Optimización de la eficacia de la relajación muscular progresiva mediante mecanismos de placebo en una intervención en línea guiada y no guiada
6 de agosto de 2024 actualizado por: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Este estudio tiene como objetivo determinar si un video breve destinado a optimizar las expectativas con respecto a la efectividad de la relajación muscular progresiva (PMR) puede mejorar la eficacia de una PMR en comparación con un grupo de control de video neutral en una intervención en línea.
Otro objetivo es evaluar si este efecto será moderado por el grado de apoyo humano (intervención guiada o no guiada).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Vídeo optimizando expectativas ante PMR (no guiada) + Relajación Muscular Progresiva (PMR)
- Conductual: Vídeo optimizando expectativas ante PMR (guiada) + Relajación Muscular Progresiva (PMR)
- Conductual: Vídeo neutro antes de PMR (no guiado) + Relajación Muscular Progresiva (PMR)
- Conductual: Vídeo neutro antes de PMR (guiado)+ Relajación Muscular Progresiva (PMR)
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar si un video breve destinado a optimizar las expectativas con respecto a la efectividad de la relajación muscular progresiva (PMR) puede mejorar la eficacia de una sesión de PMR en comparación con un grupo de control de video neutral en una intervención en línea.
Otro objetivo es evaluar si este efecto será moderado por el grado de apoyo humano (intervención guiada o no guiada).
Después de la evaluación inicial, los participantes son asignados al azar a uno de los 4 posibles grupos de intervención: i) mirar un video con el objetivo de optimizar las expectativas de los participantes antes de someterse a una única sesión de PMR sin el apoyo personal del experimentador (sin guía), ii) mirar un video con el objetivo de optimizar las expectativas de los participantes antes de someterse a una única sesión de PMR con el apoyo personal del experimentador (guiado), iii) ver un vídeo neutral (sin pretender optimizar las expectativas de los participantes) antes de someterse a una única sesión de PMR sin el apoyo personal del experimentador (no guiado ), o iv) ver un video neutral (que no tiene como objetivo optimizar las expectativas de los participantes) antes de someterse a una única sesión de PMR con el apoyo personal del experimentador (guiado).
En un diseño pre-postest se analizarán los niveles subjetivos de estrés de los participantes en los grupos for.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemania, 35032
- Department of Psychology, Philipps University Marburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos
- Fluidez en el idioma alemán para proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- enfermedad muscular, calambres musculares, psicosis aguda, respuestas traumáticas agudas u otra enfermedad somática crónica
- Trastorno mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vídeo optimizando expectativas ante PMR (no guiado)
Ver un vídeo con el objetivo de optimizar las expectativas de los participantes antes de someterse a una única sesión de PMR sin el apoyo personal del experimentador (no guiado).
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Los participantes ven un video con el objetivo de optimizar las expectativas de los participantes antes de someterse a una única sesión de PMR sin el apoyo personal del experimentador (sin guía).
La sesión de PMR implica aprender a controlar la tensión en cada grupo de músculos específico del cuerpo induciendo deliberadamente tensión en cada grupo.
Luego se libera esta tensión, prestando atención al contraste entre tensión y relajación.
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Experimental: Vídeo optimizando expectativas ante PMR (guiado)
Ver un vídeo con el objetivo de optimizar las expectativas de los participantes antes de someterse a una única sesión de PMR con el apoyo personal del experimentador (guiado).
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Los participantes ven un video con el objetivo de optimizar las expectativas de los participantes antes de someterse a una única sesión de PMR con el apoyo personal del experimentador (guiado).
La sesión de PMR implica aprender a controlar la tensión en cada grupo de músculos específico del cuerpo induciendo deliberadamente tensión en cada grupo.
Luego se libera esta tensión, prestando atención al contraste entre tensión y relajación.
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Comparador activo: Vídeo neutro antes de PMR (no guiado)
Ver un vídeo neutral (que no pretende optimizar las expectativas de los participantes) antes de someterse a una única sesión de PMR sin el apoyo personal del experimentador (sin guía).
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Los participantes ven un video neutral (que no tiene como objetivo optimizar las expectativas de los participantes) antes de someterse a una única sesión de PMR sin el apoyo personal del experimentador (sin guía).
La sesión de PMR implica aprender a controlar la tensión en cada grupo de músculos específico del cuerpo induciendo deliberadamente tensión en cada grupo.
Luego se libera esta tensión, prestando atención al contraste entre tensión y relajación.
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Comparador activo: Vídeo neutro antes de PMR (guiado)
Ver un vídeo neutral (que no pretende optimizar las expectativas de los participantes) antes de someterse a una única sesión de PMR con el apoyo personal del experimentador (guiado).
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Los participantes ven un video neutral (que no tiene como objetivo optimizar las expectativas de los participantes) antes de someterse a una única sesión de PMR con el apoyo personal del experimentador (guiado). La sesión de PMR implica aprender a controlar la tensión en cada grupo de músculos específico del cuerpo induciendo deliberadamente tensión en cada grupo.
Luego se libera esta tensión, prestando atención al contraste entre tensión y relajación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio de puntuaciones previas (línea de base) a puntuaciones posteriores (30 minutos después)
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Se pide a los participantes que califiquen qué tan estresados se sienten en ese momento en dos momentos (línea de base y después de la intervención PMR) en un cuestionario (EVA: el ítem varía de 0 (nada estresado) a 100 (muy estresado).
Se calculan las puntuaciones de cambio (puntuaciones previas post-menos).
Las puntuaciones de cambio más negativas son mejores, ya que indican una mayor reducción del estrés (reducción máxima: -100).
Las puntuaciones de cambio positivo más altas son peores, ya que esto indica un aumento en el estrés percibido (aumento máximo: +100).
Rango de puntuaciones de cambio: -100 - +100).
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Cambio de puntuaciones previas (línea de base) a puntuaciones posteriores (30 minutos después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el afecto positivo
Periodo de tiempo: Cambio de puntuaciones previas (línea de base) a puntuaciones posteriores (30 minutos después)
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Se pide a los participantes que califiquen adjetivos relacionados con su estado de ánimo actual (positivo y negativo) en dos momentos (línea de base y después de la intervención PMR) en un cuestionario.
Se calculan las puntuaciones de cambio (puntuaciones previas post-menos).
Instrumento: La Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) de Watson, Clark y Tellegen (1988) es un cuestionario de autoinforme que consta de dos escalas de 10 ítems para medir el afecto tanto positivo como negativo.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, del 1 (nada) al 5 (mucho).
Rango para la puntuación total del afecto positivo/negativo: 10-50.
Para el afecto positivo, las puntuaciones más altas son mejores; para el afecto negativo, las puntuaciones más bajas son mejores.
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Cambio de puntuaciones previas (línea de base) a puntuaciones posteriores (30 minutos después)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- augment_PMR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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