- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04973059
Určení úrovní funkcí spojených s manuálním asistentem invalidního vozíku Permobil SmartDrive
Určení úrovní vylepšených funkcí spojených s manuálním posilovačem Permobil SmartDrive pro invalidní vozíky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Univerzita v Albertě, Fakulta rehabilitačního lékařství Laboratoř rehabilitační robotiky provádí širokou škálu výzkumu souvisejícího s pohonem invalidních vozíků. Vyvinuli senzor (Redliner), který měří úrovně námahy spojené s pohybem na invalidním vozíku během každodenních činností. Zařízení je propojeno s mobilním telefonem uživatele a zaznamenává širokou škálu klinicky relevantních parametrů, které je průběžně spojuje s GPS (globální polohovací systém) souřadnicemi uživatele na vozíku. Toto zařízení má významné výhody oproti sofistikovanějším zařízením pro měření síly pohonu invalidního vozíku, jako je SmartWheel, které jsou těžké a jsou určeny pro klinická měření. Redliner se hodí na kola jakéhokoli ručního invalidního vozíku a jeho nízká cena se hodí pro klinické studie, které jsou plně statisticky poháněny.
Společnost Permobil vyvinula produkt SmartDrive, který lze dodatečně namontovat na ruční invalidní vozík a poskytnout tak pomoc při pohybu vozíku. Je spárován s PushTracker E2, který komunikuje se SmartDrive a zaznamenává parametry, jako je poloha, ujetá vzdálenost, rychlost a poskytuje pohodlný způsob ovládání SmartDrive, který je umístěn mezi zadními koly invalidního vozíku.
Náklady na SmartDrive ve výši 6 500 USD převyšují cenu většiny z veřejných prostředků financovaných manuálních invalidních vozíků, ale jsou mnohem nižší než u většiny elektrických invalidních vozíků. Pro uživatele manuálních invalidních vozíků je SmartDrive určen ke snížení rizika zranění z nadměrného používání horních končetin a umožňuje vozíčkářům, kteří jsou jen okrajově funkční pro chůzi v komunitě, dosáhnout svých cílů, bez podstatných investic a vedlejších nákladů na dopravu a domácí úpravy, které elektrický invalidní vozík s sebou nese. .
Jednou z výzev technologie SmartDrive je, že data, která byla dosud shromážděna, nejsou porovnávána s výkonem uživatelů invalidních vozíků před získáním schopnosti posilovače. „Hodnota přidaná“ zařízením pro uživatele je tedy především neoficiální. S cílem zajistit, aby tato technologie byla široce dostupná, a to i prostřednictvím veřejných a zaměstnavatelských výhod financovaných, jsou zapotřebí kritéria určující úroveň přínosu dosaženého pomocí SmartDrive. Ty by se zase mohly převést do kritérií způsobilosti, která by mohli používat jak uživatelé invalidních vozíků, tak financující subjekty. Redliner by pak mohl být rutinně používán ke shromažďování výchozích dat pro uživatele invalidních vozíků, kteří si přejí získat SmartDrive pro určení této způsobilosti.
Tato studie porovná výhody SmartDrive v náročných zimních podmínkách v Edmontonu a poté na jaře, když sněhová pokrývka roztaje. Mnoho uživatelů invalidních vozíků v Kanadě hlásí sociální izolaci způsobenou zimními podmínkami, zejména spojenými se zasněženými chodníky a ulicemi, a tato studie by mohla prokázat zvláštní přínos SmartDrive.
Navrhovaný projekt spojí naši technologii Redliner se SmartDrive/Pushtracker E2 doplňkovým způsobem v pečlivě navržené klinické studii na aktivních uživatelích manuálních invalidních vozíků. Design studie bude longitudinální (1 týden), opakovaná měření, kohorta, intervenční křížová studie prováděná v zimních a mimozimních podmínkách. Pořadí zásahu (použití SmartDrive) bude náhodné. Jak SmartDrive, tak Redliner budou poskytovat měřítka fungování komunity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní uživatel invalidního vozíku používající invalidní vozík jako primární prostředek mobility (alespoň 4 hodiny každý den)
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu
- 18 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
- Pokud má účastník poranění míchy Motorická úroveň C6-L3 Poranění míchy, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-C po dobu nejméně šesti měsíců
- Uživatelé manuálních invalidních vozíků na plný úvazek, kteří jsou schopni samostatně pohánět své vlastní invalidní vozíky
- Způsobilý důvod pro předepsání SmartDrive (vlastně hlášená bolest ramen a/nebo snížená fyzická odolnost pro pohon, omezující uživatele v aktivitě)
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované cvičením vyvolané astma
- Srdeční onemocnění nebo vysoký krevní tlak
- Bolest na hrudi v klidu, během fyzické aktivity nebo během fyzické aktivity
- Těžké poškození zraku, které vyžaduje doprovod nebo vodícího psa
- Kognitivní porucha ovlivňující schopnost ovládat SmartDrive, indikovaná lékařem účastníka
- Díky technické specifikaci SmartDrive váží více než 150 kg
- V současné době se předpokládá účast v jiné klinické studii, která ovlivní výsledek nebo schopnost soutěžit v této studii
- Plánovaná změna denních rutin během období měření, jako je dovolená, stěhování, změna zaměstnání
- Z jakéhokoli jiného důvodu není vhodné pro účast ve studii, kterou uvedl klinický lékař účastníka
- Nepoužívejte chytrý telefon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Letní podmínky se SmartDrive
Toto rameno je s účastníkem, který používá SmartDrive během týdne v létě.
SmartDrive je příslušenství ručního invalidního vozíku, které poskytuje pomocnou sílu pro snížení potřebné úrovně hnací síly.
Cílem je zvýšit účast snížením úsilí o pohon.
|
SmartDrive je pomocné příslušenství pro manuální invalidní vozík
|
Žádný zásah: Pouze měření aktivity v letních podmínkách
Toto rameno je u účastníka, který používá svůj invalidní vozík během týdne v létě bez posilovače.
|
|
Žádný zásah: Pouze měření aktivity v zimních podmínkách
Tato ruka je s účastníkem používajícím svůj invalidní vozík během týdne v zimě bez posilovače
|
|
Aktivní komparátor: Zimní podmínky se SmartDrive
Toto rameno je u účastníka, který používá SmartDrive během týdne v zimě.
SmartDrive je příslušenství ručního invalidního vozíku, které poskytuje pomocnou sílu pro snížení potřebné úrovně hnací síly.
Cílem je zvýšit účast snížením úsilí o pohon.
|
SmartDrive je pomocné příslušenství pro manuální invalidní vozík
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posuzuje se změna indexu bolesti ramene vozíčkáře (WUSPI).
Časové okno: Rameno 1: Aplikováno po 7 dnech používání. Rameno 2: Aplikováno po 7 dnech používání. Rameno 3: Aplikováno po 7 dnech používání. Rameno 4: Aplikováno po 7 dnech používání.
|
Index bolesti vozíčkářů Rozsah 0 - 150 Vysoké hodnoty VAS znamenají vyšší bolest
|
Rameno 1: Aplikováno po 7 dnech používání. Rameno 2: Aplikováno po 7 dnech používání. Rameno 3: Aplikováno po 7 dnech používání. Rameno 4: Aplikováno po 7 dnech používání.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posuzuje se změna ukazatele výsledků (WhOM) uživatelů invalidních vozíků
Časové okno: Rameno 1: Aplikováno po 7 dnech používání. Rameno 2: Aplikováno po 7 dnech používání. Rameno 3: Aplikováno po 7 dnech používání. Rameno 4: Aplikováno po 7 dnech používání.
|
Rozsah měření výsledků uživatelů vozíčkářů 0–100 vysoké hodnoty indikují vysokou úroveň spokojenosti s účastí/aktivitou invalidního vozíku
|
Rameno 1: Aplikováno po 7 dnech používání. Rameno 2: Aplikováno po 7 dnech používání. Rameno 3: Aplikováno po 7 dnech používání. Rameno 4: Aplikováno po 7 dnech používání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Ferguson-Pell, PhD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00106859
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .