- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04973059
Determinando os níveis de função associados à assistência manual para cadeira de rodas Permobil SmartDrive
Determinando níveis de funções aprimoradas associadas ao Permobil SmartDrive Manual Power Assist para cadeira de rodas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Laboratório de Robótica de Reabilitação da Faculdade de Medicina de Reabilitação da Universidade de Alberta realiza uma ampla gama de pesquisas relacionadas à propulsão de cadeiras de rodas. Eles desenvolveram um sensor (Redliner ) que mede os níveis de esforço associados à deambulação da cadeira de rodas durante as atividades cotidianas. O dispositivo está conectado ao celular do usuário e registra uma ampla gama de parâmetros clinicamente relevantes, vinculando-os continuamente às coordenadas do GPS (sistema de posicionamento global) do usuário da cadeira de rodas. Este dispositivo tem vantagens significativas sobre dispositivos de medição de força de propulsão de cadeira de rodas mais sofisticados, como o SmartWheel, que são pesados e destinados a medições clínicas. O Redliner se encaixa nas rodas de qualquer cadeira de rodas manual e seu baixo custo se presta a estudos clínicos totalmente desenvolvidos estatisticamente.
A Permobil desenvolveu um produto, o SmartDrive, que pode ser adaptado a uma cadeira de rodas manual para auxiliar na propulsão da cadeira de rodas. É emparelhado com o PushTracker E2, que se comunica com o SmartDrive para registrar parâmetros como localização, distância percorrida, velocidade e fornece uma maneira conveniente de controlar o SmartDrive localizado entre as rodas traseiras da cadeira de rodas.
O custo do SmartDrive em US$ 6.500 excede o da maioria das cadeiras de rodas manuais com financiamento público, mas é muito menor do que a maioria das cadeiras de rodas motorizadas. Para usuários de cadeiras de rodas manuais, o SmartDrive destina-se a reduzir o risco de lesões por uso excessivo da extremidade superior e permite que os usuários de cadeiras de rodas que são marginalmente funcionais para a deambulação comunitária alcancem seus objetivos, sem investimento substancial e os custos colaterais de transporte e modificações domésticas que uma cadeira de rodas motorizada acarreta .
Um dos desafios da tecnologia SmartDrive é que os dados coletados até agora não são comparados com o desempenho de usuários de cadeira de rodas antes de adquirir a capacidade de assistência elétrica. O "valor agregado" do dispositivo para o usuário é, portanto, principalmente anedótico. Com o objetivo de garantir que essa tecnologia esteja amplamente disponível, inclusive por meio de benefícios públicos e financiados pelo empregador, são necessários critérios para indicar o nível de benefício alcançado com o SmartDrive. Estes, por sua vez, podem ser traduzidos em critérios de elegibilidade a serem usados tanto por usuários de cadeiras de rodas quanto por financiadores. O Redliner poderia então ser usado rotineiramente para coletar dados de linha de base para usuários de cadeira de rodas que desejam obter um SmartDrive para determinar essa elegibilidade.
Este estudo comparará os benefícios do SmartDrive nas difíceis condições de inverno em Edmonton e depois na primavera, quando a cobertura de neve derreter. Muitos usuários de cadeira de rodas no Canadá relatam isolamento social devido às condições de inverno, particularmente associadas a calçadas e ruas cobertas de neve, e este estudo pode demonstrar um benefício específico do SmartDrive.
O projeto proposto reunirá nossa tecnologia Redliner com o SmartDrive/Pushtracker E2 de forma complementar em um estudo clínico cuidadosamente projetado com usuários ativos de cadeiras de rodas manuais. O desenho do estudo será longitudinal (1 semana), medidas repetidas, coorte, estudo cruzado de intervenção conduzido em condições de inverno e fora do inverno. A ordem da intervenção (uso do SmartDrive) será randomizada. Tanto o SmartDrive quanto o Redliner fornecerão medidas de funcionamento da comunidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, AB T6G 2R3
- University of Alberta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuário ativo de cadeira de rodas que usa uma cadeira de rodas como principal meio de locomoção (pelo menos 4 horas por dia)
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo
- 18 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Se o participante tiver uma lesão na medula espinhal Nível motor C6-L3 Lesão na medula espinhal, Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS) A-C há pelo menos seis meses
- Usuários de cadeiras de rodas manuais em tempo integral, capazes de impulsionar suas próprias cadeiras de rodas de forma independente
- Motivo elegível para prescrição do SmartDrive (dor no ombro autorreferida e/ou diminuição da resistência física para propulsão, limitando o usuário de atividades)
Critério de exclusão:
- Asma induzida por exercício não controlada
- Condição cardíaca ou pressão alta
- Dor no peito em repouso, durante a atividade física ou durante a atividade física
- Deficiência visual grave que requer acompanhante ou cão-guia
- Comprometimento cognitivo que afeta a capacidade de operar o SmartDrive, indicado pelo médico do participante
- Pesar mais de 150 Kg devido à especificação técnica do SmartDrive
- Atualmente participando de outro estudo clínico previsto para afetar o resultado ou a capacidade de competir neste estudo
- Mudança planejada das rotinas diárias durante os períodos de medição, como feriado, mudança, mudança de emprego
- Por qualquer outro motivo não adequado para participação no estudo indicado pelo médico do participante
- Não use um smartphone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Condições de verão com SmartDrive
Este braço fica com o participante usando o SmartDrive durante uma semana no verão.
O SmartDrive é um acessório de cadeira de rodas manual que fornece assistência de potência para reduzir o nível necessário de força de propulsão.
O objetivo é aumentar a participação reduzindo o esforço de propulsão.
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O SmartDrive é um acessório de assistência elétrica para uma cadeira de rodas manual
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Sem intervenção: Somente medição de atividade em condições de verão
Este braço está com o participante usando sua cadeira de rodas durante uma semana no verão sem assistência elétrica.
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Sem intervenção: Somente medição de atividade em condições de inverno
Este braço está com o participante usando sua cadeira de rodas durante uma semana no inverno sem assistência elétrica
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Comparador Ativo: Condições de inverno com SmartDrive
Este braço fica com o participante usando o SmartDrive durante uma semana no inverno.
O SmartDrive é um acessório de cadeira de rodas manual que fornece assistência de potência para reduzir o nível necessário de força de propulsão.
O objetivo é aumentar a participação reduzindo o esforço de propulsão.
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O SmartDrive é um acessório de assistência elétrica para uma cadeira de rodas manual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração do Índice de Dor no Ombro do Usuário de Cadeira de Rodas (WUSPI) está sendo avaliada
Prazo: Braço 1: Aplicado após 7 dias de uso. Braço 2: Aplicado após 7 dias de uso. Braço 3: Aplicado após 7 dias de uso. Braço 4: Aplicado após 7 dias de uso.
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Faixa do índice de dor de usuários de cadeira de rodas 0 - 150 Valores altos de VAS indicam maior dor
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Braço 1: Aplicado após 7 dias de uso. Braço 2: Aplicado após 7 dias de uso. Braço 3: Aplicado após 7 dias de uso. Braço 4: Aplicado após 7 dias de uso.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na Medida de Resultados para Usuários de Cadeira de Rodas (WhoM) está sendo avaliada
Prazo: Braço 1: Aplicado após 7 dias de uso. Braço 2: Aplicado após 7 dias de uso. Braço 3: Aplicado após 7 dias de uso. Braço 4: Aplicado após 7 dias de uso.
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Usuários de cadeira de rodas Intervalo de medida de resultado 0-100 valores altos indicam alto nível de satisfação com a participação/atividade da cadeira de rodas
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Braço 1: Aplicado após 7 dias de uso. Braço 2: Aplicado após 7 dias de uso. Braço 3: Aplicado após 7 dias de uso. Braço 4: Aplicado após 7 dias de uso.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Ferguson-Pell, PhD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00106859
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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