- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04973059
A Permobil SmartDrive Manuális kerekesszék-asszisztens funkcióinak szintjének meghatározása
A Permobil SmartDrive kézi kerekesszékes teljesítmény-asszisztenshez kapcsolódó továbbfejlesztett funkciók szintjének meghatározása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Albertai Egyetem Rehabilitációs Orvostudományi Karának Rehabilitációs Robotikai Laboratóriuma a tolószék meghajtásával kapcsolatos kutatások széles skáláját végzi. Kifejlesztettek egy érzékelőt (Redliner), amely méri a kerekesszékes mozgáshoz kapcsolódó terhelés mértékét a mindennapi tevékenységek során. A készülék a felhasználó mobiltelefonjához kapcsolódik, és a klinikailag releváns paraméterek széles skáláját rögzíti, folyamatosan összekapcsolva azokat a kerekesszéket használó GPS (globális helymeghatározó rendszer) koordinátáival. Ez az eszköz jelentős előnyökkel rendelkezik a kifinomultabb kerekesszék-meghajtási erőmérő eszközökhöz képest, mint például a SmartWheel, amelyek nehézek és klinikai mérésekre szolgálnak. A Redliner bármilyen kézi kerekesszék kerekére felszerelhető, és alacsony költsége alkalmas klinikai vizsgálatok elvégzésére, amelyek statisztikailag teljes erővel rendelkeznek.
A Permobil kifejlesztett egy terméket, a SmartDrive-ot, amely utólag kézi kerekesszékre szerelhető, hogy segítséget nyújtson a kerekesszék meghajtásában. Párosítva van a PushTracker E2-vel, amely kommunikál a SmartDrive-val, és rögzíti az olyan paramétereket, mint a hely, a megtett távolság, a sebesség, és kényelmes módot biztosít a kerekesszék hátsó kerekei között elhelyezkedő SmartDrive vezérlésére.
A SmartDrive 6500 USD-s ára meghaladja a legtöbb államilag finanszírozott kézi kerekesszékét, de jóval kevesebb, mint a legtöbb motoros kerekesszéké. A kézi kerekesszéket használók számára a SmartDrive célja, hogy csökkentse a felső végtagok túlzott igénybevételével kapcsolatos sérülések kockázatát, és lehetővé teszi a közösségi közlekedéshez csekély mozgásképességű kerekesszékesek számára, hogy elérjék céljaikat anélkül, hogy jelentős befektetések, valamint a motoros kerekesszékkel járó szállítási és otthoni átalakítások járulékos költségei nélkül. .
A SmartDrive technológia egyik kihívása, hogy az eddig összegyűjtött adatokat nem hasonlítják össze a kerekesszékesek teljesítményével a rásegítő képesség megszerzése előtt. Az eszköz által a felhasználó számára „hozzáadott érték” ezért elsősorban anekdotikus jellegű. Annak érdekében, hogy ez a technológia széles körben elérhető legyen, beleértve az állami és a munkáltató által finanszírozott juttatásokat is, kritériumokra van szükség a SmartDrive-val elért előnyök szintjének jelzésére. Ezek viszont alkalmassági kritériumokká fordíthatók, amelyeket mind a kerekesszéket használók, mind a finanszírozók alkalmaznak. A Redliner ezután rutinszerűen felhasználható kiindulási adatok gyűjtésére azon kerekesszékes felhasználók számára, akik SmartDrive-ot szeretnének szerezni a jogosultság meghatározásához.
Ez a tanulmány összehasonlítja a SmartDrive előnyeit Edmonton kihívásokkal teli téli körülményei között, majd tavasszal, amikor a hótakaró elolvadt. Kanadában sok kerekesszékes felhasználó számol be a téli körülmények miatti társadalmi elszigeteltségről, különösen a havas járdák és utcák miatt, és ez a tanulmány bemutathatja a SmartDrive különleges előnyeit.
A javasolt projekt a Redliner technológiánkat és a SmartDrive/Pushtracker E2-t ingyenesen egyesíti egy gondosan megtervezett, aktív kézi kerekesszékes használók klinikai vizsgálata során. A vizsgálati terv egy longitudinális (1 hét), ismételt mérésekből, kohorszos, beavatkozási keresztezésből álló vizsgálat lesz, amelyet téli és nem téli körülmények között hajtanak végre. A beavatkozás sorrendje (SmartDrive használat) véletlenszerű lesz. Mind a SmartDrive, mind a Redliner a közösség működésének mértékét biztosítja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív kerekesszékes használó, aki elsődleges mozgási eszközként kerekesszéket használ (minden nap legalább 4 órát)
- Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények betartását
- A beleegyező nyilatkozat aláírásakor betöltött 18. életévét betöltötte.
