksyklorokin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABBV-154 Dose A
Deltakere i denne gruppen vil få dose A av ABBV-154 subkutant (SC) annenhver uke (eow) i 52 uker. I tillegg vil deltakerne motta en glukokortikoid oral tablettavsmalning.
Legemiddel: ABBV-154
Subkutan injeksjon
Legemiddel: Glukokortikoid
Oral nettbrett
Eksperimentell: ABBV-154 Dose B
Deltakere i denne gruppen vil motta dose B av ABBV-154 SC eow i 52 uker. I tillegg vil deltakerne motta en glukokortikoid oral tablettavsmalning.
Legemiddel: ABBV-154
Subkutan injeksjon
Legemiddel: Glukokortikoid
Oral nettbrett
Eksperimentell: ABBV-154 Dose C
Deltakere i denne gruppen vil få dose C av ABBV-154 SC eow i 52 uker. I tillegg vil deltakerne motta en glukokortikoid oral tablettavsmalning.
Legemiddel: ABBV-154
Subkutan injeksjon
Legemiddel: Glukokortikoid
Oral nettbrett
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo SC eow i 52 uker. I tillegg vil deltakerne motta en glukokortikoid oral tablettavsmalning.
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon
Legemiddel: Glukokortikoid
Oral nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å blusse
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til uke 52
Flare er definert som tilstedeværelse av kliniske tegn og symptomer på PMR og krav om å øke glukokortikoiddosen per etterforsker.
Fra første dose studiemedisin til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår fakkelfri tilstand
Tidsramme: Frem til uke 24
Andel av deltakerne som oppnår fakkelfri tilstand.
Frem til uke 24
Kumulativ glukokortikoiddose
Tidsramme: Uke 24
Kumulativ glukokortikoiddose.
Uke 24
Endring fra baseline i glukokortikoiddose
Tidsramme: Uke 24
Endring fra baseline i glukokortikoiddose.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M20-370
  • 2021-000648-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere