- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04973059
Permobil SmartDriven manuaaliseen pyörätuoliavustimeen liittyvien toimintotasojen määrittäminen
Permobil SmartDriven manuaaliseen pyörätuolin tehoavustimeen liittyvien parannettujen toimintojen tasojen määrittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Albertan yliopiston kuntoutuslääketieteen tiedekunta Rehabilitation Robotics Laboratory suorittaa laajan valikoiman pyörätuolin käyttövoimaan liittyvää tutkimusta. He ovat kehittäneet anturin (Redliner), joka mittaa pyörätuolilla liikkumiseen liittyvää rasitusta jokapäiväisen toiminnan aikana. Laite on linkitetty käyttäjän matkapuhelimeen ja tallentaa laajan valikoiman kliinisesti merkittäviä parametreja ja yhdistää ne jatkuvasti pyörätuolin käyttäjän GPS-koordinaatteihin (global positioning system). Tällä laitteella on merkittäviä etuja verrattuna kehittyneempiin pyörätuolin propulsiovoiman mittauslaitteisiin, kuten SmartWheel, jotka ovat raskaita ja tarkoitettu klinikkakohtaisiin mittauksiin. Redliner sopii minkä tahansa manuaalisen pyörätuolin pyöriin, ja sen edullinen hinta soveltuu kliinisille tutkimuksille, jotka ovat tilastollisesti täysin tehoisia.
Permobil on kehittänyt SmartDrive-tuotteen, joka voidaan asentaa jälkikäteen manuaaliseen pyörätuoliin auttamaan pyörätuolin kuljettamisessa. Se on yhdistetty PushTracker E2:een, joka kommunikoi SmartDriven kanssa parametrien, kuten sijainnin, kuljetun matkan, nopeuden, tallentamiseksi ja tarjoaa kätevän tavan ohjata SmartDrivea, joka sijaitsee pyörätuolin takapyörien välissä.
SmartDriven hinta 6 500 dollaria ylittää useimpien julkisesti rahoitettujen manuaalisten pyörätuolien, mutta on paljon pienempi kuin useimpien sähkökäyttöisten pyörätuolien hinta. Manuaalisen pyörätuolin käyttäjille SmartDrive on tarkoitettu vähentämään yläraajojen liikakäyttöön liittyvien vammojen riskiä ja mahdollistaa pyörätuolin käyttäjille, jotka ovat marginaalisesti toimintakuntoisia paikkakunnalla liikkumiseen, saavuttaa tavoitteensa ilman merkittäviä investointeja sekä sähköpyörätuolin aiheuttamia kuljetus- ja kotimuutoskustannuksia. .
Yksi SmartDrive-teknologian haasteista on, että tähän mennessä kerättyä dataa ei verrata pyörätuolin käyttäjien suorituskykyyn ennen tehostinominaisuuden hankkimista. Laitteen käyttäjälle tuoma "lisäarvo" on siksi ensisijaisesti anekdoottinen. Tavoitteena on varmistaa, että tämä tekniikka on laajalti saatavilla, myös julkisten ja työnantajan rahoittamien etuuksien kautta, kriteerit, jotka osoittavat SmartDrivella saavutetun hyödyn tason. Nämä puolestaan voitaisiin kääntää kelpoisuuskriteereiksi, joita sekä pyörätuolin käyttäjät että rahoittajat voivat käyttää. Redlineria voitaisiin sitten käyttää rutiininomaisesti perustietojen keräämiseen pyörätuolin käyttäjistä, jotka haluavat saada SmartDriven tämän kelpoisuuden määrittämiseksi.
Tässä tutkimuksessa verrataan SmartDriven etuja Edmontonin haastavissa talviolosuhteissa ja sitten keväällä, kun lumipeite on sulanut. Monet pyörätuolin käyttäjät Kanadassa raportoivat sosiaalisesta eristäytyneisyydestään talviolosuhteiden vuoksi, erityisesti lumen peittämien jalkakäytävien ja katujen vuoksi, ja tämä tutkimus voisi osoittaa SmartDriven erityisen edun.
Ehdotettu projekti yhdistää Redliner-teknologiamme SmartDrive/Pushtracker E2:n kanssa ilmaisella tavalla huolellisesti suunnitellussa kliinisessä kokeessa aktiivisille manuaalisen pyörätuolin käyttäjille. Tutkimussuunnitelma on pitkittäinen (1 viikko), toistuva mittaus, kohortti, interventio-cross-over -koe, joka suoritetaan talvi- ja ei-talviolosuhteissa. Interventiojärjestys (SmartDriven käyttö) satunnaistetaan. Sekä SmartDrive että Redliner tarjoavat mittareita yhteisön toimivuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen pyörätuolin käyttäjä, joka käyttää pyörätuolia ensisijaisena liikkumiskeinona (vähintään 4 tuntia päivässä)
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten noudattamisen
- 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Jos osallistujalla on selkäydinvamma Moottoritaso C6-L3 Selkäydinvamma, American Spinal Injury Associationin vamma-asteikko (AIS) A-C vähintään kuuden kuukauden jälkeen
- Kokopäiväiset manuaaliset pyörätuolin käyttäjät, jotka pystyvät liikuttamaan omia pyörätuoliaan itsenäisesti
- Sopiva syy SmartDrive-reseptiin (itse ilmoittama olkapääkipu ja/tai heikentynyt fyysinen kestävyys propulsioinnissa, käyttäjän toiminnan rajoittaminen)
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon rasituksen aiheuttama astma
- Sydänsairaus tai korkea verenpaine
- Rintakipu levossa, fyysisen toiminnan aikana tai fyysisen toiminnan aikana
- Vaikea näkövamma, joka vaatii hoitajan tai opaskoiran
- Osallistujan lääkärin ilmoittama kognitiivinen heikentyminen, joka vaikuttaa kykyyn käyttää SmartDrivea
- Painaa yli 150 kg SmartDriven teknisistä tiedoista johtuen
- Tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen odotetaan vaikuttavan tulokseen tai kykyyn kilpailla tässä tutkimuksessa
- Mittausjaksojen aikana suunniteltu muutos päivittäisistä rutiineista, kuten loma, muutto, työpaikan vaihto
- Mistä tahansa muusta osallistujan lääkärin osoittamasta syystä, joka ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen
- Älä käytä älypuhelinta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kesäolosuhteet SmartDrivella
Tämä käsivarsi on SmartDrivea käyttävän osallistujan kanssa viikon ajan kesällä.
SmartDrive on manuaalinen pyörätuolin lisävaruste, joka tarjoaa tehoapua vähentääkseen tarvittavaa propulsiovoimaa.
Tavoitteena on lisätä osallistumista vähentämällä propulsiovoimaa.
|
SmartDrive on tehoapulisävaruste manuaaliseen pyörätuoliin
|
|
Ei väliintuloa: Vain kesäolosuhteiden aktiivisuuden mittaus
Tämä käsivarsi on osallistujan kanssa, joka käyttää pyörätuoliaan viikon ajan kesällä ilman tehoapua.
|
|
|
Ei väliintuloa: Vain talviolosuhteiden aktiivisuuden mittaus
Tämä käsivarsi on osallistujan kanssa, joka käyttää pyörätuoliaan viikon ajan talvella ilman tehoa
|
|
|
Active Comparator: Talviolosuhteet SmartDrivella
Tämä käsivarsi on SmartDrivea käyttävän osallistujan kanssa viikon ajan talvella.
SmartDrive on manuaalinen pyörätuolin lisävaruste, joka tarjoaa tehoapua vähentääkseen tarvittavaa propulsiovoimaa.
Tavoitteena on lisätä osallistumista vähentämällä propulsiovoimaa.
|
SmartDrive on tehoapulisävaruste manuaaliseen pyörätuoliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyörätuolin käyttäjän olkapääkipuindeksin (WUSPI) muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Varsi 1: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen. Varsi 2: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen. Varsi 3: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen. Varsi 4: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen.
|
Pyörätuolin käyttäjien kipuindeksin vaihteluväli 0 - 150 VAS korkeat arvot osoittavat suurempaa kipua
|
Varsi 1: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen. Varsi 2: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen. Varsi 3: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen. Varsi 4: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyörätuolin käyttäjien tulosmittarin (WhOM) muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Varsi 1: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen. Varsi 2: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen. Varsi 3: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen. Varsi 4: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen.
|
Pyörätuolin käyttäjien tulosmittausalue 0-100 korkeat arvot osoittavat korkeaa tyytyväisyyttä pyörätuolin käyttämiseen/toimintaan
|
Varsi 1: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen. Varsi 2: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen. Varsi 3: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen. Varsi 4: Käytetään 7 päivän käytön jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Ferguson-Pell, PhD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00106859
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .