Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Permobil SmartDrive Manuális kerekesszék-asszisztens funkcióinak szintjének meghatározása

2022. november 13. frissítette: University of Alberta

A Permobil SmartDrive kézi kerekesszékes teljesítmény-asszisztenshez kapcsolódó továbbfejlesztett funkciók szintjének meghatározása

Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a kézi kerekesszékekhez használható elektromos segédeszköz növeli-e a közösségi tevékenységekben való részvételt. Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a teljesítmény-kisegítő eszköz (SmartDrive) hatékony-e, mivel növeli a részvételt téli és nyári körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az Albertai Egyetem Rehabilitációs Orvostudományi Karának Rehabilitációs Robotikai Laboratóriuma a tolószék meghajtásával kapcsolatos kutatások széles skáláját végzi. Kifejlesztettek egy érzékelőt (Redliner), amely méri a kerekesszékes mozgáshoz kapcsolódó terhelés mértékét a mindennapi tevékenységek során. A készülék a felhasználó mobiltelefonjához kapcsolódik, és a klinikailag releváns paraméterek széles skáláját rögzíti, folyamatosan összekapcsolva azokat a kerekesszéket használó GPS (globális helymeghatározó rendszer) koordinátáival. Ez az eszköz jelentős előnyökkel rendelkezik a kifinomultabb kerekesszék-meghajtási erőmérő eszközökhöz képest, mint például a SmartWheel, amelyek nehézek és klinikai mérésekre szolgálnak. A Redliner bármilyen kézi kerekesszék kerekére felszerelhető, és alacsony költsége alkalmas klinikai vizsgálatok elvégzésére, amelyek statisztikailag teljes erővel rendelkeznek.

A Permobil kifejlesztett egy terméket, a SmartDrive-ot, amely utólag kézi kerekesszékre szerelhető, hogy segítséget nyújtson a kerekesszék meghajtásában. Párosítva van a PushTracker E2-vel, amely kommunikál a SmartDrive-val, és rögzíti az olyan paramétereket, mint a hely, a megtett távolság, a sebesség, és kényelmes módot biztosít a kerekesszék hátsó kerekei között elhelyezkedő SmartDrive vezérlésére.

A SmartDrive 6500 USD-s ára meghaladja a legtöbb államilag finanszírozott kézi kerekesszékét, de jóval kevesebb, mint a legtöbb motoros kerekesszéké. A kézi kerekesszéket használók számára a SmartDrive célja, hogy csökkentse a felső végtagok túlzott igénybevételével kapcsolatos sérülések kockázatát, és lehetővé teszi a közösségi közlekedéshez csekély mozgásképességű kerekesszékesek számára, hogy elérjék céljaikat anélkül, hogy jelentős befektetések, valamint a motoros kerekesszékkel járó szállítási és otthoni átalakítások járulékos költségei nélkül. .

A SmartDrive technológia egyik kihívása, hogy az eddig összegyűjtött adatokat nem hasonlítják össze a kerekesszékesek teljesítményével a rásegítő képesség megszerzése előtt. Az eszköz által a felhasználó számára „hozzáadott érték” ezért elsősorban anekdotikus jellegű. Annak érdekében, hogy ez a technológia széles körben elérhető legyen, beleértve az állami és a munkáltató által finanszírozott juttatásokat is, kritériumokra van szükség a SmartDrive-val elért előnyök szintjének jelzésére. Ezek viszont alkalmassági kritériumokká fordíthatók, amelyeket mind a kerekesszéket használók, mind a finanszírozók alkalmaznak. A Redliner ezután rutinszerűen felhasználható kiindulási adatok gyűjtésére azon kerekesszékes felhasználók számára, akik SmartDrive-ot szeretnének szerezni a jogosultság meghatározásához.

Ez a tanulmány összehasonlítja a SmartDrive előnyeit Edmonton kihívásokkal teli téli körülményei között, majd tavasszal, amikor a hótakaró elolvadt. Kanadában sok kerekesszékes felhasználó számol be a téli körülmények miatti társadalmi elszigeteltségről, különösen a havas járdák és utcák miatt, és ez a tanulmány bemutathatja a SmartDrive különleges előnyeit.

A javasolt projekt a Redliner technológiánkat és a SmartDrive/Pushtracker E2-t ingyenesen egyesíti egy gondosan megtervezett, aktív kézi kerekesszékes használók klinikai vizsgálata során. A vizsgálati terv egy longitudinális (1 hét), ismételt mérésekből, kohorszos, beavatkozási keresztezésből álló vizsgálat lesz, amelyet téli és nem téli körülmények között hajtanak végre. A beavatkozás sorrendje (SmartDrive használat) véletlenszerű lesz. Mind a SmartDrive, mind a Redliner a közösség működésének mértékét biztosítja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2R3
        • University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív kerekesszékes használó, aki elsődleges mozgási eszközként kerekesszéket használ (minden nap legalább 4 órát)
  • Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények betartását
  • A beleegyező nyilatkozat aláírásakor betöltött 18. életévét betöltötte.
  • Ha a résztvevőnek gerincvelő-sérülése van, C6-L3-as motoros gerincvelő-sérülés, az Amerikai Gerincsérülések Szövetségének A-C károsodási skála (AIS) legalább hat hónapja
  • Teljes munkaidőben kézi kerekesszéket használók, akik önállóan tudják mozgatni saját kerekesszékeiket
  • A SmartDrive felírásának megfelelő oka (Ön által bejelentett vállfájdalom és/vagy csökkent fizikai állóképesség a meghajtáshoz, a felhasználó tevékenységének korlátozása)

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan edzés által kiváltott asztma
  • Szívbetegség vagy magas vérnyomás
  • Mellkasi fájdalom nyugalomban, fizikai aktivitás közben vagy fizikai aktivitás közben
  • Súlyos látássérülés, amelyhez kísérő vagy vakvezető kutya szükséges
  • A résztvevő orvosa által jelzett kognitív károsodás, amely befolyásolja a SmartDrive kezelési képességét
  • A SmartDrive műszaki jellemzői miatt több mint 150 kg
  • A jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel várhatóan befolyásolja ennek a vizsgálatnak az eredményét vagy a versenyezhetőséget
  • A mérési időszakokban tervezett változás a napi rutinoktól, mint például szabadság, költözés, munkahelyváltás
  • Bármilyen egyéb, a vizsgálatban való részvételre nem alkalmas okból, amelyet a résztvevő klinikusa jelez
  • Ne használjon okos telefont

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nyári körülmények SmartDrive-val
Ez a kar a SmartDrive-ot használó résztvevővel van nyáron egy héten keresztül. A SmartDrive egy kézi kerekesszék-tartozék, amely teljesítményrásegítést biztosít a szükséges hajtóerő csökkentése érdekében. A cél a részvétel növelése a meghajtási erőkifejtés csökkentésével.
A SmartDrive egy kézi kerekesszékhez használható segédeszköz
Nincs beavatkozás: Csak Nyári viszonyok aktivitásmérés
Ez a kar a kerekesszéket használó résztvevőnél van nyáron egy héten keresztül, energiarásegítés nélkül.
Nincs beavatkozás: Csak Téli viszonyok aktivitásmérés
Ez a kar a kerekesszéket használó résztvevőnél van télen egy héten keresztül, energiarásegítés nélkül
Aktív összehasonlító: Téli körülmények SmartDrive-val
Ez a kar a SmartDrive-ot használó résztvevővel egy hétig télen. A SmartDrive egy kézi kerekesszék-tartozék, amely teljesítményrásegítést biztosít a szükséges hajtóerő csökkentése érdekében. A cél a részvétel növelése a meghajtási erőkifejtés csökkentésével.
A SmartDrive egy kézi kerekesszékhez használható segédeszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kerekesszékesek vállfájdalom-indexe (WUSPI) változásának felmérése folyamatban van
Időkeret: 1. kar: 7 nap használat után alkalmazzák. 2. kar: 7 nap használat után alkalmazzák. 3. kar: 7 nap használat után alkalmazzák. 4. kar: 7 nap használat után alkalmazzuk.
A kerekesszékesek fájdalomindexének 0-150 tartománya A VAS magas értékei nagyobb fájdalmat jeleznek
1. kar: 7 nap használat után alkalmazzák. 2. kar: 7 nap használat után alkalmazzák. 3. kar: 7 nap használat után alkalmazzák. 4. kar: 7 nap használat után alkalmazzuk.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kerekesszék-használók eredménymérésének (WhOM) változásának értékelése folyamatban van
Időkeret: 1. kar: 7 nap használat után alkalmazzák. 2. kar: 7 nap használat után alkalmazzák. 3. kar: 7 nap használat után alkalmazzák. 4. kar: 7 nap használat után alkalmazzuk.
A kerekesszékesek eredményeinek mérési tartománya 0-100 magas értékek a kerekesszékes részvétellel/tevékenységgel kapcsolatos magas szintű elégedettséget jelzik
1. kar: 7 nap használat után alkalmazzák. 2. kar: 7 nap használat után alkalmazzák. 3. kar: 7 nap használat után alkalmazzák. 4. kar: 7 nap használat után alkalmazzuk.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Ferguson-Pell, PhD, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00106859

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SmartDrive nyár

3
Iratkozz fel