Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna testu oddechowego z wodorem/metanem i laktozą na terapeutyczny wpływ diety bezlaktozowej w umiarkowanym do ciężkiego IBS ROME IV.

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Nietolerancja laktozy (LI) wynika z złego wchłaniania laktozy (LM) wtórnego do niewystarczającej hydrolizy disacharydu laktozy do galaktozy i glukozy (Misselwitz 2019). Niestrawiona laktoza ostatecznie dotrze do okrężnicy, powodując fermentację bakterii okrężnicy z produkcją różnych związków, takich jak krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, dwutlenek węgla, H2 i metan (Catanzaro 2021). Związki te mają działanie osmotyczne i mogą stymulować skurcze okrężnicy. Te mechanizmy patofizjologiczne spotykane u pacjentów cierpiących na LI generują objawy, takie jak między innymi bóle i skurcze brzucha, wzdęcia, biegunki, borborygmi. Ponieważ produkty mleczne są bardzo obecne w naszej zachodniej diecie, LI będzie często brana pod uwagę u pacjentów z tymi objawami i będą oni kierowani na dalsze badania. W przypadku rozpoznania LM zalecana jest dieta bez laktozy (LFD) w celu złagodzenia objawów. Jednak badania wskazują, że osoby z LM powinny tolerować do 12 g laktozy podanej w pojedynczej dawce (Suchy 2010).

Zespół jelita drażliwego (IBS) to kolejne często spotykane zaburzenie. Według kryteriów rzymskich IV charakteryzuje się bólem brzucha związanym ze zmianą częstości lub konsystencji stolca lub z objawową poprawą po wypróżnieniu (Mearin 2016). Często zgłaszane są towarzyszące objawy, takie jak wzdęcia i wzdęcia. W związku z tym rozróżnienie między IBS a LI na podstawie samych objawów może być trudne. Ponadto laktoza jest uważana za część tak zwanych fermentujących oligo-, di-, monosacharydów i polioli (FODMAP). Dieta o niskiej zawartości FODMAP była zalecana w przypadku IBS z korzystną odpowiedzią przynajmniej u części pacjentów (Halmos 2014).

Wiele badań dotyczyło roli laktozy w IBS. Badania te przeprowadzono w epoce przed Rzymem IV i przed opublikowaniem znormalizowanych zasad interpretacji wodorowych testów oddechowych (H2BT) (metaanaliza przeprowadzona przez Varju 2019). Ta metaanaliza wykazała, że ​​subiektywne LI były częściej zgłaszane przez pacjentów z IBS, ale także obiektywnie częściej występowały u pacjentów z IBS, gdy oceniano je za pomocą dowolnego testu. Jednak rola LFD w IBS pozostaje niepewna.

To badanie ma na celu:

  • Określ, czy rozpoznanie LM za pomocą H2BT przewiduje krótkoterminową i długoterminową odpowiedź na LFD w umiarkowanym do ciężkiego IBS, zgodnie z kryteriami rzymskimi IV;
  • Określ zmiany w jakości życia w odpowiedzi na LFD u pacjentów z IBS ROME IV.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Sébastien Kindt, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów ROME IV dla IBS;
  • Umiarkowane nasilenie objawów określone przez IBS-SSS > 175;
  • Spożywanie produktów zawierających laktozę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne podejrzenie zaburzenia organicznego innego niż LI lub IBS (pacjenci mogą być włączeni, gdy to zaburzenie zostało wykluczone);
  • Znana nietolerancja lub zespół złego wchłaniania laktozy;
  • Znana choroba zapalna jelit;
  • Znane zaburzenie motoryki jelit;
  • nadużywanie alkoholu (zdefiniowane jako ponad 14 jednostek tygodniowo) lub innych substancji;
  • Aktywne zaburzenie psychiczne;
  • Znane zaburzenie ogólnoustrojowe lub autoimmunologiczne mające wpływ na układ pokarmowy;
  • Przebyta operacja jamy brzusznej (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego);
  • Jakakolwiek wcześniejsza diagnoza raka innego niż rak podstawnokomórkowy;
  • Obecna chemioterapia;
  • Historia zapalenia żołądka i jelit w ciągu ostatnich 8 tygodni;
  • Przyjmowanie antybiotyków, pre- lub probiotyków w ciągu ostatnich 8 tygodni;
  • Suplementy diety, chyba że są przyjmowane w stabilnej dawce przez ponad 8 tygodni;
  • Leczenie neuromodulatorami (dozwolony jest jeden neuromodulator przyjmowany w stałej dawce przez ponad 12 tygodni);
  • Leczenie środkami rozkurczowymi, opioidami, loperamidem, garbnikami żelatyny lub środkami mukoprotekcyjnymi w ciągu ostatnich 8 tygodni;
  • Dieta LFD lub low FODMAP w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: H2BT-dodatni
Wyszkolony dietetyk przeprowadzi instruktaż LFD zgodnie ze standardową praktyką.
Eksperymentalny: H2BT-ujemny
Wyszkolony dietetyk przeprowadzi instruktaż LFD zgodnie ze standardową praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawowa poprawa
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty 4 (tydzień 4)
Porównanie poprawy objawowej po LFD u pacjentów z IBS Rome IV z LM i bez LM zgodnie z H2BT.
od wizyty początkowej do wizyty 4 (tydzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja zespołu jelita drażliwego – skala nasilenia objawów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do wizyty 4 (tydzień 4)
redukcja IBS-SSS pod koniec 4 tygodnia LFD u osób z IBS w Rzymie zidentyfikowanych jako źle wchłaniające laktozę w porównaniu z wchłaniającymi laktozę przez laktozę H2BT
wartość wyjściowa do wizyty 4 (tydzień 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj