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Determinazione dei livelli di funzionalità associati all'assistenza manuale della sedia a rotelle Permobil SmartDrive

13 novembre 2022 aggiornato da: University of Alberta

Determinazione dei livelli di funzionalità avanzata associati al sistema di assistenza manuale per carrozzina Permobil SmartDrive

Questo studio determinerà se un accessorio di servoassistenza per sedie a rotelle manuali aumenta la partecipazione alle attività della comunità. Questo studio determinerà se il dispositivo di servoassistenza (SmartDrive) è efficace aumentando la partecipazione sia in condizioni invernali che estive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'Università di Alberta, Facoltà di medicina riabilitativa Laboratorio di robotica riabilitativa intraprende un'ampia gamma di ricerche relative alla propulsione della sedia a rotelle. Hanno sviluppato un sensore (Redliner) che misura i livelli di sforzo associati alla deambulazione su sedia a rotelle durante le attività quotidiane. Il dispositivo è collegato al telefono cellulare dell'utente e registra un'ampia gamma di parametri clinicamente rilevanti collegandoli continuamente alle coordinate GPS (sistema di posizionamento globale) dell'utilizzatore della sedia a rotelle. Questo dispositivo presenta vantaggi significativi rispetto ai più sofisticati dispositivi di misurazione della forza di propulsione della sedia a rotelle come SmartWheel, che sono pesanti e destinati a misurazioni cliniche. Redliner si adatta alle ruote di qualsiasi sedia a rotelle manuale e il suo basso costo si presta a studi clinici che sono completamente alimentati statisticamente.

Permobil ha sviluppato un prodotto, SmartDrive, che può essere adattato a una sedia a rotelle manuale per fornire assistenza nella spinta della sedia a rotelle. È abbinato a PushTracker E2 che comunica con lo SmartDrive per registrare parametri come posizione, distanza percorsa, velocità e fornisce un modo conveniente per controllare lo SmartDrive che si trova tra le ruote posteriori della sedia a rotelle.

Il costo dello SmartDrive a US $ 6.500 supera quello della maggior parte delle sedie a rotelle manuali finanziate con fondi pubblici, ma è molto inferiore alla maggior parte delle sedie a rotelle elettriche. Per gli utenti di sedie a rotelle manuali, lo SmartDrive ha lo scopo di ridurre il rischio di lesioni da uso eccessivo degli arti superiori e consente agli utenti di sedie a rotelle che sono marginalmente funzionali per la deambulazione di comunità di raggiungere i propri obiettivi, senza investimenti sostanziali e senza i costi collaterali di trasporto e modifiche domestiche che una sedia a rotelle elettrica comporta .

Una delle sfide della tecnologia SmartDrive è che i dati raccolti finora non vengono confrontati con le prestazioni degli utenti su sedia a rotelle prima di acquisire la capacità di servoassistenza. Il "valore aggiunto" dal dispositivo all'utente è quindi principalmente aneddotico. Con l'obiettivo di garantire che questa tecnologia sia ampiamente disponibile, anche attraverso benefici pubblici e finanziati dal datore di lavoro, sono necessari criteri per indicare il livello di vantaggio ottenuto con SmartDrive. Questi a loro volta potrebbero essere tradotti in criteri di ammissibilità utilizzabili sia dagli utenti su sedia a rotelle che dai finanziatori. Redliner potrebbe quindi essere utilizzato regolarmente per raccogliere dati di riferimento per gli utenti su sedia a rotelle che desiderano ottenere uno SmartDrive per determinare questa idoneità.

Questo studio confronterà i vantaggi dello SmartDrive nelle difficili condizioni invernali a Edmonton e poi in primavera, quando il manto nevoso si è sciolto. Molti utenti su sedia a rotelle in Canada segnalano l'isolamento sociale a causa delle condizioni invernali, in particolare associate a marciapiedi e strade innevate e questo studio potrebbe dimostrare un particolare vantaggio dello SmartDrive.

Il progetto proposto riunirà la nostra tecnologia Redliner con SmartDrive/Pushtracker E2 in modo complementare in uno studio clinico attentamente progettato su utenti attivi di sedie a rotelle manuali. Il disegno dello studio sarà uno studio longitudinale (1 settimana), misure ripetute, coorte, cross-over di intervento condotto in condizioni invernali e non invernali. L'ordine dell'intervento (utilizzo di SmartDrive) sarà randomizzato. Sia SmartDrive che Redliner forniranno misure del funzionamento della comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2R3
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utente attivo su sedia a rotelle che utilizza una sedia a rotelle come mezzo di mobilità principale (almeno 4 ore al giorno)
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include la conformità ai requisiti elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo
  • 18 anni di età compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
  • Se il partecipante ha una lesione del midollo spinale Lesione del midollo spinale di livello motorio C6-L3, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-C da almeno sei mesi
  • Utenti di sedie a rotelle manuali a tempo pieno, in grado di spingere autonomamente le proprie sedie a rotelle
  • Motivo idoneo per la prescrizione di SmartDrive (dolore alla spalla auto-segnalato e/o ridotta resistenza fisica per la propulsione, che limita l'attività dell'utente)

Criteri di esclusione:

  • Asma indotto dall'esercizio non controllato
  • Condizioni cardiache o ipertensione
  • Dolore toracico a riposo, durante l'attività fisica o durante l'attività fisica
  • Compromissione visiva grave che richiede un accompagnatore o un cane guida
  • Compromissione cognitiva che influisce sulla capacità di utilizzare lo SmartDrive, indicata dal medico del partecipante
  • Pesa più di 150 kg a causa delle specifiche tecniche dello SmartDrive
  • Attualmente partecipante a un altro studio clinico che si prevede possa influenzare il risultato o la capacità di partecipare a questo studio
  • Cambiamento pianificato rispetto alla routine quotidiana durante i periodi di misurazione, come ferie, traslochi, cambio di lavoro
  • Per qualsiasi altro motivo non idoneo alla partecipazione allo studio indicato dal clinico del partecipante
  • Non utilizzare uno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condizioni estive con SmartDrive
Questo braccio è con il partecipante che utilizza lo SmartDrive durante una settimana in estate. Lo SmartDrive è un accessorio per carrozzina manuale che fornisce assistenza elettrica per ridurre il livello necessario di forza propulsiva. L'obiettivo è aumentare la partecipazione riducendo lo sforzo di propulsione.
Lo SmartDrive è un accessorio di servoassistenza per una sedia a rotelle manuale
Nessun intervento: Solo misurazione dell'attività delle condizioni estive
Questo braccio è con il partecipante che utilizza la sedia a rotelle durante una settimana in estate senza servoassistenza.
Nessun intervento: Solo misurazione dell'attività delle condizioni invernali
Questo braccio è con il partecipante che utilizza la sedia a rotelle durante una settimana in inverno senza servoassistenza
Comparatore attivo: Condizioni invernali con SmartDrive
Questo braccio è con il partecipante che utilizza lo SmartDrive durante una settimana in inverno. Lo SmartDrive è un accessorio per carrozzina manuale che fornisce assistenza elettrica per ridurre il livello necessario di forza propulsiva. L'obiettivo è aumentare la partecipazione riducendo lo sforzo di propulsione.
Lo SmartDrive è un accessorio di servoassistenza per una sedia a rotelle manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'indice del dolore alla spalla dell'utente su sedia a rotelle (WUSPI) è in corso di valutazione
Lasso di tempo: Braccio 1: applicato dopo 7 giorni di utilizzo. Braccio 2: applicato dopo 7 giorni di utilizzo. Braccio 3: applicato dopo 7 giorni di utilizzo. Braccio 4: applicato dopo 7 giorni di utilizzo.
Intervallo dell'indice del dolore degli utenti su sedia a rotelle 0 - 150 Valori VAS elevati indicano un dolore più elevato
Braccio 1: applicato dopo 7 giorni di utilizzo. Braccio 2: applicato dopo 7 giorni di utilizzo. Braccio 3: applicato dopo 7 giorni di utilizzo. Braccio 4: applicato dopo 7 giorni di utilizzo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È in fase di valutazione il cambiamento della misurazione dei risultati degli utenti su sedia a rotelle (WhOM).
Lasso di tempo: Braccio 1: applicato dopo 7 giorni di utilizzo. Braccio 2: applicato dopo 7 giorni di utilizzo. Braccio 3: applicato dopo 7 giorni di utilizzo. Braccio 4: applicato dopo 7 giorni di utilizzo.
Utenti su sedia a rotelle Risultato Intervallo di misurazione 0-100 valori alti indicano un alto livello di soddisfazione per la partecipazione/attività su sedia a rotelle
Braccio 1: applicato dopo 7 giorni di utilizzo. Braccio 2: applicato dopo 7 giorni di utilizzo. Braccio 3: applicato dopo 7 giorni di utilizzo. Braccio 4: applicato dopo 7 giorni di utilizzo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Ferguson-Pell, PhD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00106859

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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