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氢气/甲烷乳糖呼气试验对无乳糖饮食对中度至重度 ROME IV IBS 治疗效果的预测价值。

2023年11月30日 更新者:Universitair Ziekenhuis Brussel

乳糖不耐受 (LI) 是由乳糖吸收不良 (LM) 引起的,继发于二糖乳糖不能充分水解为半乳糖和葡萄糖 (Misselwitz 2019)。 未消化的乳糖最终会到达结肠,导致结肠细菌发酵,产生不同的化合物,例如短链脂肪酸、二氧化碳、H2 和甲烷(Catanzaro 2021)。 这些化合物具有渗透作用,可以刺激结肠收缩。 患有 LI 的患者遇到的这些病理生理机制会产生症状,例如腹痛和痉挛、胀气、腹泻、腹鸣等。 由于乳制品在我们的西方饮食中含量很高,因此在出现这些症状的患者中通常会考虑 LI,并将他们转介进行进一步检测。 当诊断出 LM 时,将提倡无乳糖饮食 (LFD) 以减轻症状。 然而,研究表明,患有 LM 的个体在单剂量给药时应耐受高达 12 克的乳糖(Suchy 2010)。

肠易激综合症 (IBS) 是另一种常见病症。 根据罗马 IV 标准,其特征是腹痛伴大便频率或稠度改变,或排便后症状改善(Mearin 2016)。 经常报告相关症状,例如腹胀和胀气。 因此,仅根据症状来辨别 IBS 和 LI 可能具有挑战性。 此外,乳糖被认为是所谓的可发酵低聚糖、二糖、单糖和多元醇 (FODMAPs) 的一部分。 低 FODMAP 饮食被提倡用于 IBS,至少对部分患者有有益的反应 (Halmos 2014)。

许多研究调查了乳糖在 IBS 中的作用。 这些研究是在罗马四世之前的时代和氢呼气测试 (H2BT) 的标准化解释规则发布之前进行的(Varju 2019 的荟萃分析)。 该荟萃分析表明,当通过任何测试方式评估时,IBS 患者更频繁地报告主观 LI,但客观上在 IBS 患者中也更普遍。 然而,LFD 在 IBS 中的作用仍不确定。

本研究旨在:

  • 确定通过 H2BT 诊断 LM 是否可以预测罗马 IV 标准定义的中度至重度 IBS 对 LFD 的短期和长期反应;
  • 确定 ROME IV IBS 患者对 LFD 的生活质量变化。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Brussels
      • Jette、Brussels、比利时、1090
        • 招聘中
        • UZ Brussel
        • 接触:
          • Sébastien Kindt, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 满足 IBS 的 ROME IV 标准;
  • 由 IBS-SSS > 175 定义的中度症状严重程度;
  • 含乳糖产品的消费。

排除标准:

  • 临床怀疑有不同于 LI 或 IBS 的器质性疾病(在排除该疾病后可纳入患者);
  • 已知的乳糖不耐症或吸收不良;
  • 已知的炎症性肠病;
  • 已知肠动力障碍;
  • 酒精(定义为每周超过 14 U)或其他物质滥用;
  • 活动性精神障碍;
  • 与胃肠道系统有关的已知全身性或自身免疫性疾病;
  • 既往腹部手术(阑尾切除术除外);
  • 除碱性细胞癌外的任何癌症先前诊断;
  • 当前化疗;
  • 过去8周内有胃肠炎病史;
  • 在过去 8 周内服用抗生素、益生菌或益生菌;
  • 膳食补充剂,除非以稳定剂量服用超过 8 周;
  • 用神经调节剂治疗(允许以稳定剂量服用一种神经调节剂超过 12 周);
  • 在过去 8 周内使用解痉剂、阿片类药物、洛哌丁胺、单宁酸明胶或粘液保护剂进行治疗;
  • 过去的 LFD 或低 FODMAP 饮食

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:H2BT阳性
训练有素的营养师将根据标准做法提供 LFD 的指导。
实验性的:H2BT阴性
训练有素的营养师将根据标准做法提供 LFD 的指导。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状好转
大体时间:从基线到访问 4(第 4 周)
根据 H2BT,比较 LFD 在有和没有 LM 的罗马 IV IBS 患者中的症状改善。
从基线到访问 4(第 4 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少肠易激综合征 - 症状严重程度量表
大体时间:基线到访视 4(第 4 周)
在 LFD 4 周结束时 IBS-SSS 减少在罗马 IV IBS 受试者中被确定为乳糖吸收不良者与乳糖吸收者相比乳糖 H2BT
基线到访视 4(第 4 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月22日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月13日

首次发布 (实际的)

2021年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月30日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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