- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04973059
Określanie poziomów funkcji związanych z ręcznym asystentem wózka inwalidzkiego Permobil SmartDrive
Określanie poziomów rozszerzonych funkcji związanych z ręcznym wspomaganiem wózka inwalidzkiego Permobil SmartDrive
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laboratorium Robotyki Rehabilitacyjnej Uniwersytetu Alberty na Wydziale Medycyny Rehabilitacji podejmuje szeroki zakres badań związanych z napędem wózka inwalidzkiego. Opracowali czujnik (Redliner ), który mierzy poziom wysiłku związanego z poruszaniem się na wózku inwalidzkim podczas codziennych czynności. Urządzenie jest połączone z telefonem komórkowym użytkownika i rejestruje szeroki zakres istotnych klinicznie parametrów, nieprzerwanie łącząc je ze współrzędnymi GPS (globalny system pozycjonowania) użytkownika wózka inwalidzkiego. To urządzenie ma znaczną przewagę nad bardziej wyrafinowanymi urządzeniami do pomiaru siły napędowej wózka inwalidzkiego, takimi jak SmartWheel, które są ciężkie i przeznaczone do pomiarów klinicznych. Redliner pasuje do kół każdego ręcznego wózka inwalidzkiego, a jego niski koszt nadaje się do badań klinicznych, które są w pełni uzasadnione statystycznie.
Firma Permobil opracowała produkt SmartDrive, który można zamontować w ręcznym wózku inwalidzkim, aby zapewnić pomoc w napędzaniu wózka inwalidzkiego. Jest sparowany z PushTracker E2, który komunikuje się ze SmartDrive w celu rejestrowania parametrów, takich jak lokalizacja, przebyta odległość, prędkość i zapewnia wygodny sposób sterowania SmartDrive, który znajduje się między tylnymi kołami wózka.
Koszt SmartDrive wynoszący 6500 USD przewyższa koszt większości ręcznych wózków inwalidzkich finansowanych ze środków publicznych, ale jest znacznie niższy niż w przypadku większości elektrycznych wózków inwalidzkich. Dla użytkowników wózków inwalidzkich SmartDrive ma na celu zmniejszenie ryzyka urazów kończyn górnych wynikających z przeciążenia i umożliwia użytkownikom wózków inwalidzkich, którzy są marginalnie zdolni do poruszania się po społeczności, osiągnięcie ich celów, bez znacznych inwestycji i dodatkowych kosztów transportu i modyfikacji domu, które pociąga za sobą elektryczny wózek inwalidzki .
Jednym z wyzwań związanych z technologią SmartDrive jest to, że dane, które zostały zebrane do tej pory, nie są porównywane z wydajnością użytkowników wózków inwalidzkich przed uzyskaniem możliwości wspomagania. „Wartość dodana” przez urządzenie dla użytkownika jest zatem przede wszystkim anegdotyczna. W celu zapewnienia powszechnej dostępności tej technologii, w tym poprzez świadczenia publiczne i finansowane przez pracodawców, potrzebne są kryteria wskazujące poziom korzyści osiąganych dzięki SmartDrive. Te z kolei można przełożyć na kryteria kwalifikowalności, z których będą mogli korzystać zarówno użytkownicy wózków inwalidzkich, jak i podmioty finansujące. Redliner mógłby być następnie rutynowo wykorzystywany do zbierania podstawowych danych dla użytkowników wózków inwalidzkich, którzy chcą uzyskać SmartDrive w celu określenia tych uprawnień.
W tym badaniu porównane zostaną korzyści płynące ze stosowania SmartDrive w trudnych warunkach zimowych w Edmonton, a następnie wiosną, kiedy topnieje pokrywa śnieżna. Wielu użytkowników wózków inwalidzkich w Kanadzie zgłasza izolację społeczną z powodu warunków zimowych, szczególnie związanych z pokrytymi śniegiem chodnikami i ulicami, a to badanie może wykazać szczególne zalety SmartDrive.
