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Determinación de los niveles de función asociados con Permobil SmartDrive Manual Wheelchair Assist

13 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Alberta

Determinación de los niveles de funciones mejoradas asociadas con la asistencia eléctrica manual para sillas de ruedas Permobil SmartDrive

Este estudio determinará si un accesorio de asistencia eléctrica para sillas de ruedas manuales aumenta la participación en actividades comunitarias. Este estudio determinará si el dispositivo de asistencia eléctrica (SmartDrive) es efectivo al aumentar la participación en condiciones de invierno y verano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El Laboratorio de Robótica de Rehabilitación de la Facultad de Medicina de Rehabilitación de la Universidad de Alberta lleva a cabo una amplia gama de investigaciones relacionadas con la propulsión de sillas de ruedas. Han desarrollado un sensor (Redliner) que mide los niveles de esfuerzo asociados con la deambulación en silla de ruedas durante las actividades cotidianas. El dispositivo está vinculado al teléfono celular del usuario y registra una amplia gama de parámetros clínicamente relevantes vinculándolos continuamente a las coordenadas GPS (sistema de posicionamiento global) del usuario de la silla de ruedas. Este dispositivo tiene ventajas significativas sobre los dispositivos de medición de fuerza de propulsión de sillas de ruedas más sofisticados, como SmartWheel, que son pesados ​​y están destinados a mediciones clínicas. Redliner se adapta a las ruedas de cualquier silla de ruedas manual y su bajo costo se presta a estudios clínicos que tienen un poder estadístico completo.

Permobil ha desarrollado un producto, SmartDrive, que se puede adaptar a una silla de ruedas manual para ayudar a impulsar la silla de ruedas. Está emparejado con PushTracker E2, que se comunica con SmartDrive para registrar parámetros como la ubicación, la distancia recorrida, la velocidad y proporciona una manera conveniente de controlar el SmartDrive que se encuentra entre las ruedas traseras de la silla de ruedas.

El costo del SmartDrive de US$6500 supera el de la mayoría de las sillas de ruedas manuales financiadas con fondos públicos, pero es mucho menor que el de la mayoría de las sillas de ruedas eléctricas. Para los usuarios de sillas de ruedas manuales, SmartDrive está diseñado para reducir el riesgo de lesiones por uso excesivo de las extremidades superiores y permite que los usuarios de sillas de ruedas que son marginalmente funcionales para la deambulación comunitaria logren sus objetivos, sin una inversión sustancial y los costos colaterales de transporte y modificaciones en el hogar que implica una silla de ruedas eléctrica. .

Uno de los desafíos de la tecnología SmartDrive es que los datos que se han recopilado hasta ahora no se comparan con el rendimiento de los usuarios de sillas de ruedas antes de adquirir la capacidad de asistencia eléctrica. El "valor añadido" por el dispositivo para el usuario es, por lo tanto, principalmente anecdótico. Con el objetivo de garantizar que esta tecnología esté ampliamente disponible, incluso a través de beneficios públicos y financiados por empleadores, se necesitan criterios para indicar el nivel de beneficio logrado con SmartDrive. Estos, a su vez, podrían traducirse en criterios de elegibilidad para ser utilizados tanto por los usuarios de sillas de ruedas como por los financiadores. Redliner podría entonces utilizarse de forma rutinaria para recopilar datos de referencia para los usuarios de sillas de ruedas que deseen obtener un SmartDrive para determinar esta elegibilidad.

Este estudio comparará los beneficios del SmartDrive en las desafiantes condiciones invernales en Edmonton y luego en la primavera cuando la capa de nieve se haya derretido. Muchos usuarios de sillas de ruedas en Canadá reportan aislamiento social debido a las condiciones invernales, particularmente asociadas con aceras y calles cubiertas de nieve y este estudio podría demostrar un beneficio particular del SmartDrive.

El proyecto propuesto reunirá nuestra tecnología Redliner con SmartDrive/Pushtracker E2 de manera complementaria en un ensayo clínico cuidadosamente diseñado de usuarios activos de sillas de ruedas manuales. El diseño del estudio será un ensayo longitudinal (1 semana), de medidas repetidas, de cohorte, cruzado de intervención realizado en condiciones invernales y no invernales. El orden de la intervención (uso de SmartDrive) será aleatorio. Tanto SmartDrive como Redliner proporcionarán medidas del funcionamiento de la comunidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, AB T6G 2R3
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Usuario activo de silla de ruedas que usa una silla de ruedas como su principal medio de movilidad (al menos 4 horas cada día)
  • Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo
  • 18 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Si el participante tiene una lesión de la médula espinal Nivel motor C6-L3 Lesión de la médula espinal, Escala de deterioro de la Asociación Americana de Lesiones de la Columna (AIS) A-C desde al menos seis meses
  • Usuarios de sillas de ruedas manuales a tiempo completo, capaces de impulsar sus propias sillas de ruedas de forma independiente
  • Motivo elegible para la prescripción de SmartDrive (dolor de hombro autoinformado y/o disminución de la resistencia física para la propulsión, lo que limita la actividad del usuario)

Criterio de exclusión:

  • Asma inducida por el ejercicio no controlada
  • Afección cardíaca o presión arterial alta
  • Dolor torácico en reposo, durante la actividad física o durante la actividad física
  • Discapacidad visual severa que requiere un asistente o un perro guía
  • Deterioro cognitivo que afecta la capacidad de operar el SmartDrive, indicado por el médico del participante
  • Pesar más de 150 Kg debido a la especificación técnica del SmartDrive
  • Participar actualmente en otro estudio clínico que se anticipa que afectará el resultado o la capacidad para competir en este estudio
  • Cambio planificado de las rutinas diarias durante los períodos de medición, como vacaciones, mudanza, cambio de trabajo
  • Por cualquier otra razón no adecuada para la participación en el estudio indicada por el médico del participante
  • No use un teléfono inteligente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Condiciones de verano con SmartDrive
Este brazo está con el participante usando el SmartDrive durante una semana en el verano. SmartDrive es un accesorio de silla de ruedas manual que proporciona asistencia eléctrica para reducir el nivel necesario de fuerza de propulsión. El objetivo es aumentar la participación reduciendo el esfuerzo de propulsión.
El SmartDrive es un accesorio de asistencia eléctrica para una silla de ruedas manual
Sin intervención: Solo medición de actividad en condiciones de verano
Este brazo es con el participante usando su silla de ruedas durante una semana en el verano sin asistencia eléctrica.
Sin intervención: Solo medición de actividad en condiciones invernales
Este brazo es con el participante usando su silla de ruedas durante una semana en el invierno sin asistencia eléctrica
Comparador activo: Condiciones invernales con SmartDrive
Este brazo está con el participante que usa el SmartDrive durante una semana en el invierno. SmartDrive es un accesorio de silla de ruedas manual que proporciona asistencia eléctrica para reducir el nivel necesario de fuerza de propulsión. El objetivo es aumentar la participación reduciendo el esfuerzo de propulsión.
El SmartDrive es un accesorio de asistencia eléctrica para una silla de ruedas manual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se está evaluando el cambio en el índice de dolor de hombro del usuario de silla de ruedas (WUSPI)
Periodo de tiempo: Brazo 1: Aplicado después de 7 días de Uso. Brazo 2: Aplicado después de 7 días de Uso. Brazo 3: Aplicado después de 7 días de Uso. Brazo 4: Aplicado después de 7 días de Uso.
Rango de índice de dolor de usuarios de sillas de ruedas 0 - 150 Los valores altos de VAS indican mayor dolor
Brazo 1: Aplicado después de 7 días de Uso. Brazo 2: Aplicado después de 7 días de Uso. Brazo 3: Aplicado después de 7 días de Uso. Brazo 4: Aplicado después de 7 días de Uso.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se está evaluando el cambio de la Medida de resultado de los usuarios de sillas de ruedas (WhOM)
Periodo de tiempo: Brazo 1: Aplicado después de 7 días de Uso. Brazo 2: Aplicado después de 7 días de Uso. Brazo 3: Aplicado después de 7 días de Uso. Brazo 4: Aplicado después de 7 días de Uso.
Usuarios de sillas de ruedas Medida de resultado Rango 0-100 valores altos indican un alto nivel de satisfacción con la participación/actividad en silla de ruedas
Brazo 1: Aplicado después de 7 días de Uso. Brazo 2: Aplicado después de 7 días de Uso. Brazo 3: Aplicado después de 7 días de Uso. Brazo 4: Aplicado después de 7 días de Uso.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Ferguson-Pell, PhD, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00106859

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SmartDrive Verano

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