Tutkimus sairauden tilan muutoksen ja haittatapahtumien arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on polymyalgia rheumatica (PMR) ja jotka ovat riippuvaisia glukokortikoidihoidosta ja jotka saavat ihonalaisia ABBV-154-injektioita (AIM-PMR)
torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus ABBV-154:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on polymyalgia rheumatica (PMR) glukokortikoidihoidosta riippuvainen
Polymyalgia rheumatica (PMR) on tulehduksellinen sairaus, joka aiheuttaa olkapää-, lonkka- ja niskakipuja ja jäykkyyttä yli 50-vuotiailla aikuisilla. Tämä tutkimus arvioi, kuinka turvallinen ja tehokas ABBV-154 on osallistujilla, joilla on glukokortikoidiriippuvainen PMR. Haittatapahtumat ja sairauden aktiivisuuden muutos arvioidaan.
ABBV-154 on tutkimuslääke, jota arvioidaan PMR:n hoitoon. Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä tai haarasta, joista jokainen saa erilaista hoitoa. On 1:4 mahdollisuus, että osallistuja määrätään lumelääkkeeseen. Noin 160 vähintään 50-vuotiasta osallistujaa, joilla on PMR, otetaan mukaan tutkimukseen noin 95 paikassa ympäri maailmaa.
Tutkimukseen sisältyy 52 viikon plasebokontrolloitu kaksoissokkojakso ja seurantakäynti 70 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Kaikki osallistujat saavat glukokortikoidiannoksen sekä määrätyn ABBV-154- tai lumelääkkeen annoksen ihonalaisesti (SC) joka toinen viikko (eow).
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat, 7609 PP
- ZiekenhuisGroep Twente /ID# 229071
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 227727
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 245442
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 227779
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis /ID# 228064
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 229166
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 244888
-
Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
- BJC Health /ID# 244839
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Health Care /ID# 230829
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 229049
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research /ID# 229270
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health /ID# 229164
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 229050
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 229295
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 229302
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 229296
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 244868
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 244866
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 229297
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 229451
-
-
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 228825
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 245274
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese-Ospedale Santa Maria delle Scotte /ID# 245273
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 228815
-
-
Genova
-
Arenzano, Genova, Italia, 16011
- ASL 3 Genovese - Ospedale la Colletta /ID# 229282
-
-
Torino
-
Turin, Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 229080
-
-
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Itävalta, 1100
- Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH /ID# 229436
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 457-8511
- Daido Clinic /ID# 230204
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 232420
-
-
Chiba
-
Yotsukaido-shi, Chiba, Japani, 284-0003
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 230500
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 230458
-
-
Kagawa
-
Sanuki-shi, Kagawa, Japani, 769-2393
- Sanuki Municipal Hospital /ID# 230202
-
-
Mie
-
Kuwana-shi, Mie, Japani, 511-0061
- Kuwana city medical center /ID# 231936
-
-
Oita
-
Beppu-shi, Oita, Japani, 874-0838
- Kyushu University Beppu Hospital /ID# 232250
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 230857
-
-
Osaka
-
Izumisano-shi, Osaka, Japani, 598-0048
- Rinku Hashimoto Rheumatology Orthopaedics /ID# 246532
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 246530
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 232206
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japani, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 230616
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates /ID# 230363
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 230364
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 228394
-
Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 228392
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 228716
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 228719
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 53-224
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o /ID# 228357
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 228353
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 244813
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-707
- Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz - Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa I Fi /Id# 228466
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 61-113
- AI Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k. /ID# 228951
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 228314
-
-
-
-
-
Chambray Les Tours, Ranska, 37170
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 228349
-
Paris, Ranska, 75014
- AP-HP - Hopital Cochin /ID# 231800
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Ranska, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 244897
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Ranska, 29200
- Hopital de la Cavale Blanche /ID# 228348
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34090
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 228347
-
-
Sarthe
-
Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 229044
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 228661
-
Berlin-buch, Saksa, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 228659
-
Hamburg, Saksa, 20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 228658
-
Ratingen, Saksa, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 245183
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kirchheim unter Teck, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73230
- Medius Klinik Kirchheim /ID# 228660
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 229677
-
Budapest, Unkari, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 231121
-
Gyula, Unkari, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 229758
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz /ID# 229676
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 230065
-
Szentes, Unkari, 6600
- Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz /ID# 229793
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont (Vital Medicina Kft.) /ID# 229674
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 241674
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Unkari, 8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg /ID# 229759
-
-
-
-
-
Christchurch Central, Uusi Seelanti, 8011
- CGM Research Trust /ID# 244893
-
-
Auckland
-
Grafotn, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 229048
-
Papatoetoe, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 229099
-
-
Canterbury
-
Timaru, Canterbury, Uusi Seelanti, 7910
- Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 229098
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital /ID# 229047
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Regional Hospital /ID# 229490
-
-
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- UH Coventry & Warwickshire /ID# 228588
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 245293
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 245296
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 245291
-
-
Cambridgeshire
-
Bretton, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust /ID# 230866
-
-
England
-
Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 231967
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 231707
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 231966
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 245297
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401-6251
- Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 232089
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Providence Medical Foundation /ID# 228681
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Care Access Research, Huntington Beach /ID# 228677
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 245391
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623-1728
- Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228680
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93108
- Hans Richard Barthel, M.D., Inc /ID# 231902
-
Tujunga, California, Yhdysvallat, 91042-2706
- Medvin Clinical Research /ID# 228675
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 228679
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 245736
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
- Delaware Arthritis /ID# 230110
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 245448
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 232238
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- International Medical Research /ID# 228765
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713-2260
- Omega Research Debary, LLC /ID# 245450
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 228757
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- HMD Research LLC /ID# 228767
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702-3749
- Springfield Clinic /ID# 228840
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Four Rivers Clinical Research /ID# 228858
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801-4949
- Rheumatology Consultants - Clinical Research /ID# 232137
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 229557
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Ocean Rheumatology, PA /ID# 232539
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery /ID# 228577
-
Potsdam, New York, Yhdysvallat, 13676
- St. Lawrence Health System /ID# 229702
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center /ID# 232554
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Paramount Medical Research Con /ID# 228839
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
- Clinical Research Source, Inc. /ID# 231903
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 232493
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486-7887
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 228860
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- West Tennessee Research Institute /ID# 228854
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401-2900
- Rheumatology Care Center PLLC /ID# 232306
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research - Tomball /ID# 245512
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polymyalgia Rheumatican (PMR) kliininen diagnoosi ja vuoden 2012 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) PMR:n väliaikaisten luokittelukriteerien täyttäminen.
- On täytynyt olla vähintään 2 jaksoa yksiselitteistä PMR-leimausta.
- Täytyy olla vakaalla prednisoniannoksella.
- On oltava valmis noudattamaan protokollassa määriteltyä glukokortikoidihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- on hoidettu aikaisemmalla TNF-antagonistilla.
- Muiden immunomodulaattorien kuin prednisonin ja hydroksiklorokiinin nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABBV-154-annos A
Tämän ryhmän osallistujat saavat ABBV-154:n annoksen A ihonalaisesti (SC) joka toinen viikko (eow) 52 viikon ajan.
Lisäksi osallistujat saavat suun kautta otettavan glukokortikoiditabletin.
|
Ihonalainen injektio
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: ABBV-154-annos B
Tämän ryhmän osallistujat saavat annoksen B ABBV-154 SC eow 52 viikon ajan.
Lisäksi osallistujat saavat suun kautta otettavan glukokortikoiditabletin.
|
Ihonalainen injektio
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: ABBV-154:n annos C
Tämän ryhmän osallistujat saavat annoksen C ABBV-154 SC eow 52 viikon ajan.
Lisäksi osallistujat saavat suun kautta otettavan glukokortikoiditabletin.
|
Ihonalainen injektio
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä SC eow:ta 52 viikon ajan.
Lisäksi osallistujat saavat suun kautta otettavan glukokortikoiditabletin.
|
Ihonalainen injektio
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flaren aika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 52
|
Leikkauksella tarkoitetaan PMR:n kliinisten merkkien ja oireiden esiintymistä ja tarvetta lisätä glukokortikoidin annosta tutkijaa kohti.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat leimahduksesta vapaan tilan
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat leimahdusttoman tilan.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Kumulatiivinen glukokortikoidiannos
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kumulatiivinen glukokortikoidiannos.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta glukokortikoidiannoksessa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Glukokortikoidiannoksen muutos lähtötilanteesta.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Lihassairaudet
- Vaskuliitti
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Vaskuliitti, keskushermosto
- Valtimotulehdus
- Reumaattinen polymyalgia
- Jättisoluinen valtimotulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Glukokortikoidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M20-370
- 2021-000648-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .