Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie poziomów funkcji związanych z ręcznym asystentem wózka inwalidzkiego Permobil SmartDrive

13 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Alberta

Określanie poziomów rozszerzonych funkcji związanych z ręcznym wspomaganiem wózka inwalidzkiego Permobil SmartDrive

Badanie to określi, czy akcesorium wspomagające dla ręcznych wózków inwalidzkich zwiększa udział w zajęciach społecznych. Badanie to określi, czy urządzenie wspomagające zasilanie (SmartDrive) jest skuteczne, zwiększając udział zarówno w warunkach zimowych, jak i letnich.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Laboratorium Robotyki Rehabilitacyjnej Uniwersytetu Alberty na Wydziale Medycyny Rehabilitacji podejmuje szeroki zakres badań związanych z napędem wózka inwalidzkiego. Opracowali czujnik (Redliner ), który mierzy poziom wysiłku związanego z poruszaniem się na wózku inwalidzkim podczas codziennych czynności. Urządzenie jest połączone z telefonem komórkowym użytkownika i rejestruje szeroki zakres istotnych klinicznie parametrów, nieprzerwanie łącząc je ze współrzędnymi GPS (globalny system pozycjonowania) użytkownika wózka inwalidzkiego. To urządzenie ma znaczną przewagę nad bardziej wyrafinowanymi urządzeniami do pomiaru siły napędowej wózka inwalidzkiego, takimi jak SmartWheel, które są ciężkie i przeznaczone do pomiarów klinicznych. Redliner pasuje do kół każdego ręcznego wózka inwalidzkiego, a jego niski koszt nadaje się do badań klinicznych, które są w pełni uzasadnione statystycznie.

Firma Permobil opracowała produkt SmartDrive, który można zamontować w ręcznym wózku inwalidzkim, aby zapewnić pomoc w napędzaniu wózka inwalidzkiego. Jest sparowany z PushTracker E2, który komunikuje się ze SmartDrive w celu rejestrowania parametrów, takich jak lokalizacja, przebyta odległość, prędkość i zapewnia wygodny sposób sterowania SmartDrive, który znajduje się między tylnymi kołami wózka.

Koszt SmartDrive wynoszący 6500 USD przewyższa koszt większości ręcznych wózków inwalidzkich finansowanych ze środków publicznych, ale jest znacznie niższy niż w przypadku większości elektrycznych wózków inwalidzkich. Dla użytkowników wózków inwalidzkich SmartDrive ma na celu zmniejszenie ryzyka urazów kończyn górnych wynikających z przeciążenia i umożliwia użytkownikom wózków inwalidzkich, którzy są marginalnie zdolni do poruszania się po społeczności, osiągnięcie ich celów, bez znacznych inwestycji i dodatkowych kosztów transportu i modyfikacji domu, które pociąga za sobą elektryczny wózek inwalidzki .

Jednym z wyzwań związanych z technologią SmartDrive jest to, że dane, które zostały zebrane do tej pory, nie są porównywane z wydajnością użytkowników wózków inwalidzkich przed uzyskaniem możliwości wspomagania. „Wartość dodana” przez urządzenie dla użytkownika jest zatem przede wszystkim anegdotyczna. W celu zapewnienia powszechnej dostępności tej technologii, w tym poprzez świadczenia publiczne i finansowane przez pracodawców, potrzebne są kryteria wskazujące poziom korzyści osiąganych dzięki SmartDrive. Te z kolei można przełożyć na kryteria kwalifikowalności, z których będą mogli korzystać zarówno użytkownicy wózków inwalidzkich, jak i podmioty finansujące. Redliner mógłby być następnie rutynowo wykorzystywany do zbierania podstawowych danych dla użytkowników wózków inwalidzkich, którzy chcą uzyskać SmartDrive w celu określenia tych uprawnień.

W tym badaniu porównane zostaną korzyści płynące ze stosowania SmartDrive w trudnych warunkach zimowych w Edmonton, a następnie wiosną, kiedy topnieje pokrywa śnieżna. Wielu użytkowników wózków inwalidzkich w Kanadzie zgłasza izolację społeczną z powodu warunków zimowych, szczególnie związanych z pokrytymi śniegiem chodnikami i ulicami, a to badanie może wykazać szczególne zalety SmartDrive.

Proponowany projekt połączy naszą technologię Redliner ze SmartDrive/Pushtracker E2 w sposób komplementarny w starannie zaprojektowanym badaniu klinicznym aktywnych użytkowników wózków inwalidzkich. Projekt badania będzie podłużnym (1 tydzień), powtarzanymi pomiarami, kohortą, interwencyjną próbą krzyżową przeprowadzoną w warunkach zimowych i niezimowych. Kolejność interwencji (użycie SmartDrive) zostanie wybrana losowo. Zarówno SmartDrive, jak i Redliner zapewnią pomiary funkcjonowania społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2R3
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywny użytkownik wózka inwalidzkiego używający wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka poruszania się (co najmniej 4 godziny dziennie)
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole
  • 18 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Jeśli uczestnik ma uraz rdzenia kręgowego Poziom motoryczny C6-L3 Uraz rdzenia kręgowego, skala upośledzenia (AIS) American Spinal Injury Association A-C od co najmniej sześciu miesięcy
  • Osoby korzystające z wózków inwalidzkich w pełnym wymiarze godzin, zdolne do samodzielnego napędzania własnych wózków inwalidzkich
  • Kwalifikujący się powód do przepisywania SmartDrive (zgłaszany przez siebie ból barku i/lub zmniejszona wytrzymałość fizyczna do napędu, ograniczająca aktywność użytkownika)

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana astma wysiłkowa
  • Choroba serca lub wysokie ciśnienie krwi
  • Ból w klatce piersiowej w spoczynku, podczas aktywności fizycznej lub podczas aktywności fizycznej
  • Poważne upośledzenie wzroku wymagające obecności psa towarzyszącego lub przewodnika
  • Zaburzenia funkcji poznawczych wpływające na zdolność obsługi SmartDrive, wskazane przez lekarza uczestnika
  • Ważą ponad 150 kg ze względu na specyfikację techniczną SmartDrive
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wynik lub zdolność do konkurowania w tym badaniu
  • Planowane zmiany w codziennych czynnościach w okresach pomiarowych, takie jak urlop, przeprowadzka, zmiana pracy
  • Z jakiegokolwiek innego powodu nieodpowiedniego do udziału w badaniu wskazanego przez lekarza uczestnika
  • Nie używaj smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Letnie warunki ze SmartDrive
To ramię jest z uczestnikiem korzystającym ze SmartDrive w ciągu tygodnia w lecie. SmartDrive to ręczne akcesorium do wózka inwalidzkiego, które zapewnia wspomaganie elektryczne w celu zmniejszenia niezbędnego poziomu siły napędowej. Celem jest zwiększenie udziału poprzez zmniejszenie wysiłku napędowego.
SmartDrive to akcesorium do wspomagania elektrycznego dla ręcznego wózka inwalidzkiego
Brak interwencji: Tylko pomiar aktywności w warunkach letnich
To ramię jest z uczestnikiem korzystającym z wózka inwalidzkiego w ciągu tygodnia w lecie bez wspomagania.
Brak interwencji: Tylko pomiar aktywności w warunkach zimowych
Ta ręka jest z uczestnikiem korzystającym z wózka inwalidzkiego w ciągu tygodnia w zimie bez wspomagania
Aktywny komparator: Warunki zimowe ze SmartDrive
To ramię jest z uczestnikiem korzystającym ze SmartDrive przez tydzień w zimie. SmartDrive to ręczne akcesorium do wózka inwalidzkiego, które zapewnia wspomaganie elektryczne w celu zmniejszenia niezbędnego poziomu siły napędowej. Celem jest zwiększenie udziału poprzez zmniejszenie wysiłku napędowego.
SmartDrive to akcesorium do wspomagania elektrycznego dla ręcznego wózka inwalidzkiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwa ocena zmiany wskaźnika bólu barku użytkownika wózka inwalidzkiego (WUSPI).
Ramy czasowe: Ramię 1: Zastosowano po 7 dniach stosowania. Ramię 2: Zastosowano po 7 dniach stosowania. Ramię 3: Zastosowano po 7 dniach stosowania. Ramię 4: Zastosowano po 7 dniach stosowania.
Zakres wskaźnika bólu dla użytkowników wózków inwalidzkich 0–150 Wysokie wartości VAS wskazują na większy ból
Ramię 1: Zastosowano po 7 dniach stosowania. Ramię 2: Zastosowano po 7 dniach stosowania. Ramię 3: Zastosowano po 7 dniach stosowania. Ramię 4: Zastosowano po 7 dniach stosowania.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniana jest zmiana wskaźnika wyników użytkowników wózków inwalidzkich (WhOM).
Ramy czasowe: Ramię 1: Zastosowano po 7 dniach stosowania. Ramię 2: Zastosowano po 7 dniach stosowania. Ramię 3: Zastosowano po 7 dniach stosowania. Ramię 4: Zastosowano po 7 dniach stosowania.
Użytkownicy wózków inwalidzkich Wynik Pomiar Zakres 0-100 wysokie wartości wskazują na wysoki poziom satysfakcji z uczestnictwa/aktywności na wózku inwalidzkim
Ramię 1: Zastosowano po 7 dniach stosowania. Ramię 2: Zastosowano po 7 dniach stosowania. Ramię 3: Zastosowano po 7 dniach stosowania. Ramię 4: Zastosowano po 7 dniach stosowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Ferguson-Pell, PhD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00106859

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SmartDrive Lato

3
Subskrybuj