ガイド付きおよびガイドなしのオンライン介入でプラセボメカニズムを使用した段階的筋弛緩の有効性の最適化
2024年8月6日 更新者：Winfried Rief、Philipps University Marburg Medical Center
この研究は、進行性筋弛緩（PMR）の有効性に関する期待を最適化することを目的とした短いビデオが、オンライン介入における中立的なビデオ対照群と比較してPMRの有効性を高めることができるかどうかを判断することを目的としています。
もう 1 つの目的は、人間のサポート (誘導または誘導なしの介入) の程度によってこの影響が緩和されるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、進行性筋弛緩（PMR）の有効性に関する期待を最適化することを目的とした短いビデオが、オンライン介入における中立的なビデオ対照群と比較して、PMRセッションの有効性を高めることができるかどうかを判断することを目的としています。
もう 1 つの目的は、人間のサポート (誘導または誘導なしの介入) の程度によってこの影響が緩和されるかどうかを評価することです。
ベースライン評価後、参加者は 4 つの可能な介入グループの 1 つにランダムに割り当てられます。i) 実験者の個人的なサポートなしで (ガイドなしで) 1 回の PMR セッションを受ける前に、参加者の期待を最適化することを目的としたビデオを視聴します。ii) 参加者の期待を最適化することを目的としたビデオを視聴します。 iii) 実験者の個人的なサポートなしで (ガイドなし) 1 回の PMR セッションを受ける前に、中立的なビデオ (参加者の期待を最適化することを目的としていない) を視聴する。 )、または iv) 実験者の個人的なサポート (ガイド付き) を受けて 1 回の PMR セッションを受ける前に、中立的なビデオ (参加者の期待を最適化することを目的としていない) を視聴します。
事前事後テストのデザインでは、グループの参加者の主観的なストレス レベルが分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hessen
-
Marburg、Hessen、ドイツ、35032
- Department of Psychology, Philipps University Marburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な参加者
- インフォームド・コンセントを提供するための流暢なドイツ語
除外基準:
- 筋肉疾患、筋肉けいれん、急性精神病、急性外傷反応、またはその他の慢性身体疾患
- 精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PMR 前の期待を最適化するビデオ (ガイドなし)
実験者の個人的なサポートなしで（ガイドなしで）単一の PMR セッションを受ける前に、参加者の期待を最適化することを目的としたビデオを視聴する
|
参加者は、実験者の個人的なサポートなしで（ガイドなしで）単一の PMR セッションを受ける前に、参加者の期待を最適化することを目的としたビデオを視聴します。
PMR セッションでは、各グループに意図的に緊張を引き起こすことで、体の特定の筋肉グループの緊張を監視する方法を学びます。
その後、緊張と弛緩のコントラストに注意を払いながら、この緊張を解放します。
|
|
実験的：PMR 前の期待を最適化するビデオ (ガイド付き)
実験者の個人的なサポートを受けながら 1 回の PMR セッションを受ける前に、参加者の期待を最適化することを目的としたビデオを視聴します (ガイド付き)
|
参加者は、実験者の個人的なサポート (ガイド付き) を受けながら 1 回の PMR セッションを受ける前に、参加者の期待を最適化することを目的としたビデオを視聴します。
PMR セッションでは、各グループに意図的に緊張を引き起こすことで、体の特定の筋肉グループの緊張を監視する方法を学びます。
その後、緊張と弛緩のコントラストに注意を払いながら、この緊張を解放します。
|
|
アクティブコンパレータ：PMR 前のニュートラルビデオ (ガイドなし)
実験者の個人的なサポートなしで（ガイドなしで）単一の PMR セッションを受ける前に、中立的なビデオ（参加者の期待を最適化することを目的としていない）を視聴します。
|
参加者は、実験者の個人的なサポートなしで (ガイドなしで) 1 回の PMR セッションを受ける前に、中立的なビデオ (参加者の期待を最適化することを目的としていない) を視聴します。
PMR セッションでは、各グループに意図的に緊張を引き起こすことで、体の特定の筋肉グループの緊張を監視する方法を学びます。
その後、緊張と弛緩のコントラストに注意を払いながら、この緊張を解放します。
|
|
アクティブコンパレータ：PMR 前のニュートラルビデオ (ガイド付き)
実験者の個人的なサポート（ガイド付き）で 1 回の PMR セッションを受ける前に、中立的なビデオ（参加者の期待を最適化することを目的としたものではない）を視聴する
|
参加者は、実験者の個人的なサポート (ガイド付き) を受けて 1 回の PMR セッションを受ける前に、中立的なビデオ (参加者の期待を最適化することを目的としたものではありません) を視聴します。PMR セッションでは、意図的に緊張を誘発することによって、体の特定の各筋肉グループの緊張を監視する方法を学習します。各グループの緊張感。
その後、緊張と弛緩のコントラストに注意を払いながら、この緊張を解放します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感じるストレスの変化
時間枠：事前（ベースライン）のスコアから事後（30 分後）のスコアへの変更
|
参加者は、アンケートで 2 つの時点 (ベースラインと PMR 介入後) で現時点でどの程度ストレスを感じているかを評価するように求められます (VAS: 項目の範囲は 0 (まったくストレスがない) ～ 100 (非常にストレスがある) です。
変更スコアが計算されます (事後スコアから事前スコアを差し引いたもの)。
負の変化スコアが大きいほど、ストレスの軽減がより強力であることを示すため、より優れています (最大軽減: -100)。
プラスの変化スコアが高いほど、知覚されるストレスが増加していることを示すため、より悪くなります (最大増加: +100)。
変化スコアの範囲: -100 ～ +100)。
|
事前（ベースライン）のスコアから事後（30 分後）のスコアへの変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポジティブな感情の変化
時間枠：事前（ベースライン）のスコアから事後（30 分後）のスコアへの変更
|
参加者は、アンケートで 2 つの時点 (ベースラインと PMR 介入後) での現在の気分 (肯定的および否定的) について形容詞を評価するように求められます。
変更スコアが計算されます (事後スコアから事前スコアを差し引いたもの)。
手段: Watson、Clark、Tellegen による Positive and Negative Affect Scale (PANAS) (1988 年) は、ポジティブな感情とネガティブな感情の両方を測定するための 2 つの 10 項目スケールからなる自己申告式アンケートです。
各項目は、1 (まったくない) ～ 5 (非常によい) の 5 段階評価で評価されます。
ポジティブ/ネガティブな感情の合計スコアの範囲: 10 ～ 50。
ポジティブな影響を与えるには、スコアが高いほど良いです。マイナスの影響を与える場合は、スコアが低いほど優れています。
|
事前（ベースライン）のスコアから事後（30 分後）のスコアへの変更
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月7日
一次修了 (実際)
2021年9月11日
研究の完了 (実際)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月13日
最初の投稿 (実際)
2021年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- augment_PMR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。