- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04973059
Bestemmelse af funktionsniveauer forbundet med Permobil SmartDrive manuel kørestolsassistent
Bestemmelse af niveauer af forbedret funktion forbundet med Permobil SmartDrive manuelle kørestolskraftassistent
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
University of Alberta, Fakultet for Rehabiliteringsmedicin Rehabilitering Robotics Laboratory udfører en bred vifte af forskning i forbindelse med kørestolsfremdrift. De har udviklet en sensor (Redliner), der måler anstrengelsesniveauer forbundet med kørestolskørsel under dagligdags aktiviteter. Enheden er knyttet til brugerens mobiltelefon og registrerer en lang række klinisk relevante parametre, der kontinuerligt forbinder dem med kørestolsbrugerens GPS (global positioning system) koordinater. Denne enhed har betydelige fordele i forhold til mere sofistikerede kørestolsfremdrivningskraftmåleanordninger såsom SmartWheel, som er tunge og beregnet til klinikbaserede målinger. Redliner passer på hjulene af enhver manuel kørestol, og dens lave pris giver sig selv til kliniske undersøgelser, der er fuldt drevne statistisk.
Permobil har udviklet et produkt, SmartDrive, der kan eftermonteres på en manuel kørestol for at hjælpe med at drive kørestolen frem. Den er parret med PushTracker E2, som kommunikerer med SmartDrive for at registrere parametre såsom placering, tilbagelagt distance, hastighed og giver en bekvem måde at styre SmartDrive, som er placeret mellem kørestolens baghjul.
Omkostningerne ved SmartDrive på 6.500 USD overstiger de fleste offentligt finansierede manuelle kørestole, men er meget mindre end de fleste elektriske kørestole. For manuelle kørestolsbrugere er SmartDrive beregnet til at reducere risikoen for overbelastningsskader i de øvre ekstremiteter og gør det muligt for kørestolsbrugere, der er marginalt funktionelle til ambulation i lokalsamfundet, at nå deres mål uden væsentlige investeringer og de ekstra omkostninger til transport og hjemmeændringer, som en el-kørestol medfører. .
En af udfordringerne ved SmartDrive-teknologien er, at de data, der hidtil er blevet indsamlet, ikke er benchmarket i forhold til kørestolsbrugeres præstationer, før de har erhvervet power assist-kapaciteten. Enhedens "værditilvækst" for brugeren er derfor primært anekdotisk. Med det formål at sikre, at denne teknologi er bredt tilgængelig, herunder gennem offentlige og arbejdsgiverfinansierede ydelser, er der behov for kriterier for at angive niveauet af fordele opnået med SmartDrive. Disse kan igen omsættes til berettigelseskriterier, der skal bruges af både kørestolsbrugere og finansieringsmidler. Redliner kan derefter bruges rutinemæssigt til at indsamle basisdata for kørestolsbrugere, der ønsker at anskaffe sig et SmartDrive for at bestemme denne berettigelse.
Denne undersøgelse vil sammenligne fordelene ved SmartDrive under de udfordrende vinterforhold i Edmonton og derefter om foråret, når snedækket er smeltet. Mange kørestolsbrugere i Canada rapporterer social isolation på grund af vinterforhold, især forbundet med snedækkede fortove og gader, og denne undersøgelse kunne påvise en særlig fordel ved SmartDrive.
Det foreslåede projekt vil samle vores Redliner-teknologi med SmartDrive/Pushtracker E2 på en gratis måde i et omhyggeligt designet klinisk forsøg med aktive manuelle kørestolsbrugere. Undersøgelsesdesignet vil være et longitudinelt (1 uge), gentagne målinger, kohorte, intervention cross-over forsøg udført under vinter- og ikke-vinterforhold. Rækkefølgen af interventionen (SmartDrive-brug) vil blive randomiseret. Både SmartDrive og Redliner vil give mål for samfundets funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv kørestolsbruger, der bruger en kørestol som deres primære mobilitetsmiddel (mindst 4 timer hver dag)
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene anført i formularen med informeret samtykke (ICF) og i denne protokol
- 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Hvis deltageren har en rygmarvsskade Motorisk niveau C6-L3 Rygmarvsskade, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-C siden mindst seks måneder
- Fuldtids manuelle kørestolsbrugere, i stand til at køre deres egne kørestole selvstændigt
- Berettiget årsag til SmartDrive-ordination (selvrapporteret skuldersmerter og/eller nedsat fysisk udholdenhed til fremdrift, hvilket begrænser brugerens aktivitet)
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret træningsinduceret astma
- Hjertesygdom eller forhøjet blodtryk
- Brystsmerter i hvile, under fysisk aktivitet eller under fysisk aktivitet
- Alvorlig synsnedsættelse, der kræver en ledsager eller førerhund
- Kognitiv svækkelse, der påvirker evnen til at betjene SmartDrive, angivet af deltagerens kliniker
- Vejer mere end 150 kg på grund af de tekniske specifikationer af SmartDrive
- At deltage i et andet klinisk studie forventes at påvirke resultatet eller evnen til at konkurrere i denne undersøgelse
- Planlagt ændring fra daglige rutiner i måleperioderne, såsom ferie, flytning, jobskifte
- Af enhver anden grund ikke egnet til deltagelse i undersøgelsen angivet af deltagerens kliniker
- Brug ikke en smartphone
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sommerforhold med SmartDrive
Denne arm er med deltageren, der bruger SmartDrive i en uge om sommeren.
SmartDrive er et manuel kørestolstilbehør, der giver krafthjælp til at reducere det nødvendige niveau af fremdriftskraft.
Målet er at øge deltagelsen ved at reducere fremdriftsindsatsen.
|
SmartDrive er et elektrisk hjælpetilbehør til en manuel kørestol
|
|
Ingen indgriben: Kun aktivitetsmåling sommerforhold
Denne arm er med deltageren, der bruger deres kørestol i løbet af en uge om sommeren, ingen power assist.
|
|
|
Ingen indgriben: Kun aktivitetsmåling vinterforhold
Denne arm er med deltageren, der bruger deres kørestol i løbet af en uge om vinteren uden power assist
|
|
|
Aktiv komparator: Vinterforhold med SmartDrive
Denne arm er med deltageren, der bruger SmartDrive i en uge om vinteren.
SmartDrive er et manuel kørestolstilbehør, der giver krafthjælp til at reducere det nødvendige niveau af fremdriftskraft.
Målet er at øge deltagelsen ved at reducere fremdriftsindsatsen.
|
SmartDrive er et elektrisk hjælpetilbehør til en manuel kørestol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i kørestolsbrugerens skuldersmerterindeks (WUSPI) vurderes
Tidsramme: Arm 1: Påføres efter 7 dages brug. Arm 2: Påføres efter 7 dages brug. Arm 3: Påføres efter 7 dages brug. Arm 4: Påføres efter 7 dages brug.
|
Kørestolsbrugeres smerteindeksområde 0 - 150 VAS høje værdier indikerer højere smerte
|
Arm 1: Påføres efter 7 dages brug. Arm 2: Påføres efter 7 dages brug. Arm 3: Påføres efter 7 dages brug. Arm 4: Påføres efter 7 dages brug.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af Wheelchair Users Outcome Measure (WhOM) er ved at blive vurderet
Tidsramme: Arm 1: Påføres efter 7 dages brug. Arm 2: Påføres efter 7 dages brug. Arm 3: Påføres efter 7 dages brug. Arm 4: Påføres efter 7 dages brug.
|
Kørestolsbrugere Resultatmål Interval 0-100 høje værdier indikerer høj grad af tilfredshed med kørestolsdeltagelse/aktivitet
|
Arm 1: Påføres efter 7 dages brug. Arm 2: Påføres efter 7 dages brug. Arm 3: Påføres efter 7 dages brug. Arm 4: Påføres efter 7 dages brug.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Ferguson-Pell, PhD, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00106859
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .