- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04974593
Wartość predykcyjna testu oddechowego z wodorem/metanem i laktozą na terapeutyczny wpływ diety bezlaktozowej w umiarkowanym do ciężkiego IBS ROME IV.
Nietolerancja laktozy (LI) wynika z złego wchłaniania laktozy (LM) wtórnego do niewystarczającej hydrolizy disacharydu laktozy do galaktozy i glukozy (Misselwitz 2019). Niestrawiona laktoza ostatecznie dotrze do okrężnicy, powodując fermentację bakterii okrężnicy z produkcją różnych związków, takich jak krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, dwutlenek węgla, H2 i metan (Catanzaro 2021). Związki te mają działanie osmotyczne i mogą stymulować skurcze okrężnicy. Te mechanizmy patofizjologiczne spotykane u pacjentów cierpiących na LI generują objawy, takie jak między innymi bóle i skurcze brzucha, wzdęcia, biegunki, borborygmi. Ponieważ produkty mleczne są bardzo obecne w naszej zachodniej diecie, LI będzie często brana pod uwagę u pacjentów z tymi objawami i będą oni kierowani na dalsze badania. W przypadku rozpoznania LM zalecana jest dieta bez laktozy (LFD) w celu złagodzenia objawów. Jednak badania wskazują, że osoby z LM powinny tolerować do 12 g laktozy podanej w pojedynczej dawce (Suchy 2010).
Zespół jelita drażliwego (IBS) to kolejne często spotykane zaburzenie. Według kryteriów rzymskich IV charakteryzuje się bólem brzucha związanym ze zmianą częstości lub konsystencji stolca lub z objawową poprawą po wypróżnieniu (Mearin 2016). Często zgłaszane są towarzyszące objawy, takie jak wzdęcia i wzdęcia. W związku z tym rozróżnienie między IBS a LI na podstawie samych objawów może być trudne. Ponadto laktoza jest uważana za część tak zwanych fermentujących oligo-, di-, monosacharydów i polioli (FODMAP). Dieta o niskiej zawartości FODMAP była zalecana w przypadku IBS z korzystną odpowiedzią przynajmniej u części pacjentów (Halmos 2014).
Wiele badań dotyczyło roli laktozy w IBS. Badania te przeprowadzono w epoce przed Rzymem IV i przed opublikowaniem znormalizowanych zasad interpretacji wodorowych testów oddechowych (H2BT) (metaanaliza przeprowadzona przez Varju 2019). Ta metaanaliza wykazała, że subiektywne LI były częściej zgłaszane przez pacjentów z IBS, ale także obiektywnie częściej występowały u pacjentów z IBS, gdy oceniano je za pomocą dowolnego testu. Jednak rola LFD w IBS pozostaje niepewna.
To badanie ma na celu:
- Określ, czy rozpoznanie LM za pomocą H2BT przewiduje krótkoterminową i długoterminową odpowiedź na LFD w umiarkowanym do ciężkiego IBS, zgodnie z kryteriami rzymskimi IV;
- Określ zmiany w jakości życia w odpowiedzi na LFD u pacjentów z IBS ROME IV.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sébastien Kindt, MD
- Numer telefonu: 37 15 +32 2 476
- E-mail: Sebastien.kindt@uzbrussel.be
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Sébastien Kindt, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnienie kryteriów ROME IV dla IBS;
- Umiarkowane nasilenie objawów określone przez IBS-SSS > 175;
- Spożywanie produktów zawierających laktozę.
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne podejrzenie zaburzenia organicznego innego niż LI lub IBS (pacjenci mogą być włączeni, gdy to zaburzenie zostało wykluczone);
- Znana nietolerancja lub zespół złego wchłaniania laktozy;
- Znana choroba zapalna jelit;
- Znane zaburzenie motoryki jelit;
- nadużywanie alkoholu (zdefiniowane jako ponad 14 jednostek tygodniowo) lub innych substancji;
- Aktywne zaburzenie psychiczne;
- Znane zaburzenie ogólnoustrojowe lub autoimmunologiczne mające wpływ na układ pokarmowy;
- Przebyta operacja jamy brzusznej (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego);
- Jakakolwiek wcześniejsza diagnoza raka innego niż rak podstawnokomórkowy;
- Obecna chemioterapia;
- Historia zapalenia żołądka i jelit w ciągu ostatnich 8 tygodni;
- Przyjmowanie antybiotyków, pre- lub probiotyków w ciągu ostatnich 8 tygodni;
- Suplementy diety, chyba że są przyjmowane w stabilnej dawce przez ponad 8 tygodni;
- Leczenie neuromodulatorami (dozwolony jest jeden neuromodulator przyjmowany w stałej dawce przez ponad 12 tygodni);
- Leczenie środkami rozkurczowymi, opioidami, loperamidem, garbnikami żelatyny lub środkami mukoprotekcyjnymi w ciągu ostatnich 8 tygodni;
- Dieta LFD lub low FODMAP w przeszłości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: H2BT-dodatni
|
Wyszkolony dietetyk przeprowadzi instruktaż LFD zgodnie ze standardową praktyką.
|
|
Eksperymentalny: H2BT-ujemny
|
Wyszkolony dietetyk przeprowadzi instruktaż LFD zgodnie ze standardową praktyką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawowa poprawa
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty 4 (tydzień 4)
|
Porównanie poprawy objawowej po LFD u pacjentów z IBS Rome IV z LM i bez LM zgodnie z H2BT.
|
od wizyty początkowej do wizyty 4 (tydzień 4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
redukcja zespołu jelita drażliwego – skala nasilenia objawów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do wizyty 4 (tydzień 4)
|
redukcja IBS-SSS pod koniec 4 tygodnia LFD u osób z IBS w Rzymie zidentyfikowanych jako źle wchłaniające laktozę w porównaniu z wchłaniającymi laktozę przez laktozę H2BT
|
wartość wyjściowa do wizyty 4 (tydzień 4)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Zespół jelita drażliwego
- Lecznictwo
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Terapia dietetyczna
- Terapia żywieniowa
- Dieta
- Dieta, ograniczona tłuszcz
Inne numery identyfikacyjne badania
- PreVaIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .