- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04973839
Otimizando a eficácia do relaxamento muscular progressivo usando mecanismos de placebo em uma intervenção online guiada e não guiada
6 de agosto de 2024 atualizado por: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Este estudo tem como objetivo determinar se um breve vídeo com o objetivo de otimizar as expectativas em relação à eficácia do relaxamento muscular progressivo (PMR) pode aumentar a eficácia de um PMR em comparação com um grupo de controle de vídeo neutro em uma intervenção online.
Outro objectivo é avaliar se este efeito será moderado pelo grau de apoio humano (intervenção guiada ou não guiada).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Vídeo otimizando expectativas antes do PMR (não guiado) + Relaxamento Muscular Progressivo (PMR)
- Comportamental: Vídeo otimizando expectativas antes do PMR (guiado) + Relaxamento Muscular Progressivo (PMR)
- Comportamental: Vídeo neutro antes do PMR (não guiado) + Relaxamento Muscular Progressivo (PMR)
- Comportamental: Vídeo neutro antes do PMR (guiado) + Relaxamento Muscular Progressivo (PMR)
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo determinar se um breve vídeo com o objetivo de otimizar as expectativas em relação à eficácia do relaxamento muscular progressivo (PMR) pode aumentar a eficácia de uma sessão de PMR em comparação com um grupo de controle de vídeo neutro em uma intervenção online.
Outro objectivo é avaliar se este efeito será moderado pelo grau de apoio humano (intervenção guiada ou não guiada).
Após a avaliação inicial, os participantes são randomizados para um dos 4 possíveis grupos de intervenção: i) assistir a um vídeo com o objetivo de otimizar as expectativas dos participantes antes de passar por uma única sessão de PMR sem apoio pessoal do experimentador (não guiado), ii) assistir a um vídeo com o objetivo de otimizar as expectativas dos participantes antes de passar por uma única sessão de PMR com o apoio pessoal do experimentador (guiado), iii) assistir a um vídeo neutro (sem objetivo de otimizar as expectativas dos participantes) antes de passar por uma única sessão de PMR sem o apoio pessoal do experimentador (não guiado). ), ou iv) assistir a um vídeo neutro (sem objetivo de otimizar as expectativas dos participantes) antes de realizar uma única sessão de PMR com apoio pessoal do experimentador (guiado).
Em um desenho pré-pós-teste, serão analisados os níveis subjetivos de estresse dos participantes dos grupos for.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35032
- Department of Psychology, Philipps University Marburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis
- fluência na língua alemã para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- doença muscular, cãibras musculares, psicose aguda, respostas agudas a traumas ou outra doença somática crônica
- Distúrbio mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Expectativas de otimização de vídeo antes do PMR (não guiado)
assistir a um vídeo com o objetivo de otimizar as expectativas dos participantes antes de passar por uma única sessão de PMR sem apoio pessoal do experimentador (não guiado)
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Os participantes assistem a um vídeo com o objetivo de otimizar as expectativas dos participantes antes de passar por uma única sessão de PMR sem apoio pessoal do experimentador (não guiado).
A sessão PMR envolve aprender a monitorar a tensão em cada grupo muscular específico do corpo, induzindo deliberadamente a tensão em cada grupo.
Essa tensão é então liberada, prestando atenção ao contraste entre tensão e relaxamento.
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Experimental: Expectativas de otimização de vídeo antes do PMR (guiado)
assistir a um vídeo com o objetivo de otimizar as expectativas dos participantes antes de passar por uma única sessão de PMR com o apoio pessoal do experimentador (guiado)
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Os participantes assistem a um vídeo com o objetivo de otimizar as expectativas dos participantes antes de passar por uma única sessão de PMR com o apoio pessoal do experimentador (guiado).
A sessão PMR envolve aprender a monitorar a tensão em cada grupo muscular específico do corpo, induzindo deliberadamente a tensão em cada grupo.
Essa tensão é então liberada, prestando atenção ao contraste entre tensão e relaxamento.
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Comparador Ativo: Vídeo neutro antes do PMR (não guiado)
assistir a um vídeo neutro (sem objetivo de otimizar as expectativas dos participantes) antes de passar por uma única sessão de PMR sem apoio pessoal do experimentador (não guiado),
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Os participantes assistem a um vídeo neutro (sem objetivo de otimizar as expectativas dos participantes) antes de passar por uma única sessão de PMR sem apoio pessoal do experimentador (não guiado).
A sessão PMR envolve aprender a monitorar a tensão em cada grupo muscular específico do corpo, induzindo deliberadamente a tensão em cada grupo.
Essa tensão é então liberada, prestando atenção ao contraste entre tensão e relaxamento.
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Comparador Ativo: Vídeo neutro antes do PMR (guiado)
assistir a um vídeo neutro (sem objetivo de otimizar as expectativas dos participantes) antes de passar por uma única sessão de PMR com o apoio pessoal do experimentador (guiado)
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Os participantes assistem a um vídeo neutro (sem o objetivo de otimizar as expectativas dos participantes) antes de passarem por uma única sessão de PMR com o apoio pessoal do experimentador (guiado). A sessão de PMR envolve aprender a monitorar a tensão em cada grupo muscular específico do corpo, induzindo deliberadamente tensão em cada grupo.
Essa tensão é então liberada, prestando atenção ao contraste entre tensão e relaxamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estresse percebido
Prazo: Mudança das pontuações pré (linha de base) para pós (30 minutos depois)
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Os participantes são solicitados a avaliar o quão estressados eles se sentem no momento em dois momentos (linha de base e após a intervenção PMR) em um questionário (VAS: o item varia de 0 (nem um pouco estressado) a 100 (muito estressado).
As pontuações de mudança são calculadas (pós menos pré-pontuações).
Pontuações de mudança mais negativas são melhores, pois indicam uma redução mais forte do estresse (redução máxima: -100).
Pontuações de mudanças positivas mais altas são piores, pois indicam um aumento no estresse percebido (aumento máximo: +100).
Faixa de pontuações de alteração: -100 - +100).
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Mudança das pontuações pré (linha de base) para pós (30 minutos depois)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no afeto positivo
Prazo: Mudança das pontuações pré (linha de base) para pós (30 minutos depois)
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Os participantes são solicitados a avaliar adjetivos relativos ao seu humor atual (positivo e negativo) em dois momentos (linha de base e após a intervenção PMR) em um questionário.
As pontuações de mudança são calculadas (pós menos pré-pontuações).
Instrumento: Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) de Watson, Clark e Tellegen (1988) é um questionário de autorrelato que consiste em duas escalas de 10 itens para medir o afeto positivo e negativo.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, de 1 (nada) a 5 (muito).
Faixa para pontuação total de afeto positivo/negativo: 10-50.
Para efeitos positivos, pontuações mais altas são melhores; para afeto negativo, pontuações mais baixas são melhores.
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Mudança das pontuações pré (linha de base) para pós (30 minutos depois)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- augment_PMR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .