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Ottimizzazione dell'efficacia del rilassamento muscolare progressivo utilizzando meccanismi placebo in un intervento online guidato e non guidato

6 agosto 2024 aggiornato da: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Questo studio mira a determinare se un breve video volto a ottimizzare le aspettative riguardo all'efficacia del rilassamento muscolare progressivo (PMR) può migliorare l'efficacia di una PMR rispetto a un gruppo di controllo video neutro in un intervento online. Un altro obiettivo è valutare se questo effetto sarà moderato dal grado di supporto umano (intervento guidato o non guidato).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare se un breve video volto a ottimizzare le aspettative riguardo all'efficacia del rilassamento muscolare progressivo (PMR) può migliorare l'efficacia di una sessione PMR rispetto a un gruppo di controllo video neutro in un intervento online. Un altro obiettivo è valutare se questo effetto sarà moderato dal grado di supporto umano (intervento guidato o non guidato). Dopo la valutazione di base, i partecipanti vengono randomizzati in uno dei 4 possibili gruppi di intervento: i) guardare un video con l'obiettivo di ottimizzare le aspettative dei partecipanti prima di sottoporsi a una singola sessione di PMR senza il supporto personale dello sperimentatore (non guidato), ii) guardare un video con l'obiettivo di ottimizzare le aspettative dei partecipanti prima di sottoporsi a una singola sessione di PMR con il supporto personale dello sperimentatore (guidato), iii) guardare un video neutro (che non mira a ottimizzare le aspettative dei partecipanti) prima di sottoporsi a una singola sessione di PMR senza il supporto personale dello sperimentatore (non guidato ), o iv) guardare un video neutro (che non mira a ottimizzare le aspettative dei partecipanti) prima di sottoporsi a una singola sessione di PMR con il supporto personale dello sperimentatore (guidato). In un disegno pre-posttest, verranno analizzati i livelli soggettivi di stress dei partecipanti ai gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35032
        • Department of Psychology, Philipps University Marburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani
  • conoscenza fluente della lingua tedesca per fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • malattia muscolare, crampi muscolari, psicosi acuta, risposte a traumi acuti o un'altra malattia somatica cronica
  • Disordine mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Video che ottimizza le aspettative prima della PMR (non guidato)
guardare un video con l'obiettivo di ottimizzare le aspettative dei partecipanti prima di sottoporsi a una singola sessione di PMR senza il supporto personale dello sperimentatore (non guidato)
Comportamentale: Video di ottimizzazione delle aspettative prima della PMR (non guidato) + Rilassamento muscolare progressivo (PMR)
I partecipanti guardano un video con l'obiettivo di ottimizzare le aspettative dei partecipanti prima di sottoporsi a una singola sessione di PMR senza il supporto personale dello sperimentatore (non guidato). La sessione PMR implica imparare a monitorare la tensione in ciascun gruppo muscolare specifico del corpo inducendo deliberatamente la tensione in ciascun gruppo. Questa tensione viene poi rilasciata, prestando attenzione al contrasto tra tensione e rilassamento.
Sperimentale: Video che ottimizza le aspettative prima della PMR (guidato)
visione di un video volto a ottimizzare le aspettative dei partecipanti prima di sottoporsi ad una singola sessione di PMR con il supporto personale dello sperimentatore (guidato)
Comportamentale: Video di ottimizzazione delle aspettative prima della PMR (guidato) + Rilassamento muscolare progressivo (PMR)
I partecipanti guardano un video con l'obiettivo di ottimizzare le aspettative dei partecipanti prima di sottoporsi a una singola sessione di PMR con il supporto personale dello sperimentatore (guidato). La sessione PMR implica imparare a monitorare la tensione in ciascun gruppo muscolare specifico del corpo inducendo deliberatamente la tensione in ciascun gruppo. Questa tensione viene poi rilasciata, prestando attenzione al contrasto tra tensione e rilassamento.
Comparatore attivo: Video neutro prima della PMR (non guidato)
guardare un video neutro (che non mira a ottimizzare le aspettative dei partecipanti) prima di sottoporsi a una singola sessione di PMR senza il supporto personale dello sperimentatore (non guidato),
Comportamentale: Video neutro prima della PMR (non guidato) + Rilassamento muscolare progressivo (PMR)
I partecipanti guardano un video neutro (che non mira a ottimizzare le aspettative dei partecipanti) prima di sottoporsi a una singola sessione PMR senza il supporto personale dello sperimentatore (non guidato). La sessione PMR implica imparare a monitorare la tensione in ciascun gruppo muscolare specifico del corpo inducendo deliberatamente la tensione in ciascun gruppo. Questa tensione viene poi rilasciata, prestando attenzione al contrasto tra tensione e rilassamento.
Comparatore attivo: Video neutro prima della PMR (guidato)
guardare un video neutro (che non mira a ottimizzare le aspettative dei partecipanti) prima di sottoporsi a una singola sessione di PMR con il supporto personale dello sperimentatore (guidato)
Comportamentale: Video neutro prima della PMR (guidata)+ Rilassamento muscolare progressivo (PMR)
I partecipanti guardano un video neutro (che non mira a ottimizzare le aspettative dei partecipanti) prima di sottoporsi a una singola sessione di PMR con il supporto personale dello sperimentatore (guidato). La sessione di PMR prevede l'apprendimento a monitorare la tensione in ciascun gruppo muscolare specifico del corpo inducendo deliberatamente tensione in ciascun gruppo. Questa tensione viene poi rilasciata, prestando attenzione al contrasto tra tensione e rilassamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stress percepito
Lasso di tempo: Cambiare dai punteggi pre (base) a post (30 minuti dopo)
Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto si sentono stressati in questo momento in due momenti (baseline e dopo l'intervento PMR) su un questionario (VAS: l'elemento varia da 0 (per niente stressato) - 100 (molto stressato). Vengono calcolati i punteggi di modifica (pre-punteggi post-meno). I punteggi di cambiamento più negativi sono migliori poiché indicano una riduzione dello stress più forte (riduzione massima: -100). Punteggi di cambiamento positivo più elevati sono peggiori poiché indicano un aumento dello stress percepito (aumento massimo: +100). Intervallo di punteggi di modifica: -100 - +100).
Cambiare dai punteggi pre (base) a post (30 minuti dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'affetto positivo
Lasso di tempo: Cambiare dai punteggi pre (base) a post (30 minuti dopo)
Ai partecipanti viene chiesto di valutare gli aggettivi riguardanti il ​​loro umore attuale (positivo e negativo) in due momenti (baseline e dopo l'intervento PMR) su un questionario. Vengono calcolati i punteggi di modifica (pre-punteggi post-meno). Strumento: Positive and Negative Affect Scale (PANAS) di Watson, Clark e Tellegen (1988) è un questionario di autovalutazione composto da due scale da 10 elementi per misurare sia gli affetti positivi che quelli negativi. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (moltissimo). Intervallo per il punteggio somma degli affetti positivi/negativi: 10-50. Per gli affetti positivi i punteggi più alti sono migliori; per gli affetti negativi i punteggi più bassi sono migliori.
Cambiare dai punteggi pre (base) a post (30 minuti dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • augment_PMR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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