Proponowany projekt połączy naszą technologię Redliner ze SmartDrive/Pushtracker E2 w sposób komplementarny w starannie zaprojektowanym badaniu klinicznym aktywnych użytkowników wózków inwalidzkich. Projekt badania będzie podłużnym (1 tydzień), powtarzanymi pomiarami, kohortą, interwencyjną próbą krzyżową przeprowadzoną w warunkach zimowych i niezimowych. Kolejność interwencji (użycie SmartDrive) zostanie wybrana losowo. Zarówno SmartDrive, jak i Redliner zapewnią pomiary funkcjonowania społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywny użytkownik wózka inwalidzkiego używający wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka poruszania się (co najmniej 4 godziny dziennie)
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole
- 18 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
- Jeśli uczestnik ma uraz rdzenia kręgowego Poziom motoryczny C6-L3 Uraz rdzenia kręgowego, skala upośledzenia (AIS) American Spinal Injury Association A-C od co najmniej sześciu miesięcy
- Osoby korzystające z wózków inwalidzkich w pełnym wymiarze godzin, zdolne do samodzielnego napędzania własnych wózków inwalidzkich
- Kwalifikujący się powód do przepisywania SmartDrive (zgłaszany przez siebie ból barku i/lub zmniejszona wytrzymałość fizyczna do napędu, ograniczająca aktywność użytkownika)
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana astma wysiłkowa
- Choroba serca lub wysokie ciśnienie krwi
- Ból w klatce piersiowej w spoczynku, podczas aktywności fizycznej lub podczas aktywności fizycznej
- Poważne upośledzenie wzroku wymagające obecności psa towarzyszącego lub przewodnika
- Zaburzenia funkcji poznawczych wpływające na zdolność obsługi SmartDrive, wskazane przez lekarza uczestnika
- Ważą ponad 150 kg ze względu na specyfikację techniczną SmartDrive
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wynik lub zdolność do konkurowania w tym badaniu
- Planowane zmiany w codziennych czynnościach w okresach pomiarowych, takie jak urlop, przeprowadzka, zmiana pracy
- Z jakiegokolwiek innego powodu nieodpowiedniego do udziału w badaniu wskazanego przez lekarza uczestnika
- Nie używaj smartfona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Letnie warunki ze SmartDrive
To ramię jest z uczestnikiem korzystającym ze SmartDrive w ciągu tygodnia w lecie.
SmartDrive to ręczne akcesorium do wózka inwalidzkiego, które zapewnia wspomaganie elektryczne w celu zmniejszenia niezbędnego poziomu siły napędowej.
Celem jest zwiększenie udziału poprzez zmniejszenie wysiłku napędowego.
|
SmartDrive to akcesorium do wspomagania elektrycznego dla ręcznego wózka inwalidzkiego
|
Brak interwencji: Tylko pomiar aktywności w warunkach letnich
To ramię jest z uczestnikiem korzystającym z wózka inwalidzkiego w ciągu tygodnia w lecie bez wspomagania.
|
|
Brak interwencji: Tylko pomiar aktywności w warunkach zimowych
Ta ręka jest z uczestnikiem korzystającym z wózka inwalidzkiego w ciągu tygodnia w zimie bez wspomagania
|
|
Aktywny komparator: Warunki zimowe ze SmartDrive
To ramię jest z uczestnikiem korzystającym ze SmartDrive przez tydzień w zimie.
SmartDrive to ręczne akcesorium do wózka inwalidzkiego, które zapewnia wspomaganie elektryczne w celu zmniejszenia niezbędnego poziomu siły napędowej.
Celem jest zwiększenie udziału poprzez zmniejszenie wysiłku napędowego.
|
SmartDrive to akcesorium do wspomagania elektrycznego dla ręcznego wózka inwalidzkiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trwa ocena zmiany wskaźnika bólu barku użytkownika wózka inwalidzkiego (WUSPI).
Ramy czasowe: Ramię 1: Zastosowano po 7 dniach stosowania. Ramię 2: Zastosowano po 7 dniach stosowania. Ramię 3: Zastosowano po 7 dniach stosowania. Ramię 4: Zastosowano po 7 dniach stosowania.
|
Zakres wskaźnika bólu dla użytkowników wózków inwalidzkich 0–150 Wysokie wartości VAS wskazują na większy ból
|
Ramię 1: Zastosowano po 7 dniach stosowania. Ramię 2: Zastosowano po 7 dniach stosowania. Ramię 3: Zastosowano po 7 dniach stosowania. Ramię 4: Zastosowano po 7 dniach stosowania.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceniana jest zmiana wskaźnika wyników użytkowników wózków inwalidzkich (WhOM).
Ramy czasowe: Ramię 1: Zastosowano po 7 dniach stosowania. Ramię 2: Zastosowano po 7 dniach stosowania. Ramię 3: Zastosowano po 7 dniach stosowania. Ramię 4: Zastosowano po 7 dniach stosowania.
|
Użytkownicy wózków inwalidzkich Wynik Pomiar Zakres 0-100 wysokie wartości wskazują na wysoki poziom satysfakcji z uczestnictwa/aktywności na wózku inwalidzkim
|
Ramię 1: Zastosowano po 7 dniach stosowania. Ramię 2: Zastosowano po 7 dniach stosowania. Ramię 3: Zastosowano po 7 dniach stosowania. Ramię 4: Zastosowano po 7 dniach stosowania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Ferguson-Pell, PhD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00106859
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SmartDrive Lato
-
Permobil, Inc.ZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoSzwecja
-
Cairo UniversityNieznanyUszkodzenie tkanki implantuEgipt