- Ha a résztvevőnek gerincvelő-sérülése van, C6-L3-as motoros gerincvelő-sérülés, az Amerikai Gerincsérülések Szövetségének A-C károsodási skála (AIS) legalább hat hónapja
- Teljes munkaidőben kézi kerekesszéket használók, akik önállóan tudják mozgatni saját kerekesszékeiket
- A SmartDrive felírásának megfelelő oka (Ön által bejelentett vállfájdalom és/vagy csökkent fizikai állóképesség a meghajtáshoz, a felhasználó tevékenységének korlátozása)
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan edzés által kiváltott asztma
- Szívbetegség vagy magas vérnyomás
- Mellkasi fájdalom nyugalomban, fizikai aktivitás közben vagy fizikai aktivitás közben
- Súlyos látássérülés, amelyhez kísérő vagy vakvezető kutya szükséges
- A résztvevő orvosa által jelzett kognitív károsodás, amely befolyásolja a SmartDrive kezelési képességét
- A SmartDrive műszaki jellemzői miatt több mint 150 kg
- A jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel várhatóan befolyásolja ennek a vizsgálatnak az eredményét vagy a versenyezhetőséget
- A mérési időszakokban tervezett változás a napi rutinoktól, mint például szabadság, költözés, munkahelyváltás
- Bármilyen egyéb, a vizsgálatban való részvételre nem alkalmas okból, amelyet a résztvevő klinikusa jelez
- Ne használjon okos telefont
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Nyári körülmények SmartDrive-val
Ez a kar a SmartDrive-ot használó résztvevővel van nyáron egy héten keresztül.
A SmartDrive egy kézi kerekesszék-tartozék, amely teljesítményrásegítést biztosít a szükséges hajtóerő csökkentése érdekében.
A cél a részvétel növelése a meghajtási erőkifejtés csökkentésével.
|
A SmartDrive egy kézi kerekesszékhez használható segédeszköz
|
Nincs beavatkozás: Csak Nyári viszonyok aktivitásmérés
Ez a kar a kerekesszéket használó résztvevőnél van nyáron egy héten keresztül, energiarásegítés nélkül.
|
|
Nincs beavatkozás: Csak Téli viszonyok aktivitásmérés
Ez a kar a kerekesszéket használó résztvevőnél van télen egy héten keresztül, energiarásegítés nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: Téli körülmények SmartDrive-val
Ez a kar a SmartDrive-ot használó résztvevővel egy hétig télen.
A SmartDrive egy kézi kerekesszék-tartozék, amely teljesítményrásegítést biztosít a szükséges hajtóerő csökkentése érdekében.
A cél a részvétel növelése a meghajtási erőkifejtés csökkentésével.
|
A SmartDrive egy kézi kerekesszékhez használható segédeszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kerekesszékesek vállfájdalom-indexe (WUSPI) változásának felmérése folyamatban van
Időkeret: 1. kar: 7 nap használat után alkalmazzák. 2. kar: 7 nap használat után alkalmazzák. 3. kar: 7 nap használat után alkalmazzák. 4. kar: 7 nap használat után alkalmazzuk.
|
A kerekesszékesek fájdalomindexének 0-150 tartománya A VAS magas értékei nagyobb fájdalmat jeleznek
|
1. kar: 7 nap használat után alkalmazzák. 2. kar: 7 nap használat után alkalmazzák. 3. kar: 7 nap használat után alkalmazzák. 4. kar: 7 nap használat után alkalmazzuk.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kerekesszék-használók eredménymérésének (WhOM) változásának értékelése folyamatban van
Időkeret: 1. kar: 7 nap használat után alkalmazzák. 2. kar: 7 nap használat után alkalmazzák. 3. kar: 7 nap használat után alkalmazzák. 4. kar: 7 nap használat után alkalmazzuk.
|
A kerekesszékesek eredményeinek mérési tartománya 0-100 magas értékek a kerekesszékes részvétellel/tevékenységgel kapcsolatos magas szintű elégedettséget jelzik
|
1. kar: 7 nap használat után alkalmazzák. 2. kar: 7 nap használat után alkalmazzák. 3. kar: 7 nap használat után alkalmazzák. 4. kar: 7 nap használat után alkalmazzuk.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Ferguson-Pell, PhD, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00106859
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SmartDrive nyár
-
Ohio State UniversityNationwide Children's HospitalBefejezveGyermekkori elhízásEgyesült Államok