ABBV-154의 피하 주사를 받은 글루코코르티코이드 치료에 의존하는 류마티스성 다발근통(PMR) 성인 참가자의 질병 상태 변화 및 부작용을 평가하기 위한 연구 (AIM-PMR)
2023년 8월 3일 업데이트: AbbVie
글루코코르티코이드 치료에 의존하는 류마티스성 다발근통(PMR) 대상자에서 ABBV-154의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
류마티스성 다발근통(Polymyalgia rheumatica, PMR)은 50세 이상의 성인에서 어깨, 엉덩이 및 목의 통증과 경직을 유발하는 염증성 질환입니다. 이 연구는 글루코코르티코이드 의존성 PMR 참가자에게 ABBV-154가 얼마나 안전하고 효과적인지 평가합니다. 부작용 및 질병 활성의 변화를 평가할 것이다.
ABBV-154는 PMR 치료를 위해 평가되고 있는 연구 약물입니다. 참가자는 4개의 치료 그룹 또는 팔 중 하나로 무작위 배정되며, 각 팔은 다른 치료를 받습니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 4분의 1입니다. PMR이 있는 최소 50세 이상의 참가자 약 160명이 전 세계 약 95개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
이 연구는 52주의 이중 맹검, 위약 조절 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 70일에 추적 방문으로 절충됩니다. 모든 참가자는 할당된 용량의 ABBV-154 또는 위약과 함께 글루코코르티코이드 테이퍼를 격주로 피하(SC) 받게 됩니다(으악).
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Almelo, 네덜란드, 7609 PP
- ZiekenhuisGroep Twente /ID# 229071
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 227727
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 245442
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 227779
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Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis /ID# 228064
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Christchurch Central, 뉴질랜드, 8011
- CGM Research Trust /ID# 244893
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Auckland
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Grafotn, Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 229048
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Papatoetoe, Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 229099
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Canterbury
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Timaru, Canterbury, 뉴질랜드, 7910
- Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 229098
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Waikato
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Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital /ID# 229047
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Wellington
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Newtown, Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Regional Hospital /ID# 229490
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 228716
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 228719
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 228661
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Berlin-buch, 독일, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 228659
-
Hamburg, 독일, 20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 228658
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Ratingen, 독일, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 245183
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Baden-Wuerttemberg
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Kirchheim unter Teck, Baden-Wuerttemberg, 독일, 73230
- Medius Klinik Kirchheim /ID# 228660
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401-6251
- Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 232089
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Providence Medical Foundation /ID# 228681
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Care Access Research, Huntington Beach /ID# 228677
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 245391
-
La Palma, California, 미국, 90623-1728
- Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228680
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Santa Barbara, California, 미국, 93108
- Hans Richard Barthel, M.D., Inc /ID# 231902
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Tujunga, California, 미국, 91042-2706
- Medvin Clinical Research /ID# 228675
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Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 228679
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 245736
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Delaware Arthritis /ID# 230110
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 245448
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 232238
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- International Medical Research /ID# 228765
-
DeBary, Florida, 미국, 32713-2260
- Omega Research Debary, LLC /ID# 245450
-
Miami, Florida, 미국, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 228757
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- HMD Research LLC /ID# 228767
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702-3749
- Springfield Clinic /ID# 228840
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Four Rivers Clinical Research /ID# 228858
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801-4949
- Rheumatology Consultants - Clinical Research /ID# 232137
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 229557
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Ocean Rheumatology, PA /ID# 232539
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery /ID# 228577
-
Potsdam, New York, 미국, 13676
- St. Lawrence Health System /ID# 229702
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center /ID# 232554
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Paramount Medical Research Con /ID# 228839
-
Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
- Clinical Research Source, Inc. /ID# 231903
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 232493
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, 미국, 29486-7887
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 228860
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- West Tennessee Research Institute /ID# 228854
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401-2900
- Rheumatology Care Center PLLC /ID# 232306
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research - Tomball /ID# 245512
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 229295
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 229302
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 229296
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 244868
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 244866
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 229297
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 229451
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- UH Coventry & Warwickshire /ID# 228588
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Edinburgh, 영국, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 245293
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 245296
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 245291
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Cambridgeshire
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Bretton, Cambridgeshire, 영국, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust /ID# 230866
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England
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Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 231967
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 231707
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 231966
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 245297
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Wien
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Vienna, Wien, 오스트리아, 1100
- Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH /ID# 229436
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Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 228825
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 245274
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese-Ospedale Santa Maria delle Scotte /ID# 245273
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Turin, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 229080
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 228815
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Genova
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Arenzano, Genova, 이탈리아, 16011
- ASL 3 Genovese - Ospedale la Colletta /ID# 229282
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 457-8511
- Daido Clinic /ID# 230204
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 232420
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Chiba
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Yotsukaido-shi, Chiba, 일본, 284-0003
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 230500
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, 일본, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 230458
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Kagawa
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Sanuki-shi, Kagawa, 일본, 769-2393
- Sanuki Municipal Hospital /ID# 230202
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Mie
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Kuwana-shi, Mie, 일본, 511-0061
- Kuwana City Medical Center /ID# 231936
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Oita
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Beppu-shi, Oita, 일본, 874-0838
- Kyushu University Beppu Hospital /ID# 232250
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 230857
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Osaka
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Izumisano-shi, Osaka, 일본, 598-0048
- Rinku Hashimoto Rheumatology Orthopaedics /ID# 246532
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Takatsuki-shi, Osaka, 일본, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 246530
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 232206
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, 일본, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 230616
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates /ID# 230363
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 230364
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Quebec
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 228394
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Trois-rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 228392
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 53-224
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o /ID# 228357
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 228353
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 244813
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-707
- Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz - Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa I Fi /Id# 228466
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 61-113
- AI Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k. /ID# 228951
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 228314
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Brest, 프랑스, 29200
- Hopital de la Cavale Blanche /ID# 228348
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Chambray Les Tours, 프랑스, 37170
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 228349
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Paris, 프랑스, 75014
- AP-HP - Hopital Cochin /ID# 231800
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Doubs
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Besancon, Doubs, 프랑스, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 244897
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34090
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 228347
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Sarthe
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Le Mans CEDEX 9, Sarthe, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 229044
-
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 229677
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Gyula, 헝가리, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 229758
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 229676
-
Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 230065
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Szentes, 헝가리, 6600
- Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz /ID# 229793
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont (Vital Medicina Kft.) /ID# 229674
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg /ID# 229759
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 241674
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Pest
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Budapest, Pest, 헝가리, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 231121
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New South Wales
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Botany, New South Wales, 호주, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 229166
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 244888
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Paramatta, New South Wales, 호주, 2150
- BJC Health /ID# 244839
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Tasman Health Care /ID# 230829
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 229049
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research /ID# 229270
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health /ID# 229164
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 229050
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PMR(Polymyalgia Rheumatica)의 임상 진단 및 PMR에 대한 2012 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology(EULAR/ACR) 잠정적 분류 기준 충족.
- 명백한 PMR 플레어가 최소 2회 이상 발생했어야 합니다.
- 안정적인 용량의 프레드니손을 복용해야 합니다.
- 프로토콜에 정의된 글루코코르티코이드 테이퍼링 요법을 기꺼이 따라야 합니다.
제외 기준:
- 이전 TNF 길항제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 프레드니손 및 하이드록시클로로퀸 이외의 면역조절제의 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ABBV-154 용량 A
이 그룹의 참가자는 52주 동안 격주로(eow) ABBV-154 A 용량 A를 피하(SC) 투여받게 됩니다.
또한 참가자는 글루코코르티코이드 경구 정제 테이퍼를 받게 됩니다.
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피하 주사
구강 정제
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실험적: ABBV-154 용량 B
이 그룹의 참가자는 52주 동안 ABBV-154 SC eow의 용량 B를 받게 됩니다.
또한 참가자는 글루코코르티코이드 경구 정제 테이퍼를 받게 됩니다.
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피하 주사
구강 정제
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실험적: ABBV-154 용량 C
이 그룹의 참가자는 52주 동안 ABBV-154 SC eow의 C 용량을 투여받습니다.
또한 참가자는 글루코코르티코이드 경구 정제 테이퍼를 받게 됩니다.
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피하 주사
구강 정제
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위약 비교기: 위약
참가자는 52주 동안 위약 SC eow를 받게 됩니다.
또한 참가자는 글루코코르티코이드 경구 정제 테이퍼를 받게 됩니다.
|
피하 주사
구강 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
플레어 시간
기간: 52주까지
|
발적은 PMR의 임상 징후 및 증상의 존재 및 조사자당 글루코코르티코이드 용량 증가 요구로 정의됩니다.
|
52주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플레어 없는 상태를 달성한 참가자 비율
기간: 24주까지
|
플레어 없는 상태를 달성한 참가자의 비율.
|
24주까지
|
|
누적 글루코코르티코이드 용량
기간: 24주차
|
누적 글루코 코르티코이드 용량.
|
24주차
|
|
글루코코르티코이드 투여량의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차
|
글루코코르티코이드 용량의 기준선에서 변경.
|
24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M20-370
- 2021-000648-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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ABBV-154에 대한 임상 시험
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AbbVie종료됨크론병미국, 호주, 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 체코, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 대한민국, 네덜란드, 뉴질랜드, 폴란드, 포르투갈, 푸에르토 리코, 슬로바키아, 스페인, 대만, 영국
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AbbVie종료됨류마티스 관절염(RA)미국, 호주, 캐나다, 체코, 독일, 그리스, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 대한민국, 네덜란드, 뉴질랜드, 폴란드, 푸에르토 리코, 러시아 연방, 슬로바키아, 스페인, 대만, 칠면조, 우크라이나
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
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Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.완전한
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AbbVie완전한낭포성 섬유증미국, 벨기에, 캐나다, 체코, 프랑스, 헝가리, 네덜란드, 뉴질랜드, 폴란드, 슬로바키아, 영국, 세르비아
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AbbVie완전한코로나바이러스 질병-2019(COVID-19)미국, 헝가리, 이스라엘, 네덜란드, 푸에르토 리코