- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04973059
Определение уровней функций, связанных с ручной системой помощи при передвижении на инвалидной коляске Permobil SmartDrive
Определение уровней расширенной функции, связанной с механическим усилителем мощности Permobil SmartDrive для инвалидной коляски
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лаборатория реабилитационной робототехники факультета реабилитационной медицины Университета Альберты проводит широкий спектр исследований, касающихся движения инвалидных колясок. Они разработали датчик (Redliner), который измеряет уровни напряжения, связанные с передвижением в инвалидной коляске во время повседневной деятельности. Устройство связано с мобильным телефоном пользователя и записывает широкий спектр клинически значимых параметров, постоянно связывая их с GPS-координатами (глобальная система позиционирования) пользователя инвалидной коляски. Это устройство имеет значительные преимущества по сравнению с более сложными устройствами для измерения силы движения инвалидных колясок, такими как SmartWheel, которые имеют большой вес и предназначены для измерений в условиях клиники. Redliner помещается на колеса любой инвалидной коляски с ручным управлением, а его низкая стоимость позволяет проводить клинические исследования, полностью основанные на статистических данных.
Компания Permobil разработала продукт SmartDrive, который можно дооснастить инвалидной коляской с ручным управлением, чтобы обеспечить помощь в передвижении инвалидной коляски. Он соединен с PushTracker E2, который обменивается данными с SmartDrive для записи таких параметров, как местоположение, пройденное расстояние, скорость, и обеспечивает удобный способ управления SmartDrive, расположенным между задними колесами инвалидной коляски.
Стоимость SmartDrive в 6500 долларов США превышает стоимость большинства ручных инвалидных колясок, финансируемых государством, но намного меньше, чем у большинства инвалидных колясок с электроприводом. Для пользователей инвалидных колясок с ручным приводом SmartDrive предназначен для снижения риска травм, связанных с чрезмерным использованием верхних конечностей, и позволяет пользователям инвалидных колясок, которые ограниченно функциональны для передвижения по месту жительства, достигать своих целей без существенных инвестиций и сопутствующих затрат на транспортировку и модификации дома, которые влечет за собой инвалидная коляска с электроприводом. .
Одна из проблем технологии SmartDrive заключается в том, что данные, которые были собраны до сих пор, не сравниваются с производительностью пользователей инвалидных колясок до приобретения возможности усиления мощности. Таким образом, «добавленная ценность» устройства для пользователя в основном анекдотична. С целью обеспечения широкой доступности этой технологии, в том числе за счет государственных пособий и пособий, финансируемых работодателями, необходимы критерии, указывающие на уровень преимуществ, достигаемых с помощью SmartDrive. Это, в свою очередь, может быть переведено в критерии приемлемости, которые будут использоваться как пользователями инвалидных колясок, так и спонсорами. Затем Redliner можно было бы регулярно использовать для сбора исходных данных о пользователях в инвалидных колясках, желающих получить SmartDrive, чтобы определить это право.
В этом исследовании будут сравниваться преимущества SmartDrive в сложных зимних условиях в Эдмонтоне и весной, когда растаял снежный покров. Многие пользователи инвалидных колясок в Канаде сообщают о социальной изоляции из-за зимних условий, особенно связанных с заснеженными тротуарами и улицами, и это исследование может продемонстрировать особое преимущество SmartDrive.
Предлагаемый проект объединит нашу технологию Redliner с SmartDrive/Pushtracker E2 в ходе тщательно спланированного клинического испытания активных пользователей ручных инвалидных колясок. Дизайн исследования будет лонгитюдным (1 неделя), повторными измерениями, когортным, интервенционным перекрестным исследованием, проводимым в зимних и незимних условиях. Порядок вмешательства (использование SmartDrive) будет произвольным. И SmartDrive, и Redliner обеспечат измерения функционирования сообщества.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, AB T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Активный пользователь инвалидной коляски, использующий инвалидную коляску в качестве основного средства передвижения (не менее 4 часов в день)
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
- Возраст от 18 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Если у участника есть травма спинного мозга Двигательный уровень C6-L3 Травма спинного мозга, Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) A-C не менее шести месяцев
- Постоянные пользователи инвалидных колясок с ручным управлением, способные самостоятельно приводить в движение свои собственные инвалидные коляски.
- Приемлемая причина для предписания SmartDrive (самооценка боли в плече и/или снижение физической выносливости для движения, ограничение активности пользователя)
Критерий исключения:
- Неконтролируемая астма, вызванная физической нагрузкой
- Состояние сердца или высокое кровяное давление
- Боль в груди в покое, при физической активности или во время физической активности
- Серьезное нарушение зрения, требующее присутствия сопровождающего или собаки-поводыря.
- Когнитивные нарушения, влияющие на способность управлять SmartDrive, отмеченные лечащим врачом участника
- Весить более 150 кг из-за технических характеристик SmartDrive
- В настоящее время участие в другом клиническом исследовании, которое, как ожидается, повлияет на результат или способность конкурировать с этим исследованием
- Запланированное изменение распорядка дня в течение периодов измерения, например отпуск, переезд, смена работы
- По любой другой причине, не подходящей для участия в исследовании, указанной лечащим врачом участника.
- Не используйте смартфон
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Летние условия с SmartDrive
Эта рука принадлежит участнику, использующему SmartDrive в течение недели летом.
SmartDrive — это ручной аксессуар для инвалидной коляски, который обеспечивает усиление для снижения необходимого уровня движущей силы.
Цель состоит в том, чтобы увеличить участие за счет уменьшения усилия движения.
|
SmartDrive — это аксессуар с электроприводом для ручной инвалидной коляски.
|
Без вмешательства: Только измерение активности в летних условиях
Эта рука принадлежит участнику, использующему инвалидную коляску в течение недели летом без усиления.
|
|
Без вмешательства: Только измерение активности в зимних условиях
Эта рука с участником, использующим инвалидную коляску в течение недели зимой без усиления.
|
|
Активный компаратор: Зимние условия с SmartDrive
Эта рука принадлежит участнику, использующему SmartDrive в течение недели зимой.
SmartDrive — это ручной аксессуар для инвалидной коляски, который обеспечивает усиление для снижения необходимого уровня движущей силы.
Цель состоит в том, чтобы увеличить участие за счет уменьшения усилия движения.
|
SmartDrive — это аксессуар с электроприводом для ручной инвалидной коляски.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценивается изменение индекса боли в плече пользователя инвалидной коляски (WUSPI)
Временное ограничение: Рука 1: применяется через 7 дней использования. Рука 2: применяется через 7 дней использования. Группа 3: применяется через 7 дней использования. Группа 4: применяется через 7 дней использования.
|
Индекс боли у пользователей инвалидных колясок Диапазон 0–150 Высокие значения ВАШ указывают на более сильную боль
|
Рука 1: применяется через 7 дней использования. Рука 2: применяется через 7 дней использования. Группа 3: применяется через 7 дней использования. Группа 4: применяется через 7 дней использования.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценивается изменение показателей конечных результатов пользователей инвалидных колясок (WhOM)
Временное ограничение: Рука 1: применяется через 7 дней использования. Рука 2: применяется через 7 дней использования. Группа 3: применяется через 7 дней использования. Группа 4: применяется через 7 дней использования.
|
Пользователи инвалидных колясок Диапазон измерения результатов 0-100 высокие значения указывают на высокий уровень удовлетворенности участием/деятельностью в инвалидной коляске
|
Рука 1: применяется через 7 дней использования. Рука 2: применяется через 7 дней использования. Группа 3: применяется через 7 дней использования. Группа 4: применяется через 7 дней использования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin Ferguson-Pell, PhD, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00106859
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .