Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Permobil SmartDriven manuaaliseen pyörätuoliavustimeen liittyvien toimintotasojen määrittäminen

sunnuntai 13. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Alberta

Permobil SmartDriven manuaaliseen pyörätuolin tehoavustimeen liittyvien parannettujen toimintojen tasojen määrittäminen

Tämä tutkimus selvittää, lisääkö manuaalisiin pyörätuoliin tarkoitettu tehoavustin osallistumista yhteisön toimintaan. Tämä tutkimus selvittää, onko tehoapulaite (SmartDrive) tehokas lisäämällä osallistumista sekä talvi- että kesäolosuhteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Albertan yliopiston kuntoutuslääketieteen tiedekunta Rehabilitation Robotics Laboratory suorittaa laajan valikoiman pyörätuolin käyttövoimaan liittyvää tutkimusta. He ovat kehittäneet anturin (Redliner), joka mittaa pyörätuolilla liikkumiseen liittyvää rasitusta jokapäiväisen toiminnan aikana. Laite on linkitetty käyttäjän matkapuhelimeen ja tallentaa laajan valikoiman kliinisesti merkittäviä parametreja ja yhdistää ne jatkuvasti pyörätuolin käyttäjän GPS-koordinaatteihin (global positioning system). Tällä laitteella on merkittäviä etuja verrattuna kehittyneempiin pyörätuolin propulsiovoiman mittauslaitteisiin, kuten SmartWheel, jotka ovat raskaita ja tarkoitettu klinikkakohtaisiin mittauksiin. Redliner sopii minkä tahansa manuaalisen pyörätuolin pyöriin, ja sen edullinen hinta soveltuu kliinisille tutkimuksille, jotka ovat tilastollisesti täysin tehoisia.

Permobil on kehittänyt SmartDrive-tuotteen, joka voidaan asentaa jälkikäteen manuaaliseen pyörätuoliin auttamaan pyörätuolin kuljettamisessa. Se on yhdistetty PushTracker E2:een, joka kommunikoi SmartDriven kanssa parametrien, kuten sijainnin, kuljetun matkan, nopeuden, tallentamiseksi ja tarjoaa kätevän tavan ohjata SmartDrivea, joka sijaitsee pyörätuolin takapyörien välissä.

SmartDriven hinta 6 500 dollaria ylittää useimpien julkisesti rahoitettujen manuaalisten pyörätuolien, mutta on paljon pienempi kuin useimpien sähkökäyttöisten pyörätuolien hinta. Manuaalisen pyörätuolin käyttäjille SmartDrive on tarkoitettu vähentämään yläraajojen liikakäyttöön liittyvien vammojen riskiä ja mahdollistaa pyörätuolin käyttäjille, jotka ovat marginaalisesti toimintakuntoisia paikkakunnalla liikkumiseen, saavuttaa tavoitteensa ilman merkittäviä investointeja sekä sähköpyörätuolin aiheuttamia kuljetus- ja kotimuutoskustannuksia. .

Yksi SmartDrive-teknologian haasteista on, että tähän mennessä kerättyä dataa ei verrata pyörätuolin käyttäjien suorituskykyyn ennen tehostinominaisuuden hankkimista. Laitteen käyttäjälle tuoma "lisäarvo" on siksi ensisijaisesti anekdoottinen. Tavoitteena on varmistaa, että tämä tekniikka on laajalti saatavilla, myös julkisten ja työnantajan rahoittamien etuuksien kautta, kriteerit, jotka osoittavat SmartDrivella saavutetun hyödyn tason. Nämä puolestaan ​​voitaisiin kääntää kelpoisuuskriteereiksi, joita sekä pyörätuolin käyttäjät että rahoittajat voivat käyttää. Redlineria voitaisiin sitten käyttää rutiininomaisesti perustietojen keräämiseen pyörätuolin käyttäjistä, jotka haluavat saada SmartDriven tämän kelpoisuuden määrittämiseksi.

Tässä tutkimuksessa verrataan SmartDriven etuja Edmontonin haastavissa talviolosuhteissa ja sitten keväällä, kun lumipeite on sulanut. Monet pyörätuolin käyttäjät Kanadassa raportoivat sosiaalisesta eristäytyneisyydestään talviolosuhteiden vuoksi, erityisesti lumen peittämien jalkakäytävien ja katujen vuoksi, ja tämä tutkimus voisi osoittaa SmartDriven erityisen edun.

