Badanie mające na celu ocenę zmiany stanu chorobowego i zdarzeń niepożądanych u dorosłych uczestników z polimialgią reumatyczną (PMR) zależnych od leczenia glikokortykosteroidami, otrzymujących podskórne wstrzyknięcia ABBV-154 (AIM-PMR)
10 października 2024 zaktualizowane przez: AbbVie
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ABBV-154 u pacjentów z polimialgią reumatyczną (PMR) zależnych od leczenia glikokortykosteroidami
Polimialgia reumatyczna (PMR) to choroba zapalna powodująca ból i sztywność barków, bioder i szyi u dorosłych w wieku 50 lat lub starszych. To badanie ocenia, jak bezpieczny i skuteczny jest ABBV-154 u uczestników z PMR zależnym od glukokortykoidów. Zdarzenia niepożądane i zmiana aktywności choroby zostaną ocenione.
ABBV-154 to eksperymentalny lek oceniany pod kątem leczenia PMR. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup leczenia lub ramion, przy czym każde ramię otrzyma inne leczenie. Istnieje szansa 1 na 4, że uczestnik zostanie przydzielony do grupy placebo. Około 160 uczestników w wieku co najmniej 50 lat z PMR zostanie włączonych do badania w około 95 ośrodkach na całym świecie.
Badanie obejmuje 52-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo i wizytę kontrolną 70 dni po ostatniej dawce badanego leku. Wszyscy uczestnicy otrzymają dawkę glukokortykoidu wraz z przypisaną dawką ABBV-154 lub placebo, podskórnie (SC) co drugi tydzień (eow).
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
181
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 229166
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 244888
-
Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
- BJC Health /ID# 244839
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Health Care /ID# 230829
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 229049
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research /ID# 229270
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health /ID# 229164
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 229050
-
-
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Austria, 1100
- Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa GmbH /ID# 229436
-
-
-
-
-
Chambray Les Tours, Francja, 37170
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 228349
-
Paris, Francja, 75014
- AP-HP - Hopital Cochin /ID# 231800
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Francja, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 244897
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francja, 29200
- Hopital de la Cavale Blanche /ID# 228348
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34090
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 228347
-
-
Sarthe
-
Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Francja, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 229044
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 229295
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 229302
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 229296
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 244868
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 244866
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 229297
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 229451
-
-
-
-
-
Almelo, Holandia, 7609 PP
- ZiekenhuisGroep Twente /ID# 229071
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 227727
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 245442
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 227779
-
Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis /ID# 228064
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 457-8511
- Daido Clinic /ID# 230204
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 232420
-
-
Chiba
-
Yotsukaido-shi, Chiba, Japonia, 284-0003
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 230500
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 230458
-
-
Kagawa
-
Sanuki-shi, Kagawa, Japonia, 769-2393
- Sanuki Municipal Hospital /ID# 230202
-
-
Mie
-
Kuwana-shi, Mie, Japonia, 511-0061
- Kuwana city medical center /ID# 231936
-
-
Oita
-
Beppu-shi, Oita, Japonia, 874-0838
- Kyushu University Beppu Hospital /ID# 232250
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 230857
-
-
Osaka
-
Izumisano-shi, Osaka, Japonia, 598-0048
- Rinku Hashimoto Rheumatology Orthopaedics /ID# 246532
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 246530
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 232206
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japonia, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 230616
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates /ID# 230363
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic /ID# 230364
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 228394
-
Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 228392
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 228661
-
Berlin-buch, Niemcy, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 228659
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 228658
-
Ratingen, Niemcy, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 245183
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kirchheim unter Teck, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73230
- Medius Klinik Kirchheim /ID# 228660
-
-
-
-
-
Christchurch Central, Nowa Zelandia, 8011
- CGM Research Trust /ID# 244893
-
-
Auckland
-
Grafotn, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd /ID# 229048
-
Papatoetoe, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 229099
-
-
Canterbury
-
Timaru, Canterbury, Nowa Zelandia, 7910
- Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 229098
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3240
- Waikato Hospital /ID# 229047
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Wellington Regional Hospital /ID# 229490
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 53-224
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o /ID# 228357
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 228353
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 244813
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-707
- Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz - Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa I Fi /Id# 228466
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 61-113
- AI Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k. /ID# 228951
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 228314
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 228716
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 228719
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401-6251
- Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 232089
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Providence Medical Foundation /ID# 228681
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Care Access Research, Huntington Beach /ID# 228677
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 245391
-
La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623-1728
- Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228680
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93108
- Hans Richard Barthel, M.D., Inc /ID# 231902
-
Tujunga, California, Stany Zjednoczone, 91042-2706
- Medvin Clinical Research /ID# 228675
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 228679
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 245736
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
- Delaware Arthritis /ID# 230110
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 245448
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 232238
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- International Medical Research /ID# 228765
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713-2260
- Omega Research Debary, LLC /ID# 245450
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 228757
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- HMD Research LLC /ID# 228767
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702-3749
- Springfield Clinic /ID# 228840
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
- Four Rivers Clinical Research /ID# 228858
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801-4949
- Rheumatology Consultants - Clinical Research /ID# 232137
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 229557
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Ocean Rheumatology, PA /ID# 232539
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery /ID# 228577
-
Potsdam, New York, Stany Zjednoczone, 13676
- St. Lawrence Health System /ID# 229702
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center /ID# 232554
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Paramount Medical Research Con /ID# 228839
-
Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
- Clinical Research Source, Inc. /ID# 231903
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 232493
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486-7887
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 228860
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- West Tennessee Research Institute /ID# 228854
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401-2900
- Rheumatology Care Center PLLC /ID# 232306
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research - Tomball /ID# 245512
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 229677
-
Budapest, Węgry, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 231121
-
Gyula, Węgry, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz /ID# 229758
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz /ID# 229676
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
- CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 230065
-
Szentes, Węgry, 6600
- Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz /ID# 229793
-
Veszprém, Węgry, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont (Vital Medicina Kft.) /ID# 229674
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 241674
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Węgry, 8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg /ID# 229759
-
-
-
-
-
Modena, Włochy, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 228825
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 245274
-
Siena, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese-Ospedale Santa Maria delle Scotte /ID# 245273
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 228815
-
-
Genova
-
Arenzano, Genova, Włochy, 16011
- ASL 3 Genovese - Ospedale la Colletta /ID# 229282
-
-
Torino
-
Turin, Torino, Włochy, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 229080
-
-
-
-
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- UH Coventry & Warwickshire /ID# 228588
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 245293
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 245296
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 245291
-
-
Cambridgeshire
-
Bretton, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust /ID# 230866
-
-
England
-
Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 231967
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 231707
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 231966
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 245297
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne polimialgii reumatycznej (PMR) i spełnienie kryteriów wstępnej klasyfikacji PMR Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi/Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (EULAR/ACR) z 2012 roku.
- Musiał mieć przynajmniej 2 epizody jednoznacznego płomienia PMR.
- Musi być na stabilnej dawce prednizonu.
- Musi być chętny do przestrzegania zdefiniowanego w protokole schematu zmniejszania dawki glukokortykoidów.
Kryteria wyłączenia:
- Byli leczeni wcześniejszym antagonistą TNF.
- Obecne stosowanie immunomodulatorów innych niż prednizon i hydroksychlorochina.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABBV-154 Dawka A
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać dawkę A ABBV-154 podskórnie (SC) co drugi tydzień (co drugi tydzień) przez 52 tygodnie.
Ponadto uczestnicy otrzymają stożek doustnej tabletki glukokortykoidu.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: ABBV-154 Dawka B
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać dawkę B ABBV-154 SC eow przez 52 tygodnie.
Ponadto uczestnicy otrzymają stożek doustnej tabletki glukokortykoidu.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: ABBV-154 Dawka C
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać dawkę C ABBV-154 SC eow przez 52 tygodnie.
Ponadto uczestnicy otrzymają stożek doustnej tabletki glukokortykoidu.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Tabletka doustna
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo SC eow przez 52 tygodnie.
Ponadto uczestnicy otrzymają stożek doustnej tabletki glukokortykoidu.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na Flarę
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 52. tygodnia
|
Zaostrzenie definiuje się jako obecność klinicznych objawów PMR i konieczność zwiększenia dawki glukokortykoidów przez każdego badacza.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 52. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających stan bez rozbłysków
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Odsetek uczestników osiągających stan bez rozbłysków.
|
Do 24 tygodnia
|
|
Skumulowana dawka glukokortykoidów
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Skumulowana dawka glukokortykoidów.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana dawki glukokortykoidów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zmiana dawki glukokortykoidów w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby mięśni
- Zapalenie naczyń
- Choroby skóry, naczyniowe
- Zapalenie naczyń, ośrodkowy układ nerwowy
- Zapalenie tętnic
- Poliamigrafia reumatyczna
- Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Glikokortykosteroidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- M20-370
- 2021-000648-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .