- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04973059
Determinazione dei livelli di funzionalità associati all'assistenza manuale della sedia a rotelle Permobil SmartDrive
Determinazione dei livelli di funzionalità avanzata associati al sistema di assistenza manuale per carrozzina Permobil SmartDrive
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Università di Alberta, Facoltà di medicina riabilitativa Laboratorio di robotica riabilitativa intraprende un'ampia gamma di ricerche relative alla propulsione della sedia a rotelle. Hanno sviluppato un sensore (Redliner) che misura i livelli di sforzo associati alla deambulazione su sedia a rotelle durante le attività quotidiane. Il dispositivo è collegato al telefono cellulare dell'utente e registra un'ampia gamma di parametri clinicamente rilevanti collegandoli continuamente alle coordinate GPS (sistema di posizionamento globale) dell'utilizzatore della sedia a rotelle. Questo dispositivo presenta vantaggi significativi rispetto ai più sofisticati dispositivi di misurazione della forza di propulsione della sedia a rotelle come SmartWheel, che sono pesanti e destinati a misurazioni cliniche. Redliner si adatta alle ruote di qualsiasi sedia a rotelle manuale e il suo basso costo si presta a studi clinici che sono completamente alimentati statisticamente.
Permobil ha sviluppato un prodotto, SmartDrive, che può essere adattato a una sedia a rotelle manuale per fornire assistenza nella spinta della sedia a rotelle. È abbinato a PushTracker E2 che comunica con lo SmartDrive per registrare parametri come posizione, distanza percorsa, velocità e fornisce un modo conveniente per controllare lo SmartDrive che si trova tra le ruote posteriori della sedia a rotelle.
Il costo dello SmartDrive a US $ 6.500 supera quello della maggior parte delle sedie a rotelle manuali finanziate con fondi pubblici, ma è molto inferiore alla maggior parte delle sedie a rotelle elettriche. Per gli utenti di sedie a rotelle manuali, lo SmartDrive ha lo scopo di ridurre il rischio di lesioni da uso eccessivo degli arti superiori e consente agli utenti di sedie a rotelle che sono marginalmente funzionali per la deambulazione di comunità di raggiungere i propri obiettivi, senza investimenti sostanziali e senza i costi collaterali di trasporto e modifiche domestiche che una sedia a rotelle elettrica comporta .
Una delle sfide della tecnologia SmartDrive è che i dati raccolti finora non vengono confrontati con le prestazioni degli utenti su sedia a rotelle prima di acquisire la capacità di servoassistenza. Il "valore aggiunto" dal dispositivo all'utente è quindi principalmente aneddotico. Con l'obiettivo di garantire che questa tecnologia sia ampiamente disponibile, anche attraverso benefici pubblici e finanziati dal datore di lavoro, sono necessari criteri per indicare il livello di vantaggio ottenuto con SmartDrive. Questi a loro volta potrebbero essere tradotti in criteri di ammissibilità utilizzabili sia dagli utenti su sedia a rotelle che dai finanziatori. Redliner potrebbe quindi essere utilizzato regolarmente per raccogliere dati di riferimento per gli utenti su sedia a rotelle che desiderano ottenere uno SmartDrive per determinare questa idoneità.
Questo studio confronterà i vantaggi dello SmartDrive nelle difficili condizioni invernali a Edmonton e poi in primavera, quando il manto nevoso si è sciolto. Molti utenti su sedia a rotelle in Canada segnalano l'isolamento sociale a causa delle condizioni invernali, in particolare associate a marciapiedi e strade innevate e questo studio potrebbe dimostrare un particolare vantaggio dello SmartDrive.
Il progetto proposto riunirà la nostra tecnologia Redliner con SmartDrive/Pushtracker E2 in modo complementare in uno studio clinico attentamente progettato su utenti attivi di sedie a rotelle manuali. Il disegno dello studio sarà uno studio longitudinale (1 settimana), misure ripetute, coorte, cross-over di intervento condotto in condizioni invernali e non invernali. L'ordine dell'intervento (utilizzo di SmartDrive) sarà randomizzato. Sia SmartDrive che Redliner forniranno misure del funzionamento della comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2R3
- University of Alberta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utente attivo su sedia a rotelle che utilizza una sedia a rotelle come mezzo di mobilità principale (almeno 4 ore al giorno)
- In grado di fornire un consenso informato firmato che include la conformità ai requisiti elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo
- 18 anni di età compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
- Se il partecipante ha una lesione del midollo spinale Lesione del midollo spinale di livello motorio C6-L3, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-C da almeno sei mesi
- Utenti di sedie a rotelle manuali a tempo pieno, in grado di spingere autonomamente le proprie sedie a rotelle
- Motivo idoneo per la prescrizione di SmartDrive (dolore alla spalla auto-segnalato e/o ridotta resistenza fisica per la propulsione, che limita l'attività dell'utente)
Criteri di esclusione:
- Asma indotto dall'esercizio non controllato
- Condizioni cardiache o ipertensione
- Dolore toracico a riposo, durante l'attività fisica o durante l'attività fisica
- Compromissione visiva grave che richiede un accompagnatore o un cane guida
- Compromissione cognitiva che influisce sulla capacità di utilizzare lo SmartDrive, indicata dal medico del partecipante
- Pesa più di 150 kg a causa delle specifiche tecniche dello SmartDrive
- Attualmente partecipante a un altro studio clinico che si prevede possa influenzare il risultato o la capacità di partecipare a questo studio
- Cambiamento pianificato rispetto alla routine quotidiana durante i periodi di misurazione, come ferie, traslochi, cambio di lavoro
- Per qualsiasi altro motivo non idoneo alla partecipazione allo studio indicato dal clinico del partecipante
- Non utilizzare uno smartphone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Condizioni estive con SmartDrive
Questo braccio è con il partecipante che utilizza lo SmartDrive durante una settimana in estate.
Lo SmartDrive è un accessorio per carrozzina manuale che fornisce assistenza elettrica per ridurre il livello necessario di forza propulsiva.
L'obiettivo è aumentare la partecipazione riducendo lo sforzo di propulsione.
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Lo SmartDrive è un accessorio di servoassistenza per una sedia a rotelle manuale
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Nessun intervento: Solo misurazione dell'attività delle condizioni estive
Questo braccio è con il partecipante che utilizza la sedia a rotelle durante una settimana in estate senza servoassistenza.
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Nessun intervento: Solo misurazione dell'attività delle condizioni invernali
Questo braccio è con il partecipante che utilizza la sedia a rotelle durante una settimana in inverno senza servoassistenza
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Comparatore attivo: Condizioni invernali con SmartDrive
Questo braccio è con il partecipante che utilizza lo SmartDrive durante una settimana in inverno.
Lo SmartDrive è un accessorio per carrozzina manuale che fornisce assistenza elettrica per ridurre il livello necessario di forza propulsiva.
L'obiettivo è aumentare la partecipazione riducendo lo sforzo di propulsione.
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Lo SmartDrive è un accessorio di servoassistenza per una sedia a rotelle manuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione dell'indice del dolore alla spalla dell'utente su sedia a rotelle (WUSPI) è in corso di valutazione
Lasso di tempo: Braccio 1: applicato dopo 7 giorni di utilizzo. Braccio 2: applicato dopo 7 giorni di utilizzo. Braccio 3: applicato dopo 7 giorni di utilizzo. Braccio 4: applicato dopo 7 giorni di utilizzo.
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Intervallo dell'indice del dolore degli utenti su sedia a rotelle 0 - 150 Valori VAS elevati indicano un dolore più elevato
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Braccio 1: applicato dopo 7 giorni di utilizzo. Braccio 2: applicato dopo 7 giorni di utilizzo. Braccio 3: applicato dopo 7 giorni di utilizzo. Braccio 4: applicato dopo 7 giorni di utilizzo.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È in fase di valutazione il cambiamento della misurazione dei risultati degli utenti su sedia a rotelle (WhOM).
Lasso di tempo: Braccio 1: applicato dopo 7 giorni di utilizzo. Braccio 2: applicato dopo 7 giorni di utilizzo. Braccio 3: applicato dopo 7 giorni di utilizzo. Braccio 4: applicato dopo 7 giorni di utilizzo.
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Utenti su sedia a rotelle Risultato Intervallo di misurazione 0-100 valori alti indicano un alto livello di soddisfazione per la partecipazione/attività su sedia a rotelle
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Braccio 1: applicato dopo 7 giorni di utilizzo. Braccio 2: applicato dopo 7 giorni di utilizzo. Braccio 3: applicato dopo 7 giorni di utilizzo. Braccio 4: applicato dopo 7 giorni di utilizzo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Ferguson-Pell, PhD, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00106859
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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