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Permobile SmartDrive 手動車椅子アシストに関連する機能レベルの決定

2022年11月13日 更新者:University of Alberta

Permobile SmartDrive 手動車椅子電動アシストに関連する拡張機能のレベルの決定

この研究では、手動車椅子用の電動アシストアクセサリが地域活動への参加を増やすかどうかを判断します。 この研究では、冬季と夏季の両方の条件に参加することで、パワーアシスト装置(SmartDrive)が効果的であるかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

アルバータ大学リハビリテーション医学部リハビリテーション ロボット研究室では、車椅子の推進に関する幅広い研究を行っています。 彼らは、日常活動中の車椅子の歩行に関連する運動レベルを測定するセンサー (Redliner ) を開発しました。 この装置はユーザーの携帯電話にリンクされており、臨床的に関連する広範囲のパラメーターを記録し、それらを車椅子ユーザーの GPS (全地球測位システム) 座標に継続的にリンクします。 この装置は、SmartWheel などの重量があり、診療所での測定を目的とした、より高度な車椅子推進力測定装置に比べて、大きな利点があります。 Redliner はあらゆる手動車椅子の車輪にフィットし、その低コストは統計的に完全に機能する臨床研究に役立ちます。

ペルモビールは、手動車椅子に後付けして車椅子の推進を補助できる製品、SmartDrive を開発しました。 これは、SmartDrive と通信して位置、移動距離、速度などのパラメータを記録する PushTracker E2 とペアになっており、車椅子の後輪の間にある SmartDrive を制御する便利な方法を提供します。

SmartDrive の価格は 6,500 ドルで、ほとんどの公的資金による手動車椅子の価格を上回りますが、ほとんどの電動車椅子よりははるかに安価です。 手動車椅子ユーザーにとって、SmartDrive は上肢の使いすぎによる怪我のリスクを軽減することを目的としており、電動車椅子に必要な多額の投資や交通費や家の改造に伴う付随費用を必要とせずに、地域での歩行にかろうじて機能する車椅子ユーザーが目標を達成できるようにします。 。

SmartDrive テクノロジーの課題の 1 つは、これまでに収集されたデータが、パワーアシスト機能を獲得する前の車椅子ユーザーのパフォーマンスに対してベンチマークされていないことです。 したがって、デバイスがユーザーに与える「付加価値」は主に逸話的なものです。 公共および雇用主が資金提供する給付金などを含め、このテクノロジーを広く利用できるようにする目的で、SmartDrive によって達成される給付金のレベルを示す基準が必要です。 これらは、車椅子ユーザーと資金提供者の両方が使用する資格基準に変換することができます。 その後、Redliner を定期的に使用して、SmartDrive の取得を希望する車椅子ユーザーのベースライン データを収集し、資格を判断することができます。

この研究では、エドモントンの厳しい冬の条件と、積雪が溶けた春における SmartDrive の利点を比較します。 カナダの車椅子ユーザーの多くは、冬の状況、特に雪に覆われた歩道や道路に関連して社会的孤立を経験していると報告しており、この研究は SmartDrive の特別な利点を実証する可能性があります。

提案されたプロジェクトでは、アクティブな手動車椅子ユーザーを対象とした慎重に設計された臨床試験において、当社の Redliner テクノロジーと SmartDrive/Pushtracker E2 を補完的な方法で組み合わせます。 研究デザインは、冬季および非冬季条件で実施される長期的(1週間)の反復測定、コホート、介入クロスオーバー試験となります。 介入 (SmartDrive の使用) の順序はランダム化されます。 SmartDrive と Redliner は両方とも、コミュニティ機能の尺度を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、AB T6G 2R3
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主な移動手段として車椅子を使用しているアクティブな車椅子ユーザー (毎日少なくとも 4 時間)
  • インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる
  • インフォームドコンセントへの署名時点で 18 歳以上。
  • 参加者が脊髄損傷を患っている場合 運動レベル C6 ~ L3 脊髄損傷、少なくとも 6 か月以上の米国脊髄損傷協会障害スケール (AIS) A ~ C
  • 手動車椅子をフルタイムで使用し、自分で車椅子を自力で動かすことができる人
  • SmartDrive 処方の対象となる理由 (自己申告による肩の痛み、および/または推進力に対する身体的持久力の低下により、ユーザーの活動が制限される)

除外基準:

  • 制御されていない運動誘発性喘息
  • 心臓病または高血圧
  • 安静時、身体活動中、または身体活動中の胸痛
  • 付き添い犬や盲導犬が必要な重度の視覚障害
  • 参加者の臨床医が指摘した、SmartDrive の操作能力に影響を与える認知障害
  • SmartDrive の技術仕様により、重量は 150 kg を超えます
  • 現在、この研究の結果または競合能力に影響を与えることが予想される別の臨床研究に参加している
  • 休暇、引っ越し、転職など、測定期間中の日常生活からの計画的な変化
  • 参加者の臨床医によって示された、研究への参加に適さないその他の理由がある場合
  • スマートフォンを使用しないでください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:SmartDrive による夏の条件
この腕は、夏の 1 週間、SmartDrive を使用する参加者と一緒にあります。 SmartDrive は、必要な推進力レベルを軽減するための動力補助を提供する手動車椅子アクセサリです。 目標は、推進力を減らすことで参加者を増やすことです。
SmartDrive は手動車椅子用の電動アシストアクセサリです
介入なし:夏季条件の活動測定のみ
このアームは、夏の 1 週間、電動アシストなしで車椅子を使用する参加者と一緒にあります。
介入なし:冬季条件の活動測定のみ
このアームは、電動補助のない冬の 1 週間、車椅子を使用する参加者と一緒にあります。
アクティブコンパレータ:SmartDrive による冬の条件
この腕は、冬の 1 週間、SmartDrive を使用する参加者と一緒にあります。 SmartDrive は、必要な推進力レベルを軽減するための動力補助を提供する手動車椅子アクセサリです。 目標は、推進力を減らすことで参加者を増やすことです。
SmartDrive は手動車椅子用の電動アシストアクセサリです

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
車椅子ユーザーの肩痛指数 (WUSPI) の変化が評価されています
時間枠:アーム 1: 7 日間使用した後に適用。アーム 2: 7 日間使用した後に適用。アーム 3: 7 日間使用した後に適用。アーム 4: 7 日間使用した後に適用。
車椅子ユーザーの疼痛指数範囲 0 ~ 150 VAS の高い値は、より高い痛みを示します。
アーム 1: 7 日間使用した後に適用。アーム 2: 7 日間使用した後に適用。アーム 3: 7 日間使用した後に適用。アーム 4: 7 日間使用した後に適用。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
車椅子ユーザーのアウトカム測定 (WhOM) の変更が評価されています
時間枠:アーム 1: 7 日間使用した後に適用。アーム 2: 7 日間使用した後に適用。アーム 3: 7 日間使用した後に適用。アーム 4: 7 日間使用した後に適用。
車椅子ユーザーの成果測定範囲 0 ~ 100 の高い値は、車椅子の参加/活動に対する満足度が高いことを示します。
アーム 1: 7 日間使用した後に適用。アーム 2: 7 日間使用した後に適用。アーム 3: 7 日間使用した後に適用。アーム 4: 7 日間使用した後に適用。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Martin Ferguson-Pell, PhD、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年4月15日

研究の完了 (実際)

2022年9月4日

試験登録日

最初に提出

2021年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月20日

最初の投稿 (実際)

2021年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月13日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00106859

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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