- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04973059
Bestimmen der Funktionsebenen im Zusammenhang mit dem manuellen Rollstuhlassistenten Permobil SmartDrive
Bestimmen der Stufen der erweiterten Funktion im Zusammenhang mit dem manuellen Rollstuhl-Power-Assist Permobil SmartDrive
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Labor für Rehabilitationsrobotik der Fakultät für Rehabilitationsmedizin der University of Alberta führt umfangreiche Forschungsarbeiten zum Thema Rollstuhlantrieb durch. Sie haben einen Sensor (Redliner) entwickelt, der die Belastung misst, die mit dem Gehen im Rollstuhl bei alltäglichen Aktivitäten verbunden ist. Das Gerät ist mit dem Mobiltelefon des Benutzers verbunden und zeichnet eine Vielzahl klinisch relevanter Parameter auf und verknüpft diese kontinuierlich mit den GPS-Koordinaten (Global Positioning System) des Rollstuhlfahrers. Dieses Gerät bietet erhebliche Vorteile gegenüber komplexeren Messgeräten für die Antriebskraft von Rollstühlen wie SmartWheel, die schwer sind und für Messungen in der Klinik gedacht sind. Redliner passt auf die Räder jedes manuellen Rollstuhls und eignet sich aufgrund seiner geringen Kosten für klinische Studien, die voll und ganz auf statistischen Daten beruhen.
Permobil hat mit SmartDrive ein Produkt entwickelt, das an einem manuellen Rollstuhl nachgerüstet werden kann, um ihn beim Antrieb zu unterstützen. Es ist mit dem PushTracker E2 gekoppelt, der mit dem SmartDrive kommuniziert, um Parameter wie Standort, zurückgelegte Strecke und Geschwindigkeit aufzuzeichnen und eine bequeme Möglichkeit zur Steuerung des SmartDrive bietet, der sich zwischen den Hinterrädern des Rollstuhls befindet.
Die Kosten für den SmartDrive liegen mit 6.500 US-Dollar über denen der meisten öffentlich finanzierten manuellen Rollstühle, sind jedoch viel geringer als bei den meisten Elektrorollstühlen. Bei manuellen Rollstuhlfahrern soll der SmartDrive das Risiko von Verletzungen durch Überbeanspruchung der oberen Extremitäten verringern und es Rollstuhlfahrern ermöglichen, die nur begrenzt in der Lage sind, in der Gemeinschaft zu gehen, ihre Ziele zu erreichen, ohne erhebliche Investitionen und die Nebenkosten für Transport und Umbauten am Haus, die ein Elektrorollstuhl mit sich bringt .
Eine der Herausforderungen der SmartDrive-Technologie besteht darin, dass die bisher gesammelten Daten nicht mit der Leistung von Rollstuhlfahrern vor dem Erwerb der Power-Assist-Funktion verglichen werden. Der „Mehrwert“, den das Gerät für den Nutzer erbringt, ist daher in erster Linie anekdotischer Natur. Um sicherzustellen, dass diese Technologie allgemein verfügbar ist, auch durch staatliche und arbeitgeberfinanzierte Leistungen, sind Kriterien erforderlich, die den Grad des mit SmartDrive erzielten Nutzens angeben. Diese wiederum könnten in Zulassungskriterien umgewandelt werden, die sowohl von Rollstuhlfahrern als auch von Geldgebern verwendet werden könnten. Redliner könnte dann routinemäßig verwendet werden, um Basisdaten für Rollstuhlfahrer zu sammeln, die einen SmartDrive erhalten möchten, um diese Berechtigung festzustellen.
In dieser Studie werden die Vorteile des SmartDrive unter den schwierigen Winterbedingungen in Edmonton und dann im Frühling, wenn die Schneedecke geschmolzen ist, verglichen. Viele Rollstuhlfahrer in Kanada berichten von sozialer Isolation aufgrund winterlicher Bedingungen, insbesondere im Zusammenhang mit schneebedeckten Gehwegen und Straßen, und diese Studie könnte einen besonderen Nutzen des SmartDrive aufzeigen.