Ehdotettu projekti yhdistää Redliner-teknologiamme SmartDrive/Pushtracker E2:n kanssa ilmaisella tavalla huolellisesti suunnitellussa kliinisessä kokeessa aktiivisille manuaalisen pyörätuolin käyttäjille. Tutkimussuunnitelma on pitkittäinen (1 viikko), toistuva mittaus, kohortti, interventio-cross-over -koe, joka suoritetaan talvi- ja ei-talviolosuhteissa. Interventiojärjestys (SmartDriven käyttö) satunnaistetaan. Sekä SmartDrive että Redliner tarjoavat mittareita yhteisön toimivuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2R3
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen pyörätuolin käyttäjä, joka käyttää pyörätuolia ensisijaisena liikkumiskeinona (vähintään 4 tuntia päivässä)
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten noudattamisen
  • 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Jos osallistujalla on selkäydinvamma Moottoritaso C6-L3 Selkäydinvamma, American Spinal Injury Associationin vamma-asteikko (AIS) A-C vähintään kuuden kuukauden jälkeen
  • Kokopäiväiset manuaaliset pyörätuolin käyttäjät, jotka pystyvät liikuttamaan omia pyörätuoliaan itsenäisesti
  • Sopiva syy SmartDrive-reseptiin (itse ilmoittama olkapääkipu ja/tai heikentynyt fyysinen kestävyys propulsioinnissa, käyttäjän toiminnan rajoittaminen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon rasituksen aiheuttama astma
  • Sydänsairaus tai korkea verenpaine
  • Rintakipu levossa, fyysisen toiminnan aikana tai fyysisen toiminnan aikana
  • Vaikea näkövamma, joka vaatii hoitajan tai opaskoiran
  • Osallistujan lääkärin ilmoittama kognitiivinen heikentyminen, joka vaikuttaa kykyyn käyttää SmartDrivea
  • Painaa yli 150 kg SmartDriven teknisistä tiedoista johtuen
  • Tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen odotetaan vaikuttavan tulokseen tai kykyyn kilpailla tässä tutkimuksessa
  • Mittausjaksojen aikana suunniteltu muutos päivittäisistä rutiineista, kuten loma, muutto, työpaikan vaihto
  • Mistä tahansa muusta osallistujan lääkärin osoittamasta syystä, joka ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen
  • Älä käytä älypuhelinta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kesäolosuhteet SmartDrivella
Tämä käsivarsi on SmartDrivea käyttävän osallistujan kanssa viikon ajan kesällä. SmartDrive on manuaalinen pyörätuolin lisävaruste, joka tarjoaa tehoapua vähentääkseen tarvittavaa propulsiovoimaa. Tavoitteena on lisätä osallistumista vähentämällä propulsiovoimaa.
SmartDrive on tehoapulisävaruste manuaaliseen pyörätuoliin
Ei väliintuloa: Vain kesäolosuhteiden aktiivisuuden mittaus
Tämä käsivarsi on osallistujan kanssa, joka käyttää pyörätuoliaan viikon ajan kesällä ilman tehoapua.
Ei väliintuloa: Vain talviolosuhteiden aktiivisuuden mittaus
Tämä käsivarsi on osallistujan kanssa, joka käyttää pyörätuoliaan viikon ajan talvella ilman tehoa
Active Comparator: Talviolosuhteet SmartDrivella
Tämä käsivarsi on SmartDrivea käyttävän osallistujan kanssa viikon ajan talvella. SmartDrive on manuaalinen pyörätuolin lisävaruste, joka tarjoaa tehoapua vähentääkseen tarvittavaa propulsiovoimaa. Tavoitteena on lisätä osallistumista vähentämällä propulsiovoimaa.
SmartDrive on tehoapulisävaruste manuaaliseen pyörätuoliin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyörätuolin käyttäjän olkapääkipuindeksin (WUSPI) muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Varsi 1: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen. Varsi 2: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen. Varsi 3: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen. Varsi 4: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen.
Pyörätuolin käyttäjien kipuindeksin vaihteluväli 0 - 150 VAS korkeat arvot osoittavat suurempaa kipua
Varsi 1: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen. Varsi 2: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen. Varsi 3: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen. Varsi 4: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyörätuolin käyttäjien tulosmittarin (WhOM) muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Varsi 1: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen. Varsi 2: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen. Varsi 3: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen. Varsi 4: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen.
Pyörätuolin käyttäjien tulosmittausalue 0-100 korkeat arvot osoittavat korkeaa tyytyväisyyttä pyörätuolin käyttämiseen/toimintaan
Varsi 1: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen. Varsi 2: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen. Varsi 3: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen. Varsi 4: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Ferguson-Pell, PhD, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00106859

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa