Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení úrovní funkcí spojených s manuálním asistentem invalidního vozíku Permobil SmartDrive

13. listopadu 2022 aktualizováno: University of Alberta

Určení úrovní vylepšených funkcí spojených s manuálním posilovačem Permobil SmartDrive pro invalidní vozíky

Tato studie určí, zda posilovací příslušenství pro manuální invalidní vozíky zvyšuje účast na komunitních aktivitách. Tato studie určí, zda je zařízení pro podporu napájení (SmartDrive) účinné zvýšením účasti v zimních i letních podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Univerzita v Albertě, Fakulta rehabilitačního lékařství Laboratoř rehabilitační robotiky provádí širokou škálu výzkumu souvisejícího s pohonem invalidních vozíků. Vyvinuli senzor (Redliner), který měří úrovně námahy spojené s pohybem na invalidním vozíku během každodenních činností. Zařízení je propojeno s mobilním telefonem uživatele a zaznamenává širokou škálu klinicky relevantních parametrů, které je průběžně spojuje s GPS (globální polohovací systém) souřadnicemi uživatele na vozíku. Toto zařízení má významné výhody oproti sofistikovanějším zařízením pro měření síly pohonu invalidního vozíku, jako je SmartWheel, které jsou těžké a jsou určeny pro klinická měření. Redliner se hodí na kola jakéhokoli ručního invalidního vozíku a jeho nízká cena se hodí pro klinické studie, které jsou plně statisticky poháněny.

Společnost Permobil vyvinula produkt SmartDrive, který lze dodatečně namontovat na ruční invalidní vozík a poskytnout tak pomoc při pohybu vozíku. Je spárován s PushTracker E2, který komunikuje se SmartDrive a zaznamenává parametry, jako je poloha, ujetá vzdálenost, rychlost a poskytuje pohodlný způsob ovládání SmartDrive, který je umístěn mezi zadními koly invalidního vozíku.

Náklady na SmartDrive ve výši 6 500 USD převyšují cenu většiny z veřejných prostředků financovaných manuálních invalidních vozíků, ale jsou mnohem nižší než u většiny elektrických invalidních vozíků. Pro uživatele manuálních invalidních vozíků je SmartDrive určen ke snížení rizika zranění z nadměrného používání horních končetin a umožňuje vozíčkářům, kteří jsou jen okrajově funkční pro chůzi v komunitě, dosáhnout svých cílů, bez podstatných investic a vedlejších nákladů na dopravu a domácí úpravy, které elektrický invalidní vozík s sebou nese. .

Jednou z výzev technologie SmartDrive je, že data, která byla dosud shromážděna, nejsou porovnávána s výkonem uživatelů invalidních vozíků před získáním schopnosti posilovače. „Hodnota přidaná“ zařízením pro uživatele je tedy především neoficiální. S cílem zajistit, aby tato technologie byla široce dostupná, a to i prostřednictvím veřejných a zaměstnavatelských výhod financovaných, jsou zapotřebí kritéria určující úroveň přínosu dosaženého pomocí SmartDrive. Ty by se zase mohly převést do kritérií způsobilosti, která by mohli používat jak uživatelé invalidních vozíků, tak financující subjekty. Redliner by pak mohl být rutinně používán ke shromažďování výchozích dat pro uživatele invalidních vozíků, kteří si přejí získat SmartDrive pro určení této způsobilosti.

Tato studie porovná výhody SmartDrive v náročných zimních podmínkách v Edmontonu a poté na jaře, když sněhová pokrývka roztaje. Mnoho uživatelů invalidních vozíků v Kanadě hlásí sociální izolaci způsobenou zimními podmínkami, zejména spojenými se zasněženými chodníky a ulicemi, a tato studie by mohla prokázat zvláštní přínos SmartDrive.

Navrhovaný projekt spojí naši technologii Redliner se SmartDrive/Pushtracker E2 doplňkovým způsobem v pečlivě navržené klinické studii na aktivních uživatelích manuálních invalidních vozíků. Design studie bude longitudinální (1 týden), opakovaná měření, kohorta, intervenční křížová studie prováděná v zimních a mimozimních podmínkách. Pořadí zásahu (použití SmartDrive) bude náhodné. Jak SmartDrive, tak Redliner budou poskytovat měřítka fungování komunity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2R3
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní uživatel invalidního vozíku používající invalidní vozík jako primární prostředek mobility (alespoň 4 hodiny každý den)
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu
  • 18 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Pokud má účastník poranění míchy Motorická úroveň C6-L3 Poranění míchy, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-C po dobu nejméně šesti měsíců
  • Uživatelé manuálních invalidních vozíků na plný úvazek, kteří jsou schopni samostatně pohánět své vlastní invalidní vozíky
  • Způsobilý důvod pro předepsání SmartDrive (vlastně hlášená bolest ramen a/nebo snížená fyzická odolnost pro pohon, omezující uživatele v aktivitě)

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované cvičením vyvolané astma
  • Srdeční onemocnění nebo vysoký krevní tlak
  • Bolest na hrudi v klidu, během fyzické aktivity nebo během fyzické aktivity
  • Těžké poškození zraku, které vyžaduje doprovod nebo vodícího psa
  • Kognitivní porucha ovlivňující schopnost ovládat SmartDrive, indikovaná lékařem účastníka
  • Díky technické specifikaci SmartDrive váží více než 150 kg
  • V současné době se předpokládá účast v jiné klinické studii, která ovlivní výsledek nebo schopnost soutěžit v této studii
  • Plánovaná změna denních rutin během období měření, jako je dovolená, stěhování, změna zaměstnání
  • Z jakéhokoli jiného důvodu není vhodné pro účast ve studii, kterou uvedl klinický lékař účastníka
  • Nepoužívejte chytrý telefon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Letní podmínky se SmartDrive
Toto rameno je s účastníkem, který používá SmartDrive během týdne v létě. SmartDrive je příslušenství ručního invalidního vozíku, které poskytuje pomocnou sílu pro snížení potřebné úrovně hnací síly. Cílem je zvýšit účast snížením úsilí o pohon.
SmartDrive je pomocné příslušenství pro manuální invalidní vozík
Žádný zásah: Pouze měření aktivity v letních podmínkách
Toto rameno je u účastníka, který používá svůj invalidní vozík během týdne v létě bez posilovače.
Žádný zásah: Pouze měření aktivity v zimních podmínkách
Tato ruka je s účastníkem používajícím svůj invalidní vozík během týdne v zimě bez posilovače
Aktivní komparátor: Zimní podmínky se SmartDrive
Toto rameno je u účastníka, který používá SmartDrive během týdne v zimě. SmartDrive je příslušenství ručního invalidního vozíku, které poskytuje pomocnou sílu pro snížení potřebné úrovně hnací síly. Cílem je zvýšit účast snížením úsilí o pohon.
SmartDrive je pomocné příslušenství pro manuální invalidní vozík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuzuje se změna indexu bolesti ramene vozíčkáře (WUSPI).
Časové okno: Rameno 1: Aplikováno po 7 dnech používání. Rameno 2: Aplikováno po 7 dnech používání. Rameno 3: Aplikováno po 7 dnech používání. Rameno 4: Aplikováno po 7 dnech používání.
Index bolesti vozíčkářů Rozsah 0 - 150 Vysoké hodnoty VAS znamenají vyšší bolest
Rameno 1: Aplikováno po 7 dnech používání. Rameno 2: Aplikováno po 7 dnech používání. Rameno 3: Aplikováno po 7 dnech používání. Rameno 4: Aplikováno po 7 dnech používání.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuzuje se změna ukazatele výsledků (WhOM) uživatelů invalidních vozíků
Časové okno: Rameno 1: Aplikováno po 7 dnech používání. Rameno 2: Aplikováno po 7 dnech používání. Rameno 3: Aplikováno po 7 dnech používání. Rameno 4: Aplikováno po 7 dnech používání.
Rozsah měření výsledků uživatelů vozíčkářů 0–100 vysoké hodnoty indikují vysokou úroveň spokojenosti s účastí/aktivitou invalidního vozíku
Rameno 1: Aplikováno po 7 dnech používání. Rameno 2: Aplikováno po 7 dnech používání. Rameno 3: Aplikováno po 7 dnech používání. Rameno 4: Aplikováno po 7 dnech používání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Ferguson-Pell, PhD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00106859

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit