Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja skuteczności progresywnego rozluźniania mięśni przy użyciu mechanizmów placebo w interwencji online z przewodnikiem i bez przewodnika

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy krótki film mający na celu optymalizację oczekiwań dotyczących skuteczności progresywnego rozluźniania mięśni (PMR) może zwiększyć skuteczność PMR w porównaniu z neutralną grupą kontrolną wideo podczas interwencji online. Kolejnym celem jest ocena, czy efekt ten będzie łagodzony przez stopień wsparcia ze strony człowieka (interwencja kierowana lub niekierowana).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy krótki film mający na celu optymalizację oczekiwań dotyczących skuteczności progresywnego rozluźniania mięśni (PMR) może zwiększyć skuteczność sesji PMR w porównaniu z neutralną grupą kontrolną wideo podczas interwencji online. Kolejnym celem jest ocena, czy efekt ten będzie łagodzony przez stopień wsparcia ze strony człowieka (interwencja kierowana lub niekierowana). Po ocenie wyjściowej uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z 4 możliwych grup interwencyjnych: i) oglądanie filmu mającego na celu optymalizację oczekiwań uczestników przed poddaniem się pojedynczej sesji PMR bez osobistego wsparcia eksperymentatora (bez nadzoru), ii) oglądanie filmu mającego na celu zoptymalizować oczekiwania uczestników przed poddaniem się pojedynczej sesji PMR przy osobistym wsparciu eksperymentatora (z przewodnikiem), iii) obejrzenie neutralnego filmu (nie mającego na celu optymalizacji oczekiwań uczestników) przed przystąpieniem do pojedynczej sesji PMR bez osobistego wsparcia eksperymentatora (bez nadzoru ) lub iv) obejrzenie neutralnego filmu (nie mającego na celu optymalizacji oczekiwań uczestników) przed przystąpieniem do pojedynczej sesji PMR z osobistym wsparciem eksperymentatora (z przewodnikiem). W projekcie pre-posttest analizowany będzie subiektywny poziom stresu uczestników grup for.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35032
        • Department of Psychology, Philipps University Marburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy
  • biegła znajomość języka niemieckiego w celu wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • choroba mięśni, skurcze mięśni, ostra psychoza, ostre reakcje urazowe lub inna przewlekła choroba somatyczna
  • Zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wideo optymalizujące oczekiwania przed PMR (bez przewodnika)
obejrzenie filmu mającego na celu optymalizację oczekiwań uczestników przed poddaniem się pojedynczej sesji PMR bez osobistego wsparcia eksperymentatora (bez przewodnika)
Behawioralne: Film optymalizujący oczekiwania przed PMR (bez przewodnika) + Progresywna Relaksacja Mięśni (PMR)
Uczestnicy oglądają film mający na celu optymalizację oczekiwań uczestników przed przystąpieniem do pojedynczej sesji PMR bez osobistego wsparcia eksperymentatora (bez przewodnika). Sesja PMR polega na nauce monitorowania napięcia w każdej konkretnej grupie mięśni ciała poprzez celowe wywoływanie napięcia w każdej grupie. Następnie napięcie to zostaje uwolnione, zwracając uwagę na kontrast pomiędzy napięciem a rozluźnieniem.
Eksperymentalny: Wideo optymalizujące oczekiwania przed PMR (z przewodnikiem)
obejrzenie filmu mającego na celu optymalizację oczekiwań uczestników przed poddaniem się pojedynczej sesji PMR przy osobistym wsparciu eksperymentatora (z przewodnikiem)
Behawioralne: Film optymalizujący oczekiwania przed PMR (z przewodnikiem) + Progresywna Relaksacja Mięśni (PMR)
Uczestnicy oglądają film mający na celu optymalizację oczekiwań uczestników przed przystąpieniem do pojedynczej sesji PMR przy osobistym wsparciu eksperymentatora (z przewodnikiem). Sesja PMR polega na nauce monitorowania napięcia w każdej konkretnej grupie mięśni ciała poprzez celowe wywoływanie napięcia w każdej grupie. Następnie napięcie to zostaje uwolnione, zwracając uwagę na kontrast pomiędzy napięciem a rozluźnieniem.
Aktywny komparator: Neutralne wideo przed PMR (bez przewodnika)
obejrzenie neutralnego filmu (nie mającego na celu optymalizacji oczekiwań uczestników) przed poddaniem się pojedynczej sesji PMR bez osobistego wsparcia eksperymentatora (bez przewodnika),
Behawioralne: Neutralny film przed PMR (bez przewodnika) + Progresywna Relaksacja Mięśni (PMR)
Uczestnicy oglądają neutralny film (nie mający na celu optymalizacji oczekiwań uczestników) przed przystąpieniem do pojedynczej sesji PMR bez osobistego wsparcia eksperymentatora (bez przewodnika). Sesja PMR polega na nauce monitorowania napięcia w każdej konkretnej grupie mięśni ciała poprzez celowe wywoływanie napięcia w każdej grupie. Następnie napięcie to zostaje uwolnione, zwracając uwagę na kontrast pomiędzy napięciem a rozluźnieniem.
Aktywny komparator: Neutralny film przed PMR (z przewodnikiem)
obejrzenie neutralnego filmu (nie mającego na celu optymalizacji oczekiwań uczestników) przed poddaniem się pojedynczej sesji PMR z osobistym wsparciem eksperymentatora (z przewodnikiem)
Behawioralne: Neutralny film przed PMR (z przewodnikiem) + Progresywna Relaksacja Mięśni (PMR)
Uczestnicy oglądają neutralny film (nie mający na celu optymalizacji oczekiwań uczestników) przed poddaniem się pojedynczej sesji PMR przy osobistym wsparciu eksperymentatora (z przewodnikiem). Sesja PMR polega na nauce monitorowania napięcia w każdej konkretnej grupie mięśni ciała poprzez celowe wywoływanie napięcie w każdej grupie. Następnie napięcie to zostaje uwolnione, zwracając uwagę na kontrast pomiędzy napięciem a rozluźnieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Zmiana z wyników wstępnych (bazowych) na wyniki po (30 minut później)
Uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu stresu, jaki czują w tej chwili w dwóch punktach czasowych (w punkcie wyjściowym i po interwencji PMR) za pomocą kwestionariusza (VAS: zakres pozycji od 0 (w ogóle nie zestresowany) - 100 (bardzo zestresowany). Obliczane są wyniki zmian (wyniki post-minus wstępne). Bardziej negatywne wyniki zmian są lepsze, ponieważ wskazują na silniejszą redukcję stresu (maksymalna redukcja: -100). Wyższe wyniki pozytywnych zmian są gorsze, ponieważ wskazują na wzrost odczuwanego stresu (maksymalny wzrost: +100). Zakres ocen zmian: -100 - +100).
Zmiana z wyników wstępnych (bazowych) na wyniki po (30 minut później)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pozytywnego afektu
Ramy czasowe: Zmiana z wyników wstępnych (bazowych) na wyniki po (30 minut później)
Uczestnicy proszeni są o ocenę w kwestionariuszu przymiotników odnoszących się do ich obecnego nastroju (pozytywnego i negatywnego) w dwóch punktach czasowych (w punkcie wyjściowym i po interwencji PMR). Obliczane są wyniki zmian (wyniki post-minus wstępne). Narzędzie: Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS) autorstwa Watsona, Clarka i Tellegena (1988) to kwestionariusz samoopisowy składający się z dwóch 10-punktowych skal mierzących zarówno pozytywny, jak i negatywny afekt. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od 1 (w ogóle nie) do 5 (bardzo dużo). Zakres sumarycznego wyniku pozytywnego/negatywnego afektu: 10-50. W przypadku pozytywnego wpływu wyższe wyniki są lepsze; w przypadku negatywnego wpływu niższe wyniki są lepsze.
Zmiana z wyników wstępnych (bazowych) na wyniki po (30 minut później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • augment_PMR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj