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中等度から重度のROME IV IBSにおける無乳糖食の治療効果に対する水素/メタン乳糖呼気試験の予測値。

2025年12月11日 更新者:Universitair Ziekenhuis Brussel

乳糖不耐症 (LI) は、二糖ラクトースのガラクトースとグルコースへの不十分な加水分解に続くラクトース吸収不良 (LM) に起因します (Misselwitz 2019)。 未消化のラクトースは最終的に結腸に到達し、短鎖脂肪酸、二酸化炭素、H2、メタンなどのさまざまな化合物を生成する結腸細菌からの発酵をもたらします (Catanzaro 2021)。 これらの化合物は浸透圧効果があり、結腸の収縮を刺激することができます。 LIに苦しむ患者に見られるこれらの病態生理学的機序は、とりわけ腹痛およびけいれん、鼓腸、下痢、腹鳴などの症状を引き起こす。 西洋の食事には乳製品が多く含まれているため、これらの症状を呈する患者では LI が考慮されることが多く、さらなる検査のために紹介されます。 LM が診断されると、無乳糖食 (LFD) が症状を軽減するために提唱されます。 しかし、研究によると、LM 患者は 1 回の投与で最大 12 g のラクトースに耐える必要があることが示されています (Suchy 2010)。

過敏性腸症候群 (IBS) は、頻繁に遭遇する別の障害です。 ローマ IV 基準によると、便の頻度や硬さの変化、または排便による症状の改善に伴う腹痛が特徴です (Mearin 2016)。 膨満感や鼓腸などの関連症状が頻繁に報告されています。 そのため、症状のみに基づいて IBS と LI を区別することは困難な場合があります。 さらに、ラクトースは、いわゆる発酵性オリゴ糖、二糖、単糖およびポリオール (FODMAP) の一部と見なされます。 低FODMAP食はIBSに対して提唱されており、少なくとも一部の患者で有益な反応が得られています(Halmos 2014).

多くの研究で、IBS におけるラクトースの役割が調査されました。 これらの研究は、ローマ IV 以前の時代に行われ、水素呼気検査 (H2BT) の標準化された解釈規則が公開される前に行われました (Varju 2019 によるメタ分析)。 このメタアナリシスは、主観的 LI が IBS 患者によってより頻繁に報告されることを示しましたが、任意のテストモダリティによって評価された場合、客観的に IBS 患者でより一般的であることが示されました。 ただし、IBS における LFD の役割は不明のままです。

この調査の目的は次のとおりです。

  • H2BT による LM の診断が、Rome IV 基準で定義されている中等度から重度の IBS における LFD に対する短期および長期の反応を予測するかどうかを判断します。
  • ROME IV IBS 患者の LFD に応じた生活の質の変化を確認します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Brussels Capital
      • Jette、Brussels Capital、ベルギー、1090
        • 募集
        • UZ Brussel
        • コンタクト:
          • Sébastien Kindt, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • IBSのROME IV基準を満たす。
  • IBS-SSS > 175 で定義される中程度の症状の重症度;
  • 乳糖含有製品の消費。

除外基準:

  • -LIまたはIBSとは異なる器質的障害の臨床的疑い(この障害が除外されていた場合、患者を含めることができます);
  • -既知の乳糖不耐症または吸収不良;
  • -既知の炎症性腸障害;
  • 既知の腸運動障害;
  • アルコール (1 週間に 14 U 以上と定義) またはその他の薬物乱用;
  • アクティブな精神障害;
  • -消化器系に影響を与える既知の全身性または自己免疫障害;
  • 以前の腹部手術(虫垂切除術を除く);
  • -基底細胞癌以外の癌の以前の診断;
  • 現在の化学療法;
  • -過去8週間の胃腸炎の病歴;
  • 過去8週間の抗生物質、プレバイオティクスまたはプロバイオティクスの摂取;
  • 8週間以上安定した用量で摂取しない限り、栄養補助食品;
  • -神経調節物質による治療(12週間以上安定した用量で摂取された1つの神経調節物質が許可されています);
  • -過去8週間の鎮痙剤、オピオイド、ロペラミド、タンニン酸ゼラチンまたは粘膜保護剤による治療;
  • 過去のLFDまたは低FODMAP食

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:H2BT陽性
訓練を受けた栄養士が、標準的な慣行に従って LFD の指導を行います。
実験的:H2BT陰性
訓練を受けた栄養士が、標準的な慣行に従って LFD の指導を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の改善
時間枠:ベースラインから訪問 4 (第 4 週) まで
H2BTによるLMの有無にかかわらず、Rome IV IBS患者におけるLFDによる症状の改善を比較すること。
ベースラインから訪問 4 (第 4 週) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏性腸症候群の減少 - 症状の重症度スケール
時間枠:ベースラインから訪問 4 (第 4 週) まで
ラクトースH2BTによるラクトース吸収不良者対ラクトース吸収者として特定されたRome IV IBS患者におけるLFDの4週間の終わりでのIBS-SSSの減少
ベースラインから訪問 4 (第 4 週) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月22日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月13日

最初の投稿 (実際)

2021年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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