Das vorgeschlagene Projekt wird unsere Redliner-Technologie komplementär mit dem SmartDrive/Pushtracker E2 in einer sorgfältig konzipierten klinischen Studie mit aktiven manuellen Rollstuhlfahrern zusammenführen. Bei dem Studiendesign handelt es sich um einen Längsschnittversuch (1 Woche), wiederholte Messungen, Kohorten- und Interventions-Crossover-Studien, die unter winterlichen und nicht-winterlichen Bedingungen durchgeführt werden. Die Reihenfolge der Intervention (SmartDrive-Nutzung) wird randomisiert. Sowohl SmartDrive als auch Redliner werden Messungen der Community-Funktionalität liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2R3
- University of Alberta
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktiver Rollstuhlfahrer, der einen Rollstuhl als primäres Fortbewegungsmittel nutzt (mindestens 4 Stunden pro Tag)
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen einschließt
- Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
- Wenn der Teilnehmer eine Rückenmarksverletzung hat. Motorische Rückenmarksverletzung der Stufe C6-L3, Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (AIS) A-C seit mindestens sechs Monaten
- Vollzeitbenutzer manueller Rollstühle, die in der Lage sind, ihre eigenen Rollstühle selbstständig anzutreiben
- Berechtigter Grund für die Verschreibung von SmartDrive (selbst gemeldete Schulterschmerzen und/oder verringerte körperliche Ausdauer für den Antrieb, wodurch der Benutzer an Aktivitäten gehindert wird)
Ausschlusskriterien:
- Unkontrolliertes, durch körperliche Betätigung hervorgerufenes Asthma
- Herzerkrankung oder Bluthochdruck
- Brustschmerzen in Ruhe, bei körperlicher Aktivität oder bei körperlicher Aktivität
- Schwere Sehbehinderung, die einen Begleit- oder Blindenhund erfordert
- Vom Arzt des Teilnehmers angegebene kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Bedienung des SmartDrive beeinträchtigt
- Aufgrund der technischen Spezifikation des SmartDrive mehr als 150 kg wiegen
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, von der erwartet wird, dass sie das Ergebnis oder die Teilnahmefähigkeit an dieser Studie beeinflusst
- Geplante Abwechslung vom Alltag während der Messzeiträume, wie Urlaub, Umzug, Jobwechsel
- Aus irgendeinem anderen Grund nicht für die Teilnahme an der vom Arzt des Teilnehmers angegebenen Studie geeignet
- Benutzen Sie kein Smartphone
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sommerbedingungen mit SmartDrive
Dieser Arm ist beim Teilnehmer, der das SmartDrive eine Woche lang im Sommer nutzt.
Der SmartDrive ist ein manuelles Rollstuhlzubehör, das eine elektrische Unterstützung bietet, um die erforderliche Antriebskraft zu reduzieren.
Ziel ist es, die Beteiligung durch Reduzierung des Antriebsaufwands zu erhöhen.
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Der SmartDrive ist ein elektrisches Hilfszubehör für einen manuellen Rollstuhl
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Kein Eingriff: Nur Aktivitätsmessung bei Sommerbedingungen
Dieser Arm ist für den Teilnehmer, der im Sommer eine Woche lang seinen Rollstuhl nutzt, ohne elektrische Unterstützung.
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Kein Eingriff: Nur Aktivitätsmessung bei winterlichen Bedingungen
Dieser Arm ist für den Teilnehmer, der seinen Rollstuhl eine Woche lang im Winter nutzt, ohne elektrische Unterstützung
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Aktiver Komparator: Winterbedingungen mit SmartDrive
Dieser Arm ist beim Teilnehmer, der das SmartDrive eine Woche lang im Winter nutzt.
Der SmartDrive ist ein manuelles Rollstuhlzubehör, das eine elektrische Unterstützung bietet, um die erforderliche Antriebskraft zu reduzieren.
Ziel ist es, die Beteiligung durch Reduzierung des Antriebsaufwands zu erhöhen.
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Der SmartDrive ist ein elektrisches Hilfszubehör für einen manuellen Rollstuhl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des Schulterschmerzindex für Rollstuhlfahrer (WUSPI) wird derzeit bewertet
Zeitfenster: Arm 1: Nach 7 Tagen Anwendung angewendet. Arm 2: Nach 7 Tagen Anwendung angewendet. Arm 3: Nach 7 Tagen Anwendung angewendet. Arm 4: Nach 7 Tagen Anwendung angewendet.
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Schmerzindex für Rollstuhlfahrer: Bereich 0–150. Hohe VAS-Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin
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Arm 1: Nach 7 Tagen Anwendung angewendet. Arm 2: Nach 7 Tagen Anwendung angewendet. Arm 3: Nach 7 Tagen Anwendung angewendet. Arm 4: Nach 7 Tagen Anwendung angewendet.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung des Wheelchair Users Outcome Measure (WhOM) wird derzeit bewertet
Zeitfenster: Arm 1: Nach 7 Tagen Anwendung angewendet. Arm 2: Nach 7 Tagen Anwendung angewendet. Arm 3: Nach 7 Tagen Anwendung angewendet. Arm 4: Nach 7 Tagen Anwendung angewendet.
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Ergebnismessbereich für Rollstuhlfahrer: Hohe Werte von 0 bis 100 weisen auf ein hohes Maß an Zufriedenheit mit der Teilnahme/Aktivität im Rollstuhl hin
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Arm 1: Nach 7 Tagen Anwendung angewendet. Arm 2: Nach 7 Tagen Anwendung angewendet. Arm 3: Nach 7 Tagen Anwendung angewendet. Arm 4: Nach 7 Tagen Anwendung angewendet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Ferguson-Pell, PhD, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00106859
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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