- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04973839
Optimizing the Efficacy of Progressive Muscle Relaxation Using Placebo Mechanisms in an Guided and Unguided Online-intervention
2021. szeptember 15. frissítette: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
This study aims to determine whether a brief video aiming to optimize expectations regarding the effectiveness of progressive muscle relaxation (PMR) can enhance the efficacy of a PMR compared to a neutral video control group in an online intervention.
Another aim is to assess whether this effect will be moderated by the degree of human support (guided or unguided intervention).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Video optimizing expectations before PMR (unguided) + Progressive Muscle Relaxation (PMR)
- Viselkedési: Video optimizing expectations before PMR (guided) + Progressive Muscle Relaxation (PMR)
- Viselkedési: Neutral video before PMR (unguided) + Progressive Muscle Relaxation (PMR)
- Viselkedési: Neutral video before PMR (guided)+ Progressive Muscle Relaxation (PMR)
Részletes leírás
This study aims to determine whether a brief video aiming to optimize expectations regarding the effectiveness of progressive muscle relaxation (PMR) can enhance the efficacy of a PMR session compared to a neutral video control group in an online intervention.
Another aim is to assess whether this effect will be moderated by the degree of human support (guided or unguided intervention).
After the baseline assessment, participants are randomized to one of 4 possible intervention groups: i) watching a video aiming to optimize participants' expectations before undergoing a single PMR session without personal support of the experimenter (unguided), ii) watching a video aiming to optimize participants' expectations before undergoing a single PMR session with the personal support of the experimenter (guided), iii) watching a neutral video (not aiming to optimize participants' expectations) before undergoing a single PMR session without personal support of the experimenter (unguided), or iv) watching a neutral video (not aiming to optimize participants' expectations) before undergoing a single PMR session with the personal support of the experimenter (guided).
In a pre-posttest design, the subjective stress levels of the participants in the for groups will be analyzed.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefan Salzmann, PhD
- Telefonszám: +4964212823350
- E-mail: stefan.salzmann@uni-marburg.de
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Németország, 35032
- Toborzás
- Department of Psychology, Philipps University Marburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Salzmann, PhD
- Telefonszám: +496421-2823350
- E-mail: stefan.salzmann@staff.uni-marburg.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy participants
- fluency in the German language to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- muscle disease, muscle cramps, acute psychosis, acute trauma responses, or another chronic somatic illness
- Mental disorder
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Video optimizing expectations before PMR (unguided)
watching a video aiming to optimize participants' expectations before undergoing a single PMR session without personal support of the experimenter (unguided)
|
Participants watch a video aiming to optimize participants' expectations before undergoing a single PMR session without personal support of the experimenter (unguided).
The PMR session involves learning to monitor tension in each specific muscle group in the body by deliberately inducing tension in each group.
This tension is then released, with attention paid to the contrast between tension and relaxation.
|
Kísérleti: Video optimizing expectations before PMR (guided)
watching a video aiming to optimize participants' expectations before undergoing a single PMR session with the personal support of the experimenter (guided)
|
Viselkedési: Video optimizing expectations before PMR (guided) + Progressive Muscle Relaxation (PMR)
Participants watch a video aiming to optimize participants' expectations before undergoing a single PMR session with the personal support of the experimenter (guided).
The PMR session involves learning to monitor tension in each specific muscle group in the body by deliberately inducing tension in each group.
This tension is then released, with attention paid to the contrast between tension and relaxation.
|
Aktív összehasonlító: Neutral video before PMR (unguided)
watching a neutral video (not aiming to optimize participants' expectations) before undergoing a single PMR session without personal support of the experimenter (unguided),
|
Participants watch a neutral video (not aiming to optimize participants' expectations) before undergoing a single PMR session without personal support of the experimenter (unguided).
The PMR session involves learning to monitor tension in each specific muscle group in the body by deliberately inducing tension in each group.
This tension is then released, with attention paid to the contrast between tension and relaxation.
|
Aktív összehasonlító: Neutral video before PMR (guided)
watching a neutral video (not aiming to optimize participants' expectations) before undergoing a single PMR session with the personal support of the experimenter (guided)
|
Participants watch a neutral video (not aiming to optimize participants' expectations) before undergoing a single PMR session with the personal support of the experimenter (guided).The PMR session involves learning to monitor tension in each specific muscle group in the body by deliberately inducing tension in each group.
This tension is then released, with attention paid to the contrast between tension and relaxation.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in perceived stress
Időkeret: Change from pre (baseline) to post scores (30 minutes later)
|
Participants are asked to rate how stressed they feel at the moment at two time points (baseline and after the PMR intervention) on a questionnaire (VAS: item ranges from 0 (not stressed at all) - 100 (very stressed).
Change scores are calculated (post- minus pre-scores).
More negative change scores are better since it indicates a stronger stress reduction (maximum reduction: -100).
Higher positive change scores are worse since this indicates an increase in perceived stress (maximum increase: +100).
Range of change scores: -100 - +100).
|
Change from pre (baseline) to post scores (30 minutes later)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in positive affect
Időkeret: Change from pre (baseline) to post scores (30 minutes later)
|
Participants are asked to rate adjectives regarding their current mood (positive and negative) at two time points (baseline and after the PMR intervention) on a questionnaire.
Change scores are calculated (post- minus pre-scores).
Instrument: Positive and Negative Affect Scale (PANAS) by Watson, Clark, and Tellegen (1988) is a self-report questionnaire that consists of two 10-item scales to measure both positive and negative affect.
Each item is rated on a 5-point scale of 1 (not at all) to 5 (very much).
Range for sum score of positive/negative affect: 10-50.
For positive affect higher scores are better; for negative affect lower scores are better.
|
Change from pre (baseline) to post scores (30 minutes later)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- augment_PMR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság